QMS質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱答案.doc

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1、QMS質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試參考答案 （僅供參考） 3．基礎(chǔ)知識部分的考試范圍和內(nèi)容 3.1 范圍 a. 注冊準(zhǔn)則2.3.1 個人素質(zhì) 2.3.1 各級別注冊審核員應(yīng)具備下列個人素質(zhì)： a) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎； b) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； c) 善于交往，即靈活地與人交往； d) 善于觀察，即主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動； e) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； f) 適應(yīng)力強，即容易適應(yīng)不同情況； g) 堅韌不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； h) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； i) 自立，即在同其他人

2、有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。 b. 注冊準(zhǔn)則2.4.1.2 質(zhì)量管理體系 ●理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)每項條款的內(nèi)容和要求 ●了解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量術(shù)語 ●理解質(zhì)量管理原則及其運用 ●理解質(zhì)量管理體系在不同組織中的應(yīng)用 ●認(rèn)識引用文件之間的區(qū)別及優(yōu)先順序，及引用文件在不同審核情況下的應(yīng)用 ●了解用于文件、數(shù)據(jù)和記錄的授權(quán)、安全、發(fā)放、控制的信息系統(tǒng)和技術(shù) ●了解質(zhì)量管理工具及其運用（如：統(tǒng)計過程控制，失效（故障）模式和影響分析等） c. 注冊準(zhǔn)則2.4.1.3 法律法規(guī) ●理解相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，以及其他與管理體系和審核活動有關(guān)的要求的應(yīng)用 ●了解

3、國家認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、規(guī)章要求 ●了解國際條約和公約、合同和協(xié)議等 ●了解組織遵守的其他要求 ●了解CCAA-QMS審核員行為規(guī)范要求 3.2 內(nèi)容 3.2.1 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展概況 a．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景及發(fā)展概況 ●國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒發(fā)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)； ●1994年國際標(biāo)準(zhǔn)劃組織對標(biāo)準(zhǔn)進行第一次修訂，頒布ISO9000：1994族標(biāo)準(zhǔn)； ●2000年12月15日 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對標(biāo)準(zhǔn)進行第二次修訂，頒布ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)； b．ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的概念、意圖 ● 由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有

4、國際標(biāo)準(zhǔn)。 ● TC176是第176號技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)制定《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》的技術(shù)委員會。 ● 它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。 c．實施ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的意義 1） 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加消費者（采購商）選購合格供應(yīng)商的產(chǎn)品可信程度。 2） 有利于提高企業(yè)管理水平和運作能力，增強市場競爭能力。 3） 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘和排除貿(mào)易障礙，是加入WTO的通行證。 4）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需要和期望。 d．ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)在中國的進展情況 ●1987年3

5、月ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，1988年12月我國發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300系列國家標(biāo)準(zhǔn)并在于1989年8月1日起在全國實施。 ●1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了GB/T19000—1992idtISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ●2000年12月28日發(fā)布了2000版的GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 3.2.2 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點 a．ISO 9000 族核心標(biāo)準(zhǔn) ●GB/T19000-2000idtISO90

6、00:2000《質(zhì)量管理體系-----基礎(chǔ)和術(shù)語》 ●GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系-----要求》 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《質(zhì)量管理體系----業(yè)績改進指南》 ●GB/T19011-2003idtISO19011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》 b．ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004 的作用和相互關(guān)系 ●GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質(zhì)量管理體系-----基礎(chǔ)和術(shù)語》 該標(biāo)準(zhǔn)表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 ●GB/T1900

7、1-2000idtISO9001:2000《質(zhì)量管理體系-----要求》 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。 ●GB/T19004-2000idtISO9004:2000《質(zhì)量管理體系----業(yè)績改進指南》 該標(biāo)準(zhǔn)提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進和顧客 及其他相關(guān)方滿意。 c．ISO 9001 與ISO 9004 協(xié)調(diào)一致的概念和異同點 其共同點： ●都用“以過程為基礎(chǔ)的QMS模式”加以表述，編寫結(jié)構(gòu)一致； ●都建立在質(zhì)量管理八項原則的基礎(chǔ)上； ●應(yīng)用相

8、同的質(zhì)量管理基礎(chǔ)和術(shù)語； ●運用內(nèi)審和管理評審對QMS進行評價； ●促進組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意” ●提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 ●與其他管理體系相容。 異同點： 項目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 證實組織具有滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力 有助于組織使顧客和相關(guān)方滿意，不斷改進組織的總體績效 性質(zhì) 質(zhì)量管理體系要求 業(yè)績指南而不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南 用途 用作審核或認(rèn)證的依據(jù) 幫助組織追求卓越，不能用作審核和認(rèn)證的依據(jù)，可作為自我評價依據(jù) 管理內(nèi)容 規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求 希望超越ISO9001最低要求，尋求

9、更多的業(yè)績改進 評價方法 內(nèi)審和管理評審 除內(nèi)審和管理評審?fù)?，還增加了自我評價方法 結(jié)果 提高適宜性、充分性、有效性和符合性 除提高適宜性、有效性、充分性外還要提高效率和總體業(yè)績 d．ISO 9001 與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ●其他管理體系（環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理、財務(wù)管理等）； 相容性： ●運行模式都以過程為基礎(chǔ)，用PDCA循環(huán)法； ●系統(tǒng)的管理思想； ●文件化的管理體系 ●滿足法律法規(guī)的重要性。 3.2.3 八項質(zhì)量管理原則 a. 八項質(zhì)量管理原則內(nèi)容 1、以顧客為關(guān)注焦點 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與 4、過程方法 5、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)

10、改進 7、基于事實的決策方法 8、與供方互利的關(guān)系 b．八項質(zhì)量管理原則的含義 ●八項質(zhì)量管理原則是最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； ●八項質(zhì)量管理原則實質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展、管理經(jīng)驗日漸豐富，管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。 c. 與ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ●以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運用； ●標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。 3.2.4 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 重點理解以下基礎(chǔ)： a． 質(zhì)量管理體系理論說明 ●質(zhì)量管

11、理體系能夠幫助組織增強顧客滿意； ●顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性； ●顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程； ●質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品； ●質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會； ●治理管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。 b．質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和相互關(guān)系 ●治理管理體系要求是管理性要求，具有通用型，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（不規(guī)定產(chǎn)品要求）； ●產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求，適用于特

12、定產(chǎn)品，可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定； ●質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。 c. 過程方法 ●任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程； ●系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”； ●本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 d. 文件的價值 ●文件能夠溝通意圖、同一行動，其使用有助于 a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b)提供適宜的培訓(xùn)； c)重復(fù)性和可追溯性 d)提供客觀證據(jù) e)評價治質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 e．持續(xù)改進 ●主要在于增加顧客和其他相

13、關(guān)方滿意的機會 ●改進活動包括： a)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域 b)確定改進目標(biāo) c)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo) d)評價這些解決辦法并作出選擇 e)實施選定的解決辦法 f)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn) g)正式采納更改 ●改進是一種持續(xù)的活動 f. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 ●幫助組織了解產(chǎn)品或過程的變異或變差 ●在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； ●幫助組織： a)尋找最佳的方法以解決由變異引起的問題并提高有效性和工作效率； b)利用可獲得的數(shù)據(jù)進

14、行決策； c)促進持續(xù)改進 3.2.5 術(shù)語和定義 理解GB/T 19000-2000 標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義。 重點理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系：特性和要求。 質(zhì)量、 ●一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞,如:差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 質(zhì)量管理、 ●在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 產(chǎn)品、 ●過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —

15、—服務(wù)(如運輸)； ——軟件(如計算機程序、字典)； ——硬件(如發(fā)動機機械零件)； ——流程性材料(如潤滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。 注2：服務(wù)通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 服務(wù)的提供可涉及，例如： ——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動； ——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表)上所完

16、成的活動； ——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)； ——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具 有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 質(zhì)量策劃、 ●質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量計劃、 ●對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 注1：這些程序通

17、常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 質(zhì)量方針、 ●由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量目標(biāo)、 ●在質(zhì)量方面所追求的目的 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 注2：通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 過程、 ●一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出

18、。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 程序、 ●為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 不合格、 ●未滿足要求 糾正、 ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施一起實施。 注2：返工或降級可作為糾正的示例。 糾正措施、 ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以

19、有若干個原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 預(yù)防措施、 ●為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 持續(xù)改進、 ●增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施 文件、 ●信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體

20、可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 注3：某些要求 (如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 3.2.6 GB/T 19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)（以下序號以GB/T 19001-2000 標(biāo)準(zhǔn)的條款號為序） 1 范圍 a. GB/T 19000-2000 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 ●通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； ●對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； ●產(chǎn)品的使用者； ●就質(zhì)量管理方面

21、所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))； ●評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)(如： 審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機構(gòu))； ●對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員； ●制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。 b. 遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項內(nèi)容 ●需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ●通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)

22、品。 2 應(yīng)用：標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的原則 ●本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ●當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 ●除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3 引用標(biāo)準(zhǔn)：引用的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000-2000 標(biāo)準(zhǔn) 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 a. 建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路 ●組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性

23、。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 b. 外包過程的識別和控制 ●針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管

24、理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。 4.2 文件要求 a. 質(zhì)量管理體系文件 ●質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 注：1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3．文件可采用任何形

25、式或類型的媒體。 b. 質(zhì)量手冊必須包括的核心內(nèi)容 ●組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內(nèi)容 ●質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 ●應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c

26、) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 c. 記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用 ●應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾的內(nèi)容和證據(jù) ●最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量

27、管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點的體現(xiàn)，與7.2.1、8.2.1 的關(guān)系 ●最高管理者應(yīng)確保顧客的需求和期望得到識別； ●確保這些要求得到確定并予以滿足； ●最終達(dá)到增強顧客滿意的目的。 5.3 質(zhì)量方針的制定要求和管理要求 ●與組織的宗旨相適應(yīng)；在持續(xù)適宜性方面得到評審。 a. 質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個承諾、一個框架 ●包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)

28、的框架 b. 質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 ●在組織內(nèi)得到溝通和理解； ●質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 ●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的， ●與質(zhì)量方針保持一致。 5.4 策劃的控制要點 a. 質(zhì)量管理體系策劃與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 ●質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講屬于“戰(zhàn)略性決策”的策劃， ●質(zhì)量目標(biāo)是組織實現(xiàn)“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的具體落實，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要的判定指標(biāo)。 b. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求 ●滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； ●應(yīng)是可測量的； ●與質(zhì)量方針保持一致。 c. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求 ●質(zhì)量管理體系

29、策劃、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃和過程運行的策劃； ●對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4。1的要求； ●在對QMS的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通 a. 內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施 ●溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系各過程及其有效性； ●溝通的目的及時處理過程中發(fā)現(xiàn)的異常問題，減少不必要的損失。如：能源、動力設(shè)施故障能及時、正確地傳達(dá)到責(zé)任部門或人員等； ●溝通的方法可以是多種多樣，如：質(zhì)量例會、文件、簡報、報表、會議、布告、內(nèi)部刊物等等 5.6 管理評審 a. 管理評審的目的與要求 ●應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系， ●

30、確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ●評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ●應(yīng)保持管理評審的記錄。 b. 管理評審輸入、輸出內(nèi)容 ●管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 ●管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 6 資源管理

31、 a. 識別質(zhì)量管理和產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ●實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ●從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的； ●應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ●確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施； ●確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境， b. 能夠勝任工作人員的范圍和能力要求 ●勝任的范圍：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員； ●人員的能力要求可基于：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗 c. 滿足能力要求的措施及其評價 ●確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ●提供培訓(xùn)或其他措施；以滿足能力要求； ●評價

32、所采取措施的有效性； ●確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； ●保持員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄， d. 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境所涉及的范圍、要求和含義 ●組織應(yīng)識別、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施； l依據(jù)：實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； l要求：識別；提供；維護。 ●基礎(chǔ)設(shè)施包括： l建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施（工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設(shè)施）； l過程設(shè)備，包括硬件和軟件（機具設(shè)備、工具、技術(shù)、方法、計算機軟件）； ●支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運輸?shù)龋? ●組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境； l范圍：實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境；

33、 l要求：確定和管理。 ●管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： l人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學(xué)、防護措施等； ●物的因素：熱、粉塵、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 a. 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的對象、范圍及4 項內(nèi)容 對象：應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程， 產(chǎn)品實現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構(gòu)成； 識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； 范圍：與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供。 4項內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針

34、對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 b. 質(zhì)量策劃和質(zhì)量計劃的理解 l 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分。致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 l 質(zhì)量計劃：可以是質(zhì)量策劃的一部分。對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同。規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 7.2 與顧客有關(guān)的過程 a. 產(chǎn)品要求包括的4 個方面 l 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求（明示的）： 質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面

35、的要求（賦予特性）。 l 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求（隱含的）； 如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時間。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； 組織確定的任何附加要求。 b. 產(chǎn)品要求評審的目的、對象、時機、方法和內(nèi)容 ●組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； ●時間：向顧客作承諾（投標(biāo)、接受合同或訂單）之前; ●評審應(yīng)解決的問題： l 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； l 組織有能力滿足規(guī)定要求。 ●口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)； ●合同修訂：確

36、保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員; ●評審結(jié)果及引起的措施要予以記錄; ●評審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。 c. 組織與顧客溝通的安排與控制 產(chǎn)品信息（售前）。 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。 顧客反饋，包括顧客投訴（售后）。 7.3 設(shè)計和開發(fā) a. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 ●設(shè)計和開發(fā)階段； ●適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； ●設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ●組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ●隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 b. 產(chǎn)品

37、設(shè)計輸入與設(shè)計輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計輸入與輸出的關(guān)系 ●輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ●輸出應(yīng)包括： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ●設(shè)計輸入是保證設(shè)計開發(fā)質(zhì)量的保證，也是設(shè)計和開發(fā)活動和驗證設(shè)計輸出的依據(jù)， ●設(shè)計輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后

38、續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的特性和規(guī)范。 c. 產(chǎn)品設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)涵和區(qū)別 內(nèi)涵： ●設(shè)計評審：“評審”是為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； ●設(shè)計驗證：“驗證”是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定； ●設(shè)計確認(rèn)：“確認(rèn)”是通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 區(qū)別： ●設(shè)計評審：評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題； ●設(shè)計驗證：證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求； ●設(shè)計確認(rèn)：證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。 d. 產(chǎn)品設(shè)計更改的控制要點 識別：確定更改需要及可行性； 評審、驗證和

39、確認(rèn)（適當(dāng)時）：更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響; 批準(zhǔn)：實施前批準(zhǔn)； 記錄：更改評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 7.4 采購 a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法 目的：評價供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力； 范圍：供方和外包方 可提供的評價方式： 對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價； 對供方供貨的歷史情況進行評價； 對供方質(zhì)量管理體系進行審核； 調(diào)查供方的顧客滿意度； 調(diào)查供方的財務(wù)、服務(wù)和支持能力。 選擇：根據(jù)選擇準(zhǔn)則，確定合格供方； 重新評價：對供方進行監(jiān)視，考察能力的穩(wěn)定性； 制定評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則； 評價結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 b.

40、評價、選擇和再評價供方的準(zhǔn)則 ●供方產(chǎn)品質(zhì)量、交貨情況、后續(xù)服務(wù)、支持能力、價格、相關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績； ●供方產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力，包括遵守法律法規(guī)情況； ●供方提供該類產(chǎn)品方面的其他顧客滿意程度； ●與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況等。 c. 采購過程的控制要求 ●采購信息（含采購文件）應(yīng)表述所采購產(chǎn)品的要求： 質(zhì)量要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣）； 驗收要求； 其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況）。 d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 ●有關(guān)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)的要求； 有關(guān)人員資格的要求； 有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。 ●采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定

41、要求是充分的（方式：評審、批準(zhǔn)）。 e. 適當(dāng)時應(yīng)包括a）、b）、c）3 個方面的要求的具體含義 ●產(chǎn)品批準(zhǔn)要求：即關(guān)于采購產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、3C認(rèn)證、驗收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等； ●程序批準(zhǔn)要求：即涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序，如：樣品、試生產(chǎn)、批生產(chǎn)的批準(zhǔn)程序等； ●過程批準(zhǔn)要求：是指對所采購產(chǎn)品過程方面的批準(zhǔn)要求。如：對采購產(chǎn)品涉及的特殊過程要求； ●設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指與制造該類產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備的要求； ●與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求（例如當(dāng)委托檢測、計量服務(wù)時對供方人員的資格要求等）； ●對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求（如要求通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證

42、或第二方審核等）。 f. 采購產(chǎn)品的驗證 ●建立并實施采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定： l方式：檢驗或其他活動； l目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 ●驗證地點： l 由組織在組織現(xiàn)場實施驗證； 由顧客在組織現(xiàn)場實施驗證； 由組織在供方現(xiàn)場實施驗證； 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。 ● 驗證活動： 檢驗、測量、觀察、工藝驗證； l 提供合格證明文件。 ●在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的對象、范圍和要點 ●生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； ●生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)； ●標(biāo)識和可追溯

43、性； ●顧客財產(chǎn)； ●產(chǎn)品防護。 b. 如何從過程方法角度控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程 ●生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：生產(chǎn)和服務(wù)運作部門（場所）應(yīng)得到關(guān)于產(chǎn)品特性的規(guī)定信息； ●必要時，應(yīng)得到指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)提供的指導(dǎo)文件； ● 應(yīng)使用具有適當(dāng)能力的生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備，包括工裝、模具、服務(wù)設(shè)施等； ●應(yīng)配置和使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，確保在運作過程中能按規(guī)定監(jiān)視和測量過程特性及產(chǎn)品特性狀況，并通過調(diào)整和修正等措施江這些特性控制在規(guī)定范圍內(nèi)； ●應(yīng)對那些與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性及過程特性形成的過程實施監(jiān)視和測量； ●應(yīng)實施規(guī)定的產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 c. 過程

44、確認(rèn)的目的、對象和要求 ●目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的質(zhì)量； ●對象：人、機、料、法、環(huán)境； ●要求：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 過程設(shè)備的認(rèn)可和過程人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。 d. 標(biāo)識的三種形式和作用及其區(qū)別 ●三種形式：全過程（原料、過程產(chǎn)品、成品） ●作用：防止不同類產(chǎn)品的混淆 ●三種形式：待檢、合格、不合格 ●作用：防止不同檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品混淆; e. 顧客財產(chǎn)識別、控制的范圍及控制要求 ●識別、控制的范圍： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 顧客

45、直接提供的包裝材料； 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 顧客提供規(guī)范、圖紙及知識產(chǎn)權(quán)。 ●控制要求 ●識別、驗證、保護、維護。 ●發(fā)生丟失、損壞、不適用時應(yīng)記錄、報告。 f. 產(chǎn)品防護涉及的對象、內(nèi)容、要求與方式： ●目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。 內(nèi)容：標(biāo)識（包括運輸標(biāo)識）、 搬運、 包裝（包括裝箱）、 貯存、 保護（包括隔離）。 ●要求與方式： 標(biāo)識（包括運輸標(biāo)識）：建立并保護好產(chǎn)品防護的標(biāo)識，如：防碰撞、防雨淋等； 搬運、選用適當(dāng)?shù)陌徇\設(shè)備和搬運方法，搬運人員經(jīng)過培訓(xùn)，掌握必要的作業(yè)規(guī)程和要求； 包裝

46、（包括裝箱）、根據(jù)產(chǎn)品的特點，顧客的要求和適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對產(chǎn)品進行包裝，重點是防止產(chǎn)品受損； 貯存、保護（包括隔離）貯存在適宜的場所條件與產(chǎn)品要求相適應(yīng)，通風(fēng)、溫控、潔凈，如：防火、防潮、防蟲、防靜電等。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 a. 監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系 ●控制目的： 確保測量能力與測量要求相一致。 ●控制范圍： “為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置”；l l 質(zhì)量特性檢測設(shè)備和直接控制產(chǎn)品質(zhì)量的過程監(jiān)視測量裝置。 ●校準(zhǔn)和檢定的關(guān)系： 校準(zhǔn)：確保所提供的監(jiān)視和測量裝置必須具有與監(jiān)視和測量要求相一致的能

47、力； 檢定：確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致。 b. 對測量裝置的控制要求 ●控制要求： 定期或使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)整； ?；吹幕鶞?zhǔn)：溯源到國際或國家基準(zhǔn)；自校依據(jù)要形成文件； 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識別，以l確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 防止發(fā)生可能使?；词У恼{(diào)整； 在搬運、維護、貯存期間防止損壞和失效； 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄； 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)再評價以往結(jié)果的有效性，并采取糾正措施； 測量軟件使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 8 測量、分析和改進 a. “顧客滿意”的概念及識別和獲取的要求 ●“顧客滿意”的概念：“顧客對其要求已被滿足的程度

48、的感受” ●“顧客滿意”的識別“顧客滿意”測量體系業(yè)績的特點; “顧客滿意”對潛在效益的預(yù)示。 ●獲取的要求：與顧客溝通、市場走訪、調(diào)研、委托收集和分析數(shù)據(jù)、專門團體、消費者組織的報告、各媒體的報告、行業(yè)研究的結(jié)果等。 b. 內(nèi)部審核的時間要求，內(nèi)部審核的目的、作用及實施要求 ●內(nèi)部審核的時間要求：通常每年至少進行一次完整的內(nèi)審、 ●內(nèi)部審核的目的： 確定體系是否符合：策劃的安排；本標(biāo)準(zhǔn)要求；組織確定的質(zhì)量管理體系要求（符合性）； ●內(nèi)部審核的作用： 發(fā)現(xiàn)體系中的不合格，并通過實施糾正和預(yù)防措施進一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 ●內(nèi)部審核的實施要求：范圍：質(zhì)量管理體系審

49、核（必須）;過程質(zhì)量審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核（組織根據(jù)需要確定）。 時間：按計劃的時間間隔進行。 策劃：編制年度審核方案。包括準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法（依據(jù)：受審方狀態(tài)；已往審核結(jié)果）； 編制每次審核計劃。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 實施： l過程：啟動、準(zhǔn)備、實施、報告、完成、跟蹤； l發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對該問題采取糾正和糾正措施； c. 過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi)容、方法及要求 ●目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ●對象：按照“質(zhì)量管理體系”的策劃，配置監(jiān)視和測量設(shè)備，對各過程實施監(jiān)視和測量； ●內(nèi)容：“過程”包括：管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的

50、過程。 ●方法及要求：監(jiān)視和測量方法：根據(jù)過程的特點，如內(nèi)部審核、過程（工序）審核、工作質(zhì)量檢查等; l未達(dá)到策劃結(jié)果時，采取糾正和糾正措施。 l采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法識別和控制過程的能力。 d. “過程的監(jiān)視和測量”與“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的區(qū)別 ●“過程的監(jiān)視和測量”：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ●“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”：驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足。 e. 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的要求，對放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的規(guī)定 ●對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的要求： 依據(jù)策劃安排，確定測量階段； 階段包括：采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品； 確定監(jiān)控視點、監(jiān)視特性、人員要求、驗收準(zhǔn)則；

51、 符合要求的證據(jù)形成記錄并有授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任人簽名。 ●對放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的規(guī)定： 規(guī)定策劃的安排末完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的產(chǎn)品）； 特例：有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或適用時顧客批準(zhǔn)，可放行。但必須符合法律法規(guī)要求;必須滿足顧客的要求;必須有控制措施。 f. 對不合格品控制的要求 ●職責(zé)：規(guī)定識別、控制和處置的職責(zé)； 活動：識別、標(biāo)識、記錄、隔離、評審、處置； 評審：指定人員進行； 處置：糾正：消除發(fā)現(xiàn)的不合格（返工）； 讓步：使用、放行或接收（授權(quán)人批準(zhǔn)、適用時顧客批準(zhǔn)）； 降級和報廢：防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用（降級、報廢或終止） 糾正后產(chǎn)品應(yīng)再次驗

52、證其符合性。 ●交付后不合格的控制： 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)對造成的后果（影響或潛在影響）采取措施；如調(diào)換、修理。 g. 數(shù)據(jù)分析的要求 ●通過數(shù)據(jù)分析重點尋找持續(xù)改進的機會，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議，提交主管領(lǐng)導(dǎo)、歸口部門或管理評審。 ●為了證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價持續(xù)改進的機會，確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)； ●確定和收集證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性和評價持續(xù)改進的機會 ●數(shù)據(jù)收集： 來源：測量和監(jiān)控活動輸出；競爭對手；相關(guān)過程的記錄：供方和政府部門。 方式：質(zhì)量記錄、交談、調(diào)查。 注意：數(shù)據(jù)的真實性、代表性。 ●數(shù)據(jù)分析： 數(shù)據(jù)

53、的波動性和統(tǒng)計規(guī)律；l 常用的統(tǒng)計方法：直方圖、排列圖、控制圖、相關(guān)圖； 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息：顧客滿意（見8.2.1）；與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；供方。 h. 持續(xù)改進的概念，持續(xù)改進的方法和活動 ●持續(xù)改進的概念： 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ●持續(xù)改進的活動： 改進質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 審核結(jié)果； 數(shù)據(jù)分析； 糾正和預(yù)防措施； 管理評審。 ● 方法： 策劃和管理： 改進項目的目標(biāo)和總體要求； 分析現(xiàn)狀確定改進方案；（日常改進和重大項目） 實施改進并評價結(jié)果； 循環(huán)改進。 i. 糾正、糾正措施

54、和預(yù)防措施的理解 ●“糾正”： “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施”。 ●“糾正措施”： “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施”。 ●“預(yù)防措施”； “為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。 3.2.7 質(zhì)量管理專業(yè)基礎(chǔ) 對ISO/TR 10017:2003《ISO 9001：2000 的統(tǒng)計技術(shù)指南》的理解，重點掌握： a. 描述性統(tǒng)計：趨勢圖（也稱“運行圖”），散布圖，直方圖 b. 過程能力分析的概念、表述及計算 c. 抽樣，GB 2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1 部分：按接

55、收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 d. 統(tǒng)計過程控制（SPC）圖的概念 3.2.8 法律法規(guī) a.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》 第一章 總則 第一條　為了規(guī)范認(rèn)證認(rèn)可活動，提高產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量和管理水平，促進經(jīng)濟和社會的發(fā)展，制定本條例。 第二條　本條例所稱認(rèn)證，是指由認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。 本條例所稱認(rèn)可，是指由認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動。 第三條　在中華人民共和國境內(nèi)從事認(rèn)證認(rèn)可活動，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

56、 第四條　國家實行統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度。 國家對認(rèn)證認(rèn)可工作實行在國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下，各有關(guān)方面共同實施的工作機制。 第五條　國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)、認(rèn)證咨詢機構(gòu)的活動加強監(jiān)督管理。 第六條　認(rèn)證認(rèn)可活動應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨立、公開公正、誠實信用的原則。 第七條　國家鼓勵平等互利地開展認(rèn)證認(rèn)可國際互認(rèn)活動。認(rèn)證認(rèn)可國際互認(rèn)活動不得損害國家安全和社會公共利益。 第八條　從事認(rèn)證認(rèn)可活動的機構(gòu)及其人員，對其所知悉的國家秘密和商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 第二章　認(rèn)證機構(gòu) 第九條　設(shè)立認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，

57、并依法取得法人資格后，方可從事批準(zhǔn)范圍內(nèi)的認(rèn)證活動。 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得從事認(rèn)證活動。 第十條設(shè)立認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）有固定的場所和必要的設(shè)施； （二）有符合認(rèn)證認(rèn)可要求的管理制度； （三）注冊資本不得少于人民幣300萬元； （四）有10名以上相應(yīng)領(lǐng)域的專職認(rèn)證人員。 從事產(chǎn)品認(rèn)證活動的認(rèn)證機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備與從事相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證活動相適應(yīng)的檢測、檢查等技術(shù)能力。 第十一條　設(shè)立外商投資的認(rèn)證機構(gòu)除應(yīng)當(dāng)符合本條例第十條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件： （一）外方投資者取得其所在國家或者地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可； （二）外方投資者具有3年以上從事認(rèn)證活動的業(yè)務(wù)

58、經(jīng)歷。 設(shè)立外商投資認(rèn)證機構(gòu)的申請、批準(zhǔn)和登記，按照有關(guān)外商投資法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定辦理。 第十二條　設(shè)立認(rèn)證機構(gòu)的申請和批準(zhǔn)程序： （一）設(shè)立認(rèn)證機構(gòu)的申請人，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提交符合本條例第十條規(guī)定條件的證明文件； （二）國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門自受理認(rèn)證機構(gòu)設(shè)立申請之日起90日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出是否批準(zhǔn)的決定。涉及國務(wù)院有關(guān)部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)征求國務(wù)院有關(guān)部門的意見。決定批準(zhǔn)的，向申請人出具批準(zhǔn)文件，決定不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由； （三）申請人憑國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門出具的批準(zhǔn)文件，依法辦理登記手續(xù)。 國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督

59、管理部門應(yīng)當(dāng)公布依法設(shè)立的認(rèn)證機構(gòu)名錄。 第十三條　境外認(rèn)證機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)，須經(jīng)批準(zhǔn)，并向工商行政管理部門依法辦理登記手續(xù)后，方可從事與所從屬機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍相關(guān)的推廣活動，但不得從事認(rèn)證活動。 境外認(rèn)證機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)的申請、批準(zhǔn)和登記，按照有關(guān)外商投資法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定辦理。 第十四條　認(rèn)證機構(gòu)不得與行政機關(guān)存在利益關(guān)系。 認(rèn)證機構(gòu)不得接受任何可能對認(rèn)證活動的客觀公正產(chǎn)生影響的資助；不得從事任何可能對認(rèn)證活動的客觀公正產(chǎn)生影響的產(chǎn)品開發(fā)、營銷等活動。 認(rèn)證機構(gòu)不得與認(rèn)證委托人存在資產(chǎn)、管理方面的利益關(guān)系。 第十五條　認(rèn)證人員從事

60、認(rèn)證活動，應(yīng)當(dāng)在一個認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在兩個以上認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)。 第十六條　向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動，認(rèn)定結(jié)果由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布。 b.《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令2004 年第61 號） 　　第一條 為規(guī)范認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為，加強對認(rèn)證市場的管理，根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》，制定本辦法。 　　第二條 本辦法所稱的認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T，是指管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)

61、證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員，以及認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理人員。 　　本辦法所稱認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)，是指受聘于認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)的人員從事的認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢和業(yè)務(wù)管理的活動。 　　第三條 在中華人民共和國境內(nèi)從事認(rèn)證、認(rèn)證培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢活動的人員應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 　　第四條 國家對管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員實施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。 　　第五條 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)對從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動人員

62、執(zhí)業(yè)資格注冊制度的批準(zhǔn)工作；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)行為實施監(jiān)督管理。 　　地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方認(rèn)證監(jiān)督管理部門）按照各自職責(zé)分工，依法對所轄區(qū)域內(nèi)的認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實施監(jiān)督檢查。 　　中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會承擔(dān)對從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動人員的執(zhí)業(yè)資格注冊工作。 　　中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會依照認(rèn)可準(zhǔn)則對認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證人員的能力評定及使用管理活動實施認(rèn)可監(jiān)督。 　　認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)依照本辦法的規(guī)定，對所聘認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)行為實施管理。 　　第六條 從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員應(yīng)

63、當(dāng)向中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會申請執(zhí)業(yè)資格注冊，未經(jīng)注冊的，不得從事相關(guān)活動。 　　屬于認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢新領(lǐng)域、國家尚未建立執(zhí)業(yè)資格注冊制度的，由相應(yīng)認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)建立執(zhí)業(yè)人員評價制度，并統(tǒng)一向中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會申請辦理相關(guān)人員執(zhí)業(yè)資格的確認(rèn)，未經(jīng)確認(rèn)的，不得從事相關(guān)活動。 　　第七條 認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。 　　專職認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T是指將認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢和有關(guān)業(yè)務(wù)管理活動作為本職工作，與1個認(rèn)證、認(rèn)證培訓(xùn)或者認(rèn)證咨詢機構(gòu)簽訂勞務(wù)合同，并固定在該機構(gòu)工作的人員；兼職認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T是指在不脫離本職工作的情

64、況下與1個認(rèn)證、認(rèn)證培訓(xùn)或者認(rèn)證咨詢機構(gòu)簽訂勞務(wù)合同，從事認(rèn)證、認(rèn)證培訓(xùn)或者認(rèn)證咨詢活動的人員。 　　國家公務(wù)員不得從事認(rèn)證、認(rèn)證咨詢和認(rèn)證培訓(xùn)活動。 　　第八條 認(rèn)證人員從事認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)在1個認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)。在認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)業(yè)的專職或者兼職認(rèn)證人員，具備相關(guān)認(rèn)證培訓(xùn)教員資格的，經(jīng)所在認(rèn)證機構(gòu)與認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)簽訂合同后，可以在1個認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)從事認(rèn)證培訓(xùn)活動。 　　認(rèn)證人員不得受聘于認(rèn)證咨詢機構(gòu)或者以任何方式，從事認(rèn)證咨詢活動。 　　第九條 認(rèn)證培訓(xùn)人員從事認(rèn)證培訓(xùn)活動應(yīng)當(dāng)在1個認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上的認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)執(zhí)業(yè)。在1個認(rèn)證培

65、訓(xùn)機構(gòu)執(zhí)業(yè)的專職或者兼職認(rèn)證培訓(xùn)人員，具備相關(guān)認(rèn)證或認(rèn)證咨詢?nèi)藛T資格的，經(jīng)所在認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)與認(rèn)證機構(gòu)或者認(rèn)證咨詢機構(gòu)簽訂合同后，可以在1個認(rèn)證機構(gòu)或者1個認(rèn)證咨詢機構(gòu)從事認(rèn)證或者認(rèn)證咨詢活動。 　　第十條 認(rèn)證咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)在1個認(rèn)證咨詢機構(gòu)從事認(rèn)證咨詢活動，不得同時在2個或者2個以上的認(rèn)證咨詢機構(gòu)執(zhí)業(yè)。在認(rèn)證咨詢機構(gòu)執(zhí)業(yè)的專職或者兼職認(rèn)證咨詢?nèi)藛T，具備相關(guān)認(rèn)證培訓(xùn)教員資格的，經(jīng)所在認(rèn)證咨詢機構(gòu)與認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)簽訂合同后，可以在1個認(rèn)證培訓(xùn)機構(gòu)從事認(rèn)證培訓(xùn)活動。 　　認(rèn)證咨詢?nèi)藛T不得受聘于認(rèn)證機構(gòu)或者以任何方式從事認(rèn)證活動。 　　第十一條 特殊領(lǐng)域的認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家

66、認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)。 　　第十二條 認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢?nèi)藛T受聘于認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)時，應(yīng)當(dāng)出具有關(guān)證明文件以及其他申明材料，并保證上述材料的真實、有效。 　　認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)在決定聘用執(zhí)業(yè)人員時，應(yīng)當(dāng)查驗所聘用的執(zhí)業(yè)人員提供的證明文件以及其他申明材料是否真實、有效，并歸檔留存。 　　認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T與認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢機構(gòu)之間建立聘用關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)依法簽訂勞務(wù)合同，明確規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)；聘用關(guān)系解除的，應(yīng)當(dāng)依法終止勞務(wù)合同。 　　第十三條 認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢?nèi)藛T從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、誠實信用的原則，確保所從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動具有完整性、客觀性、真實性和有效性。 　　第十四條 認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動，禁止有下列行為： 　?。ㄒ唬┰诓环蠂矣嘘P(guān)法律法規(guī)規(guī)定的機構(gòu)或者單位，從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動； 　　（二）不具備注冊資格或者未經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動； 　　（三）出具虛假或者失實的結(jié)論，編造或者唆使編造虛假、失實的文件、記錄； 　?。ㄋ模┰黾印p少、遺漏