聚碳酸酯成型品編制說明

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《食品安全國家標準 聚碳酸酯成型品》 （征求意見稿） 編制說明 一、 任務來源、項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作 本項目（項目編號為 20062687衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司的委托，根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食標發(fā)【 2007】 44 號文《 2007衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》要求，遵守《標準化工作導則》（ 1）、《標準化工作指南》（ 20000）和《標準編寫規(guī)則》（ 20001）的規(guī)定，由上海市食品藥品監(jiān)督所負責牽頭，義烏市阿金塑 料有限公司，上海優(yōu)生嬰幼兒用品有限公司，義烏市帥寶塑膠制品有限公司，上海市正廣和飲用水有限公司，愛得利（上海）婦幼用品有限公司等單位參加的起草小組，對《食品容器及包裝材料用碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》進行修訂。 為充分貫徹衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準委員會以及食品容器包裝材料分委會歷次會議精神，體現(xiàn)標準的科學性、可行性、前瞻性，標準在修訂過程中堅持公正、公開和透明的原則，廣泛吸收生產企業(yè)、使用企業(yè)、科研院所、監(jiān)督機構等相關人員參加，修訂小組制定修訂方案、實施細則和任務分工，并按照方案要求，先后開展了對原標準修訂意見的收集、 現(xiàn)場調查、國內外相關政策法規(guī)、標準的文獻調研、樣品的采集、檢測以及試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，并按照標準編寫的國家相關標準的要求，起草了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》 (4942征求意見稿）。向國內監(jiān)督部門、檢驗機構、科研院所、生產企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等利益攸關方寄發(fā)《標準（征求意見稿）》，并對反饋意見歸納匯總，根據(jù)采納的意見修改標準文本，形成《標準（送審稿）》。 本標準的主要起草人及其所承擔的工作如下： 陳蓉芳，現(xiàn)在上海食品藥品監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標準修訂過程中主要承擔項目 的組織實施、現(xiàn)場調研、國內外文獻調研、樣品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標準文本的起草等工作。 顧振華，上海市食品藥品監(jiān)督所所長，衛(wèi)生部食品 安全國家標準審評委員會食品相關產品分委員會主任 委員，主要承擔標準的技術指導、審核等工作。 二、 與我國法律法規(guī)和其他標準的關系 我國食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準、食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法、食品罐頭內壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準的分析方法，所設定指標限量值與以上標準沒有矛盾。 本標準 未 設 定了雙酚 酚 氧酚醛、環(huán)氧樹脂等食品接觸材料，現(xiàn)行的環(huán)氧涂料標準未設定雙酚 A 遷移限量，現(xiàn)行食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準僅設定了涂料、橡膠、膠黏劑中雙酚 A 的特定遷移量， 三、 與國外相關法律、法規(guī)和標準的關系 國際食品法典委員（ 沒有制訂聚碳酸酯食品容器包裝材料的相關標準，本標準在修訂過程中主要參考了歐盟《食品接觸塑料材料和制品指令》（ 2002/72/ 002 to to 總遷移量以及日本厚生省標準 “2 蒸發(fā)殘渣、總酚限量指標。 各國相關標準對比指標及限量值比較 項 目 指 標 日本厚生省標準 歐盟 修訂后標準 現(xiàn)行標準 蒸發(fā)殘渣： 水， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/%乙酸， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/0%乙醇， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/己烷，室溫， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/錳酸鉀消耗量 水， 95?5℃ ， 6h 2.0 mg/0 / / 總酚： 水， 95?5℃ ， 6h 500ug/g(殘留 ) 2.5?g/移 ) / 重金屬（以鉛計）： 4%乙酸， 95?5℃ ， 6h 0.2 mg/ 無 無 脫色試驗 100%乙醇 陰性 陰性 無 無 冷餐油或無色油脂 陰性 陰性 無 無 浸泡液 陰性 陰性 無 無 四、 標準修訂的原則 本標準的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國標準化法》及有關法規(guī)、規(guī)章，按 準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》、準化工作導則 第 2 部分：標準的制定方法》、 準化工作指南第二部分：采用國際標準的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標準編 寫技術指南》的要求進行編寫。 修訂后的標準應能夠體現(xiàn)標準的科學性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經濟發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護消費者健康的目的。 五、 確定各項技術內容的依據(jù) （一） 蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、重金屬指標的單位 現(xiàn)行標準 中 蒸餾水、 4%乙酸、正己烷、 20%乙醇 模擬物 的蒸發(fā)殘渣以及高錳酸鉀消耗 3 量、重金屬單位為 ，而歐盟、美國等大多數(shù)國家的單位為均為 mg/ mg/便于比較，將現(xiàn)行標準單位由 訂為 mg/發(fā)殘渣 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 30 ，相當于 6mg/錳酸鉀消耗量 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 10，相當于2mg/金屬 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 ，相當于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 （二） 總酚的限量單位 由現(xiàn)行標準的 修訂為 值仍然維持現(xiàn)行標準的 ，單位換算后相當于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 （三） 未設定 雙酚 A 限量指標： 雙酚 A（ , 一種有兩個酚功能基團的有機化合物，是幾種重要的聚合物和聚合物添加劑的基礎 成份，特別是年產量 300 萬噸的聚碳酸酯的重要組成單體。上個世紀三十年代進行的一項去卵巢大鼠喂養(yǎng)實驗發(fā)現(xiàn)，雙酚 A 具有雌激素樣活性，但直到 1997年才被報道。此后， 發(fā)表的文獻多達 100 多篇。動物實驗表明，早期發(fā)育階段為最敏感的時期，動物低劑量暴露會出現(xiàn)發(fā)育毒性、致癌性、神經毒性，特別是發(fā)育期暴露可能導致癌癥的發(fā)生，并產生乳腺癌前期物質的。美國 評估結論均為對人類可能具有致癌活性（ 2 1． 2008 年 4 月因美國國立毒理學項目組（ 及加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 的安全性，加拿大衛(wèi)生部宣布禁止 瓶的生產，隨后幾大的零售商宣布撤柜，雙酚 A 安全問題再次成為媒體的頭條，各國科研機構、政府部門等也紛紛做出回應。 美國： 2008 年 4 月美國國立毒理學項目組（ 據(jù)專家小組的評估意見發(fā)表了最終報告，認為目前的暴露水平對胎兒、嬰幼兒、兒童的神經行為會產生一些影響（ 女性青春早期暴露會導致前列腺、乳腺的一些問題。此外，孕婦暴露會導致胎兒或新生兒死亡、出生缺陷或出生體重及其后代體重增長的降低 ，成人暴露也可引發(fā)一些不良效應。應國會要求，美國 行評估， 2008 年 8 月 20 日發(fā)布調查風險評估草案，堅持認為在目前的暴露水平下是安全的，不建議人們停止使用這些產品。 分委會于 2008 年 10 月 31 日發(fā)布同行評議報告，認為 目前的評估報告尚有一些值得關注問題，如暴露評估資料中嬰幼兒配方粉檢測數(shù)據(jù)尚不充分，未考慮樣品之間的可變性而采用平均值，排除非 驗室研究結果的標準不明確， 計算不夠保守，因未考慮代 謝功能尚不完善的嬰幼兒以及醫(yī)療過程等其他途徑接觸雙酚 A 的可能性等。美國消費者產品安全委員會從風險 料制品的使用有許多實際好處，在目前尚無理想替代品的情況下，禁止使用后如改用玻璃奶瓶等，會導致兒童頭部、眼睛或身體不能得到有效保護。美國到目前為止未對食品接觸材料中的雙酚 加拿大： 2008 年 4 月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 為對嬰幼兒可能會產生一些危害，建議將 同時宣布禁止 口和銷售。 歐盟： 2006 年元月，德國聯(lián)邦風險評估研究所宣布，聚碳酸酯嬰兒奶瓶是安全的。當年歐盟食品安全局（ 出相似的結論，而且是在對嚙齒類動物低劑量暴露實驗極端保守的前提下做出的。加拿大宣布禁止令后，應歐盟健康與消費者保護總司的要求， 于 2008 年 7 月 30 日發(fā)布評估報告，認為在目前暴露水平下，不會對人體包括嬰幼兒產生危害，歐盟采納了這一看法，維持現(xiàn)行政策不變。歐盟 4 2002/72/定的特定遷移量（ 日本： 2007 年日本也宣布對該國的人群個體，目前的暴露水平不會產生任何可接受的危險，不需要禁止。日本對雙酚 A、酚、對 總遷移限量。 各國或機構的分歧主要在于： 1）暴露途徑：出現(xiàn)不良效應的動物實驗的染毒途徑為注射染毒，注射途徑染毒受試物不經肝臟直接進入血液循環(huán)，而人體經口的暴露途徑要經過消化系統(tǒng)消化、肝臟代謝后進入血液循環(huán) 。 2）種屬代謝差異較大，將嚙齒類動物的實驗結果外推到人時有很大的不確定性； 3）實驗設計不合理：一些動物實驗特別是早先時候開展的一些毒性實驗的實驗設計也受到質疑。 4）企業(yè)資助研究項目：化學工業(yè)資助的一些研究項目，低劑量暴露時未發(fā)現(xiàn)任何有害效應也受到質疑。 2． 謝特點：已有大量資料報導雙酚 A 的吸收、分布、代謝、排泄特征，目前認為雙酚 先進入肝臟與尿苷二磷酸葡糖醛酸（ 合為雙酚 后者排出體外的速度比較緩慢，但無雌激素樣活性（ B,2001），因此，靶器官游離 濃度對其安全性分析是至關重要的。暴露途徑對其毒性效應又較大影響，如腹腔、皮下或靜脈注射等途徑進入機體的 經肝臟的結合代謝（首過效應）直接隨血液循環(huán)到達靶組織 /器官，靶組織 /器官游離 注射途徑暴露的動物實驗結果外推到人的不確定因素之一和爭論焦點之一。 排出途徑種屬間有差異較大，如靈長類包括人、猴主要通過腎臟直接排出體外，速度較快，而嚙齒類動物排出 情況比較復雜，主要通過膽囊而不是尿液，隨膽汁進入小腸，腸道 內的細菌將 解為游離 中約 50%的游離 次進入機體，產生雌激素樣作用。因此，代謝途徑的種屬差異是嚙齒類動物實驗數(shù)據(jù)外推到人的又一不因素和爭論的焦點。 人群暴露主要通過膳食， 從灌裝內壁涂層中釋出，當用聚碳酸酯塑料容器用強清潔劑洗滌、盛放酸性物質或高溫液體時，也可有少量從中釋出。 品增塑劑抗氧化劑含有 會釋出 根據(jù)美國 調查研究， 1988間 95%成人尿樣中檢出 20033%的兒童及成人尿樣中 含有這種物質，說明人群雙酚 A 的持續(xù)暴露。而調查人群機體內的 3kg/低于美國 0 g/kg/ 其中以配方奶喂養(yǎng)的嬰幼兒暴露量最高，罐裝奶粉喂養(yǎng)并使用聚碳酸酯樹脂奶瓶的嬰幼兒的暴露量最高可達 13 g/kg/于出現(xiàn)效應的最敏感動物實驗。因低劑量 雄性生殖系統(tǒng)產生效應的資料沒有被成功復制，而忽略數(shù)量較大的與之相反的證據(jù)來估計對人的健康風險和安全性是不可靠的。錫罐工業(yè)的發(fā)言人說： “不含涂層樹脂， 腸桿菌和肉毒桿菌中毒將得不到控制。 雖然大多數(shù)國家經評估后認為 人體是安全的，但 用不容忽視，為了解和控制我國 觸材料中 遷移量以及人群的暴露量，在標準的修訂 過程中檢測了 60 多件樣品的 移水平非常低（見檢測結果） 。 不同國家機構對 風險評估 評估機構 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結論 美國 身 066 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 0661 美國 對人體健康沒有危險 5 評估機構 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結論 日本科學委員會 全身 7778 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 50 7778 歐盟 生殖發(fā)育 全身 50 4482 對人體健康安全 加拿大 全身 162 對人體健康有危險 3． 雙酚 測 雙酚 A 限量值、浸泡液、浸泡條件等參照歐盟及歐洲標準委員會（ 及日本的相關規(guī)定。為操作 方便，浸泡液采用蒸餾水，浸泡條件采用同蒸發(fā)殘渣一樣的時間溫度。限量值的制定，因目前只有日本、歐盟以及歐洲標準委員會設定了雙酚 本雙酚 A（包括雙酚 A、酚、對叔丁基酚）殘留限量為 500ug/g，遷移限量 2.5 g/平方厘米加浸泡液 2相當于 5.0 g/ 盟 2002/72/定的雙酚 洲標準委員會嬰幼兒奶瓶限量（ 國 21未設定其限量。目前可以查詢到的上述各國標準對雙酚 A 的遷移限量差別較大，經對我國主要出口企業(yè)的調查也發(fā)現(xiàn)，出口到歐盟國家的嬰幼兒奶瓶執(zhí)行的標準為 N 標準的限量值 以此作為判斷標準 ， 本次 驗證樣品的合格率 100%。 鑒于樣品檢測數(shù)據(jù)的遷移量較低，歐盟大多數(shù)成員國、美國 本等國家尚未對聚碳酸酯奶瓶做出明確的限制性措施 ，因此此次修訂暫不制定 六、 重大分歧意見的處理結果及依據(jù) 征求意見稿完成后，廣泛征求了生產企業(yè)、檢驗部門、科研部門、監(jiān)管部門等的修訂意見，共寄發(fā)征求意見稿 21 份，回收反饋意見 17 份（其中完全同意修訂意見的 3 份），回收率 提出修訂意見或建議共 21 條。意見經歸納匯總，決定采納 15 條，未采納 6 條。對上述反饋意見的匯總及處理情況詳見《意見匯總表》。 目前收到的反饋意見單，對未采納的意見均說明了未采納的原因，分歧主要集中在標識標簽、包裝運輸貯存和檢驗規(guī)則等方面，對此分委會確定了標識的原則 。對 指標及限量的設定無重大分歧意見。 分委員會審查意見： 1．刪除前言中 “增加了雙酚 （高度關注雙酚 2．理化指標 “酚 ”改為 “總酚 ”，單位改為 mg/3．理化指標高錳酸鉀消耗量一欄添加 “≤”，已修改。 七、 根據(jù)需要提出實施標準的建議 隨著食品包裝材料品種的日益增多和使用范圍的不斷擴大，食品包裝材料的安全性問題越來越受到各國的關注。歐盟食品安全快速警報系統(tǒng) 2005 年、 2006 年兩年的年報數(shù)據(jù)顯示，包裝材料安全性引起的通報案件達 5%以上，且主要來自中國，為此歐委會健康與消費者保護總 局就產品安全問題與中國簽署了諒解備忘錄。 《食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》（ 1994 年發(fā)布生效以來，對規(guī)范我國食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品市場，提高產品安全性、保護消費者健康，促進國內外貿易等方面發(fā)揮了積極的作用。但隨著科學技術成果的不斷積累，人們對合成聚碳酸酯的原料對人體健康危險性的認識不斷提高，原標準已遠遠不能滿足生產企業(yè)、監(jiān)管部門需要以及安全要求。比如生產聚碳酸樹脂的主要原料雙酚 直是歐美各國監(jiān)管機構、行業(yè)協(xié)會、消費者保護委員會等關注的熱點 問題，近年來積累的大量的毒理學資料和危險評估資料，因此非常有必要盡快批準實施標準修訂本。 6 八、 其他應予說明的事項 樣品的代表性問題，本次修訂標準所采集的樣品，無論樣品種類還是生產企業(yè)基本涵蓋了目前大多數(shù)聚碳酸酯材質的食品接觸成型品類型，生產樣品的生產企業(yè)占有較大的市場份額，原材料聚碳酸酯樹脂的來源也涵蓋了目前國內主要的幾家供應商，所以，樣品具有一定的代表性。 聚碳酸酯成型品樣品的檢測數(shù)據(jù) 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 1 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 2 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 3 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 4 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 5 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 6 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 7 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 8 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 9 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 10 飲水桶 (D / 符合 陰性 陰性 陰性 11 飲水桶 (( / 符合 陰性 陰性 陰性 13 飲水桶 (2 2 D(( 2 D(( / 符合 陰性 陰性 陰性 16 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 17 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 18 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 19 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 20 奶瓶 0 合 陰性 陰性 陰性 21 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 22 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 23 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 24 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 25 奶瓶 / 合 陰性 陰性 陰性 26 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰 性 8 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 27 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 28 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 29 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 30 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 31 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 32 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 33 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 34 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 35 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 36 奶瓶 D ＜ 合 陰性 陰性 陰性 37 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 38 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 39 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 40 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 41 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 42 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 43 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 44 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 45 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 46 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 47 奶瓶 合 陰 性 陰性 陰性 48 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 49 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 50 奶瓶 (((（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 55 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 56 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 57 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 58 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 59 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 60 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性