空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證方案

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第 7 頁 共 13 頁 　　　　　　　　　　　　　文件編碼： 提取車間空氣凈化系統(tǒng) 回顧性驗證方案 起 草： 日期： 審 核： 批 準(zhǔn)： 日期： 實(shí)施日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 分發(fā)部門：質(zhì)量部、工程部 驗證小組名單 組長 姓名 職務(wù)/職稱 部門 成員 姓名 職務(wù)/職稱 部門 目 錄 1 驗證目的 4 2 驗證范圍 4 3 概述 4 3.1 系統(tǒng)簡介 4 3.2 文件 5 4 職責(zé) 5 4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 5 4.2 工程部 5 4.3 質(zhì)量部 5 5 驗證內(nèi)容 6 5.1 驗證目的及要求 6 5.2儀器儀表檢定 6 5.3風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 6 5.4 靜壓差 6 5.5 溫濕度 6 5.6 懸浮粒子數(shù) 7 5.7沉降菌 7 5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)情況考察 7 6 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 7 7 擬定日常監(jiān)控及再驗證周期 7 8 附件 7 1 驗證目的 本驗證是建立在提取車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運(yùn)行的基礎(chǔ)之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行符合要求的歷史數(shù)據(jù)來進(jìn)行回顧性驗證，通過此驗證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的GMP文件進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 2 驗證范圍 本方案適用于提取車間BL-90型中央空調(diào)系統(tǒng)的回顧性驗證。 3 概述 3.1 系統(tǒng)簡介 提取車間設(shè)藥材前處理、煮提濃縮、干燥、粉碎及直接入藥的生藥粉滅菌等工序，其中干燥、粉碎及生藥粉滅菌后的收料在潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級別為300000級。 凈化空調(diào)系統(tǒng)編號為JK-4，車間潔凈區(qū)總面積231m2，總送風(fēng)量10000m3/h，溫度18-26℃，相對濕度45-65%，平均換氣次數(shù)≥12次/h，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa，潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa，系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾。 空調(diào)系統(tǒng)平面圖： 本車間空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈裝修由南通長城凈化空調(diào)工程安裝公司承建。 3.2文件 文件名稱 文件編號 存放地點(diǎn) 風(fēng)壓（靜壓差）測定程序 ZL·GZ·034·10 質(zhì)量部 提取車間平面圖、送回風(fēng)圖 ——— 檔案室 潔凈室（區(qū)）沉降菌測定程序 ZL·GZ·032·10 質(zhì)量部 溫濕度測定程序 ZL·GZ·033·10 質(zhì)量部 空氣凈化系統(tǒng)操作程序 GC·GZ·038·10 工程部、空調(diào)崗位 空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序 GC·GZ·114·10 工程部、空調(diào)崗位 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定程序 ZL·GZ·038·10 質(zhì)量部、工程部 CLJ-01D塵埃粒子計數(shù)器操作程序 GC·GZ·070·10 工程部、質(zhì)量部 風(fēng)速、風(fēng)量測試程序 ZL·GZ·035·10 質(zhì)量部、工程部 風(fēng)速儀（型號ZRQF-J）操作程序 GC·GZ·076·10 工程部、質(zhì)量部 潔凈度偏差處理程序 ZL·GZ·040·10 質(zhì)量部 驗證所需文件及存放處 4 職責(zé) 4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 4.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 4.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項目的順利實(shí)施。 4.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 4.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 4.1.6 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)再驗證周期的確認(rèn)。 4.2 工程部 4.2.1 負(fù)責(zé)收集本回顧性驗證的各項記錄，并進(jìn)行分析；起草驗證報告。 4.2.2 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)空氣凈化系統(tǒng)。 4.3 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)提供空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測記錄。 5 驗證內(nèi)容 5.1 驗證目的及要求： 收集2008年1月～2008年11月提取車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括空氣凈化日常監(jiān)控記錄、空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄，并對相關(guān)數(shù)據(jù)以表格、線性圖或直方圖的形式進(jìn)行統(tǒng)計及趨勢分析，從而系統(tǒng)考察按空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的GMP文件執(zhí)行一年來空氣凈化系統(tǒng)能否使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝的要求。 5.2 儀器儀表檢定 5.2.1 評價方法：檢查所有的儀表及檢測儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。 5.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。 5.2.3 記錄：儀表及檢測儀器檢定記錄見附件1 5.3 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 5.3.1 評價方法：對《風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)記錄》進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出風(fēng)速、及換氣次數(shù)的變化趨勢。 5.3.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按《風(fēng)速風(fēng)量測定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：高效過濾器風(fēng)口的風(fēng)速V≥0.30m/s 30萬級潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)≥12次/h 5.3.3 記錄 風(fēng)速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計表見附件2。 5.4 靜壓差 5.4.1 評價方法：分別對女更室、潔凈走廊、粉碎間、物流通道四個壓差表的《潔凈區(qū)靜壓差記錄》進(jìn)行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)靜壓差的變化趨勢。 5.4.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按《風(fēng)壓（靜壓差）測定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈室與室外的壓差≥10pa。 產(chǎn)塵潔凈室對相鄰潔凈室（區(qū)）呈相對負(fù)壓。 潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa 5.4.3 測試記錄 靜壓差測試結(jié)果見潔凈區(qū)靜壓差記錄，統(tǒng)計圖為附件3。 5.5 溫濕度 5.5.1 評價方法：分別對中間站一、中間站二兩個房間的溫濕度記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢。 5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按《溫、濕度測定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求： 溫度 18℃～26℃ 相對濕度 45%～65% 5.5.3 測定記錄 溫濕度測試結(jié)果見潔凈區(qū)溫濕度記錄，統(tǒng)計圖為附件4。 5.6 懸浮粒子數(shù) 5.6.1 評價方法：對《懸浮粒子測定記錄》進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)懸浮粒子的變化趨勢。 5.6.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：≥0.5μm塵粒 ≤10500000粒/m3 ≥5μm塵粒 ≤60000粒/m3 5.6.3 測試記錄 懸浮粒子測定結(jié)果統(tǒng)計表見附件5。 5.7沉降菌 5.7.1 評價方法：對《沉降菌測試記錄》進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)沉降菌的變化趨勢。 5.7.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按《潔凈室（區(qū)）沉降菌測定程序》進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求： 菌落數(shù)≤15個/皿。 5.7.3 測試記錄 沉降菌測試結(jié)果統(tǒng)計表見附件6。 5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)情況考察 5.8.1 評價方法：主要對臭氧消毒記錄及初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器的維護(hù)保養(yǎng)記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)合上述檢測指標(biāo)，考察潔凈區(qū)潔凈度情況。 5.8.2 測試記錄 臭氧消毒記錄及過濾器維護(hù)保養(yǎng)記錄統(tǒng)計表見附件7。 6 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 6.1 驗證試驗是否有遺漏？ 6.2 驗證實(shí)施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 6.3 驗證記錄是否完整？ 7 擬定日常監(jiān)控及在回顧性驗證周期 工程部負(fù)責(zé)根據(jù)提取車間空氣凈化系統(tǒng)回顧性驗證情況，擬訂提取車間HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)控及再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 8 附件 f63366907e426797f7860aa0e43a1256.pdf 第 13 頁 共 13 頁 附件1. 儀表及檢測儀器檢定記錄 儀器、儀表名稱 型號 校正單位 校正日期 有效期 安裝位置 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件2. 風(fēng)速及換氣次數(shù)測試結(jié)果統(tǒng)計表 測試 結(jié)果 測試點(diǎn) 3月份 6月份 9月份 風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)(次/h) 風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)(次/h) 風(fēng)速（m/s） 換氣次數(shù)(次/h) 判定標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)速：V≥0.30m/s ；換氣次數(shù)≥12次/h 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件3. 靜壓差測試結(jié)果統(tǒng)計圖 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件4. 溫濕度測試結(jié)果統(tǒng)計圖 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件5. 懸浮粒子測定結(jié)果統(tǒng)計表 測試 結(jié)果 測試點(diǎn) 3月份 6月份 9月份 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 判定標(biāo)準(zhǔn) ≥0.5μm ≤10500000粒/m3 ； ≥5μm ≤60000粒/m3 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件6. 沉降菌測定結(jié)果統(tǒng)計表 測試結(jié)果 測試點(diǎn) 3月份（個/皿） 6月份（個/皿） 9月份（個/皿） 判定標(biāo)準(zhǔn) 菌落數(shù)≤15個/皿 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： 附件7 臭氧消毒及過濾器維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計表 日 期 系統(tǒng)名稱 清洗消毒部位 清洗消毒方式 使用設(shè)備或 消毒液名稱 清洗消毒 時間min 統(tǒng)計人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 評價及結(jié)論： 評價人： 日期： — END —