制藥行業(yè)的產(chǎn)品安全課件

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯文本,第二級,第三級,第四級,第五級,0,產(chǎn)品平安,生產(chǎn)部：,目錄,1、產(chǎn)品平安釋義,2、產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品平安,3、生產(chǎn)平安,1、產(chǎn)品平安釋義,產(chǎn)品平安,產(chǎn)品平安釋義,產(chǎn)品平安從字面上看來是指產(chǎn)品的本身的平安性,對于我們而言，我們的產(chǎn)品，就是藥品,平安：,安那么無危，即無危為安，指沒有危險，安閑、穩(wěn)定，那么可視為無危,無損為全，即完整、完滿、無殘缺等，即無損那么全。,產(chǎn)品平安,無危為安、無損為全。,對于產(chǎn)品而言那么是要做到產(chǎn)品沒有危害性，并且產(chǎn)品具有完整性,產(chǎn)品沒有危害性很好

2、理解，產(chǎn)品在使用、儲運、銷售等過程中，保障人體健康和人身、財產(chǎn)平安免受傷害或損失的能力。沒有包括生產(chǎn)過程，因為生產(chǎn)過程難免存在一定的平安風險，劃歸生產(chǎn)平安,而完整性那么相對復(fù)雜一些,產(chǎn)品完整性需要多方面的保障，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程是否可控、產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系是否完善有效、產(chǎn)品所承載的信息是否準確無誤。換而言之：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。,產(chǎn)品平安,舉例：中興通訊官方網(wǎng)站產(chǎn)品平安頁,持續(xù)改善產(chǎn)品平安質(zhì)量和提升客戶信心。,不斷完善覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、供給鏈、制造、驗證、效勞交付和平安事件管理等領(lǐng)域的產(chǎn)品全生命周期的平安保障機制,獨立的平安驗證機構(gòu),產(chǎn)品平安信息發(fā)布和應(yīng)急響應(yīng)機制，確保對

3、平安問題響應(yīng)時間不超過24小時。,產(chǎn)品平安,可以看出，中興通訊作為老牌通訊企業(yè)，在產(chǎn)品平安方面考慮的很周全，嚴格遵循國際化質(zhì)量標準、平安保障機制、獨立的平安驗證機構(gòu)、產(chǎn)品平安信息發(fā)布和應(yīng)急響應(yīng)機制，那么作為制藥企業(yè)我們應(yīng)當如何去關(guān)注和提升產(chǎn)品平安。,2、產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品平安,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,口服劑型根本包裝流程：,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安有一定的特殊性，我們的產(chǎn)品本身就是特殊的商品，就藥品而言：平安與質(zhì)量是互相融合的。,藥品質(zhì)量不達標，就是不平安,藥品質(zhì)量不過關(guān)，產(chǎn)品達不到預(yù)期療效，本就是對消費者患者的傷害,藥品平安性存在問題，就沒有質(zhì)量可言,當藥品存在意料之外的平安問題時，就

4、是不合格的產(chǎn)品,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,藥品的質(zhì)量和平安存在問題，最直觀的表達就是藥品的不良反響和不良事件,近年來藥品的不良反響和不良事件發(fā)生率一直存在的上升趨勢,以往國家對藥品不良反響的監(jiān)測力度有限，但隨著今年來逐步標準和重視，對于制藥企業(yè)而言，面臨的挑戰(zhàn)也愈發(fā)嚴峻,無論是出于制藥人的職業(yè)道德或是對企業(yè)負責的態(tài)度，在藥品平安方面我們應(yīng)當給予更多的關(guān)注,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,實際在工作中，我們常提到的是產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)平安，而產(chǎn)品平安談的比較少,產(chǎn)品平安其實我們一直在做，并且通常都是跟產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，比方可見異物檢查、微 生物檢驗、含量測定等等,我們?nèi)粘Ｔ谧龅倪@些已經(jīng)寫入產(chǎn)品質(zhì)

5、量標準中的工程，是保證產(chǎn)品質(zhì)量，但也是保證產(chǎn)品平安，存在可見異物、微生物超標、含量過高或過低，都是可能會導(dǎo)致用藥平安事件或事故。,談到這里，我們的產(chǎn)品質(zhì)量跟產(chǎn)品平安是掛鉤的，那么，在我們的生產(chǎn)過程中只要做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控，就能保證產(chǎn)品平安了？,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,舉個例子說明一下：,口服液成品質(zhì)量標準，關(guān)于含量測定的描述：,國標：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.19mg,內(nèi)控：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.21mg,口服溶液成品質(zhì)量標準，關(guān)于含量測定的描述：,國標：本品含H2O應(yīng)為標示量的90.0%110.0%,內(nèi)控：本品含H2O應(yīng)為標示量的,以上標準在生產(chǎn)過程中我

6、們是以內(nèi)控標準為生產(chǎn)依據(jù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量能夠到達國標要求。,但是質(zhì)量達標的平安就一定達標么？,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,舉個例子說明一下：,口服液成品質(zhì)量標準，關(guān)于含量測定的描述：,國標：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.19mg,內(nèi)控：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.21mg,口服溶液成品質(zhì)量標準，關(guān)于含量測定的描述：,國標：本品含H2O應(yīng)為標示量的90.0%110.0%,內(nèi)控：本品含H2O應(yīng)為標示量的,上述兩個產(chǎn)品，一中一西，質(zhì)量標準上最明顯的差異就是，口服溶液作為西藥，含量標準為區(qū)間，有上、下限。,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,舉個例子說明一下：,口服液成品質(zhì)量標準，關(guān)

7、于含量測定的描述：,國標：本品每1ml含CHOH2O不得少于0.19mg,內(nèi)控：本品每1ml含CHOH2O不得少于0.21mg,口服溶液成品質(zhì)量標準，關(guān)于含量測定的描述：,國標：本品含H2O應(yīng)為標示量的90.0%110.0%,內(nèi)控：本品含H2O應(yīng)為標示量的,這也符合藥物具有治療窗的特性，把藥品含量控制在一定的范圍內(nèi)，確保用藥后血藥濃度能保持在一定范圍內(nèi)，以確保藥物能夠產(chǎn)生療效。,治療窗的另一面那么是，超出治療窗可能會產(chǎn)生毒性。,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,鋅攝入過量的危害：,鋅是參與免疫功能的一種重要元素，但是大量的鋅能抑制吞噬細胞的活性和殺菌力，從而降低人體的免疫功能，使抗病能力減弱，而對

8、疾病易感性增加。,人體內(nèi)的鋅/銅比值有一個正常范圍。由于大量補鋅導(dǎo)致鋅/銅比值增大，從而使體內(nèi)膽固醇代謝紊亂，產(chǎn)生高膽固醇血癥，繼而引起高血壓及冠心病。,過量的鋅能抑制鐵的利用，致使鐵參與造血機制發(fā)生障礙，從而使人體發(fā)生頑固性缺鐵性貧血，并且在體內(nèi)高鋅情況下，即使服用鐵制劑，也很難使貧血治愈。所以，孩子服用無機鋅和有機鋅來補鋅必須定期化驗血鋅及發(fā)鋅。,長期大劑量鋅攝入可誘發(fā)人體的銅缺乏，從而引起心肌細胞氧化代謝紊亂、單純性骨質(zhì)疏松、腦組織萎縮、低色素小細胞性貧血等一系列生理功能障礙。,聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署將硫酸鋅列為“潛在有毒化學品。長期口服硫酸鋅可引起惡、心嘔吐、上腹部不適等消化道反響，重者可致

9、胃潰瘍、出血、甚至穿孔。這是因為胃中的鹽酸與硫酸鋅反響，生成了具有強烈腐蝕作用的氯化鋅。孩子長期服用硫酸鋅引起的輕度消化道反響更是多見。,大劑量攝入鋅制劑可引起鋅中毒。硫酸鋅對人的最小致死量為50毫克/千克體重。有人一次攝入80100毫克即可中毒，兒童更為敏感。當測定尿鋅含量為1000微克/升以上時，說明人體已處于鋅中毒狀態(tài)。,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,1,、對于中成藥，由于多為復(fù)方制劑且有效成分不像西藥明確，在缺乏臨床數(shù)據(jù)支持的情況下，完全照搬西藥標準不適用,2、對于中成藥，通常而言，在處方量固定的前提下，考慮到藥材轉(zhuǎn)移率的問題，只設(shè)定下限也沒什么問題，無論采取何種工藝，提取生產(chǎn)能到達下

10、限標準就行了,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,舉例：,中間產(chǎn)品質(zhì)量標準中,提取液的含量標準為：,內(nèi)控：,18年,已生產(chǎn)批次所用提取液含量統(tǒng)計：,通常批次藥材提取轉(zhuǎn)移率：,該批藥材提取藥材轉(zhuǎn)移率：,該情況并非孤例，其他品種也存在類似情況：,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,在以上事例中可以看出，在未設(shè)定含量上限時，中成藥的提取生產(chǎn)出現(xiàn)了含量波動范圍大，中成藥的提取，提取物含量會跟隨藥材含量出現(xiàn)波動，但在工藝未發(fā)生改變時，藥材轉(zhuǎn)移率不應(yīng)出現(xiàn)大幅度的波動,產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)不符合邏輯的波動，且無法做出充分的解釋，實際情況我們自己可能都知道。,但就事論事，一方面，產(chǎn)品的完整性就出現(xiàn)了問題，我們的生產(chǎn)工藝

11、、質(zhì)量控制存在問題，所以出現(xiàn)了超出掌控的情況,另一方面，含量超高時，我們的產(chǎn)品療效及產(chǎn)品平安是否受到影響,作為生產(chǎn)部門，無法證明對產(chǎn)品造成了何種影響,同樣，也無法證明對產(chǎn)品沒有影響,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,由于的生產(chǎn)工藝存在一定特殊性，以往，作為生產(chǎn)車間，在公司內(nèi)控標準的根底上對提取中心另行提出了生產(chǎn)使用標準,公司內(nèi)控標準：提取液含量 mg/ml,車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml,在經(jīng)歷此類情況并對生產(chǎn)造成一定影響后,目前已對提前中心提出的使用標準做出修訂，且該標準以提交至總工辦處。,車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml0.7mg/ml,目的是希望中間產(chǎn)品的含量能控制在一

12、個適宜切合理的范圍內(nèi),過去,現(xiàn)在,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品平安的影響,在車間的生產(chǎn)過程中，制劑工序出現(xiàn)質(zhì)量問題較少，但一旦出現(xiàn)就是極其嚴重的事件,在外觀及包裝出現(xiàn)質(zhì)量問題的頻率更為頻繁，且由于外觀是患者唯一能夠評價藥品質(zhì)量的方面，引起的投訴也比較多,常見質(zhì)量投訴：,色差、包裝內(nèi)有異物、外觀缺陷、破損、漏藥、三期錯誤、無三期、玻渣等等,產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品平安的影響,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,藥品療效如何，是很難進行評價的，但外觀及包裝是能夠直觀對產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的,中藥制劑由于藥材產(chǎn)地、提取過程溫度、時間、冷藏時間、藥液灌裝、滅菌時間的細微差異，可能都會導(dǎo)致最終成品顏色差異，

13、尤其是注射劑、液體制劑收色差影響明顯。,雖然在生產(chǎn)方面看，批間存在一定的差異是允許的，但對于使用者而言，顏色的差異及其容易造成其對質(zhì)量的擔憂，,尤其是注射劑，臨床使用時顏色的差異可能導(dǎo)致護士從藥房領(lǐng)藥以后，發(fā)現(xiàn)有色差，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生疑慮，出于平安考慮直接退回藥房。,產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品平安的影響,藥品的平安，不一定客觀的存在平安隱患，當使用者對藥品的平安性產(chǎn)生顧慮的時候,藥品的平安性就存在了問題,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,中國出于人道主義精神支援到其他缺乏醫(yī)療資源的欠興旺國家藥品，局部中成藥，由于國際認可度不高，出現(xiàn)了一些拒絕使用的情況。,確實，中成藥中局部成分在某些地區(qū)是被禁止使用的，國外沒有

14、中藥理論，沒有君臣佐使之說，但沿用千百年的中藥沒有療效或是不平安也過于片面。,產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品平安的影響,但從這兩個事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并無平安隱患，但對于使用者而言，當其主觀認定藥品存在平安問題后，產(chǎn)品依然會被釘上不平安的標簽。,所以我們作為生產(chǎn)企業(yè)，不能僅僅考慮法規(guī)問題、生產(chǎn)質(zhì)量問題，思想要做出一定的轉(zhuǎn)變，對于某些問題，需要做到換位思考，以患者使用者的角度來考慮問題。,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,中興通訊的官網(wǎng)產(chǎn)品平安頁面，通篇傳達出的訊息是：我們?yōu)槟鲎懔似桨卜雷o措施，請放心使用,就像車間每每招聘新員工時，在為其做崗前培訓的時候，我都會說一句話,藥品有它的特殊性，不

15、允許有殘次品存在，在工作的時候請你時刻謹記，如果是你的家人，買到這盒藥品，你會讓他吃么？,3、生產(chǎn)平安,制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品平安,生產(chǎn)平安即平安生產(chǎn),對于生產(chǎn)企業(yè)而言，要做到產(chǎn)品平安，首先要保證生產(chǎn)平安,藥品是人生產(chǎn)出來了，有人參與的地方，就有有平安。,平安既包含人對人的管理，也包括人對物的管理，包含著人、機、料、法、環(huán)的聯(lián)系，表達了方面的相互關(guān)系，這就要求平安生產(chǎn)管理要以人為中心，以不發(fā)生任何事故為目標，做好管理工作。,生產(chǎn)平安,?中華人民共和國平安生產(chǎn)法?是為了加強平安生產(chǎn)工作，防止和減少生產(chǎn)平安事故，保障人民群眾生命和財產(chǎn)平安，促進經(jīng)濟社會持續(xù)健康開展，制定本法。,由中華人民共和國第

16、九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議于2002年6月29日通過公布，自2002年11月1日起施行。,2021年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改?中華人民共和國平安生產(chǎn)法?的決定，自2021年12月1日起施行。,我國的平安生產(chǎn)方針是:平安第一，預(yù)防為主。但作為一個企業(yè)，不能簡單按排列順序把平安、效益、質(zhì)量和生產(chǎn)依次入座標出一、二、三、四。,平安第一作為平安生產(chǎn)的方針是沒有錯誤的，但質(zhì)量和效益放在什么位置呢,沒有質(zhì)量產(chǎn)品就沒有生命力，沒有效益企業(yè)就沒有生命力。,生產(chǎn)平安,假設(shè)把公司比作手推車，推車的動力就是生產(chǎn)，推車兩邊的輪子，一邊是質(zhì)量，一邊是平安，小推車上裝載的物品就是效益，質(zhì)量和平安二者不能缺一,平時都把“平安生產(chǎn)重如泰山作為口號，但一到處理實際問題時有些時候會提出先考慮生產(chǎn)、解決吃飯問題再考慮平安問題，這都是不正確的，應(yīng)該把它看做一個統(tǒng)一的互相依存的幾個方面同時考慮。應(yīng)看到:平安與效益成正比，事故與效益成反比，好的產(chǎn)品質(zhì)量與效益成正比，廢品與效益成反比。,生產(chǎn)平安,1.人的因素：人員缺乏平安知識，疏忽大意或采取不平