質(zhì)量管理體系全條款檢查表表

《質(zhì)量管理體系全條款檢查表表》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《質(zhì)量管理體系全條款檢查表表（30頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、ISO9001ISO9001：20082008質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系檢檢查查表表序號檢查項目檢查內(nèi)容4 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系總要求確認過程及應(yīng)用a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程度、通過7.4條款實現(xiàn)控制）c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客。e)這些顧客的需求是什么。f)誰是該過程的“所有者”確定過程順序和相互關(guān)系a)過程的總流程是什么。b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程

2、圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權(quán)限）c)這些過程之間有哪些接口d)這些過程需要哪些文件確定過程運行所需準則方法a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準則是什么c)組織怎樣把這些準則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）d)經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等e)收集證據(jù)有哪些適用方法。獲得必要的資源和信息a)每個過程需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設(shè)備管理、工作標準）b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息c)組織如何提

3、供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息d)組織怎樣獲取反饋信息e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進a)組織如何改進這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c)這些糾正預(yù)防措施實施了嗎，有效嗎。d)如何實施持續(xù)改進（設(shè)定新的目標并采取相應(yīng)措施）4.2

4、文件要求4.2.1總則a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否形成文件。b)是否編寫了質(zhì)量手冊。c)有無標準要求的6個必須的“形成文件的程序”d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。e)標準要求的記錄有哪些。f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。4.2.2質(zhì)量手冊a)刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。b)是否包含或引用了形成文件的程序。c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。4.2.3文件控制a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權(quán)限，抽查有關(guān)文

5、件發(fā)布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法。控制清單是否可隨時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準。d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復印、復制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。

6、g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。4.2.4記錄控制程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序內(nèi)容是否符合標準要求記錄要求a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄b)記錄是否檢索方便，是否有分類標識和流水標識c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。歸檔、保存要求a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的所有記錄。b)是否明確保存地點，是否查閱便利。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。記錄處置a)失效的記錄表式和超保存

7、期記錄處置的及時程度。b)怎樣進行記錄處理的控制。5 管理職責5.1 最高管理者承諾a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實施證據(jù)。b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。c)確保質(zhì)量目標的制定方面如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。d)管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。e)資源的投入能否與對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)f)能否提供上述承諾實施的證據(jù)。5.2以顧客為關(guān)注焦點a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)

8、增強顧客滿意為目的。c)查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？5.3 質(zhì)量方針a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。b)質(zhì)量方針能否成為制定和評審質(zhì)量目標的框架。c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標。d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進有效性的承諾。e)質(zhì)量方針是否展開落實到各層次和職能的過程中。f)如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職能對質(zhì)量方針理解的狀況g)對違背質(zhì)量方針的行為如何進行抵制和處理。h)對質(zhì)量方針如何進行評審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標a)質(zhì)量目標是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否

9、矛盾或不協(xié)調(diào)。b)質(zhì)量目標中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗證的證據(jù)。d)質(zhì)量目標定量或定性的程度，如何測量。e)對質(zhì)量目怎樣實施有效的管理，階段性目標是否在實施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標實施狀況。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a)為滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系總要求，進行了哪些策劃。b)對質(zhì)量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。c)查實際運行的質(zhì)量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是

10、否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。b)質(zhì)量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責、權(quán)限是否明確。c)職責、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責描述、職能分配表（若提供時）和相關(guān)過程，活動的描述是否一致。d)查職責、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責、權(quán)限了解的程度。5.5.2管理者代表a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責和權(quán)限，以及與具體過程中的職責是否一致。c)如何規(guī)定管理者代表的職責、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理

11、體系的過程建立、實施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性。d)能否提供履行向最高管理者報告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進需求的證據(jù)e)為在整個組織中提高全員滿足顧客要求的意識開展了哪些活動，效果如何，證據(jù)是什么。f)在對外聯(lián)系方面，負什么責任。5.6 管理評審5.6.1管理評審要求 管理評審計劃：包括管評時間、參加人員、地點、評審時各部門提交的資料內(nèi)容及準備工作職責、評審/評審會議安排a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實施了管理評審b)規(guī)定管理評審的時間間隔是多長，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發(fā)放。

12、d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。e)能否提供評審中找到改進的機會（體系、過程、產(chǎn)品）的證據(jù)。f)能否提供評審中識別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。g)評審中是否包括質(zhì)量方針和目標的內(nèi)容（評價應(yīng)包括評價改進的機會和體系變更需要，包括方針、目標變更需要）5.6.2管理評審輸入 管理評審輸入是否包括如右邊8點內(nèi)容a)內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）b)顧客反饋含投訴和抱怨。c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）d)產(chǎn)品的符合性。e)糾正和預(yù)防措施的狀況。f)對前次管理評審改進的有效性跟蹤結(jié)果，以及對未完成的事項采取了什么措施。g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化

13、（含質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）h)改進的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）5.6.3管理評審輸出 管理評審輸出的內(nèi)容是否清楚、完整、具體包括右邊4項a)質(zhì)量管理體系有效性的改進目標和措施。b)質(zhì)量管理體系過程有效性的改進目標和措施。c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進目標和措施。d)資源需求6 資源管理6.1資源提供a)提供為實施、保持及改進質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。b)質(zhì)量管理體系所需資源滿足程度，特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況。c)為增強顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2 人力資源6.2.1總則a)從

14、事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、鍋爐工、電梯工等）能否勝任本崗位工作。b)抽查上述人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊全并能否被證實。6.2.2能力、培訓和意識 培訓有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教育水平、方法、時間。2、學員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報告等，評分和評級。3、實際操作能力評估，包括知識的掌握和運用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓前后合格率、計劃完成率和工作效率等。a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。b)提供什么內(nèi)容的培訓或采取什么措施滿足上述要求。c)特殊工作崗位界定是否適當；對從事特殊工作崗位人員的培訓如何進行，如

15、何進行能力和資質(zhì)認定。（崗位評價表）d)對員工進行了質(zhì)量意識教育情況，員工能否認識本崗位活動與實現(xiàn)質(zhì)量目標的相關(guān)性和重要性。e)評價采取不正當手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗證三個方面人員，驗證培訓或其他措施的有效性，包括學員意見調(diào)查。f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓記錄的范圍。g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓、技能和經(jīng)驗記錄是否符合要求。h)抽查培訓計劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。6.4工作環(huán)境a)是否確定組織達到產(chǎn)品符合要求的工作條件。b)如何控制上述條件達到要求。c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。d)如何考慮

16、社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的要求a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。b)如何策劃產(chǎn)品實施所需的過程（如提供流程圖等）。c)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。d)產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進行了策劃。策劃的內(nèi)容a)策劃的內(nèi)容是否包括：明確產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。識

17、別確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。確定文件的要求。確定所需的資源。確定在適當階段產(chǎn)品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。產(chǎn)品特性玫要求的接收標準。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計劃。（如：招標策劃、投標策劃）7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后

18、服務(wù)等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強制性標準）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標成本）。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審要求a)怎樣評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）b)評審是否在承諾之前進行，如在投標、接受合同或訂單之前及在合同或訂單更改之前。c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。d)參加評審的人員是否清楚地表

19、達了意見，評審能否識別出問題。e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可的，通過什么方式得到顧客同意。評審內(nèi)容a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達了各項要求。b)與以前表述不同的要求（如：中標后簽定合同與投標書之間的差異）是否得到解決。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。產(chǎn)品要求變更a)是否有要求變更控制準則。b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關(guān)部門或人員。c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。記錄a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄的規(guī)定。b)抽查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記

20、錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。隱含的要求信息的獲取a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。b)獲取顧客隱含要求信息的職責是否明確。c)是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3顧客溝通a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。c)如何回答詢問，查提供答復的證據(jù)。（客戶查詢）d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認的證據(jù)。e)顧客反饋信息如何實施管理

21、，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結(jié)果是什么。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)維修網(wǎng)點、售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、“365”客服、門前上門維修、市場信息。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 （適當時策劃的輸出應(yīng)予以更新）a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃，抽取1-2個典型產(chǎn)品，查設(shè)計和開發(fā)策劃的全過程。b)編制什么樣的設(shè)計計劃，計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當階段安排了各種質(zhì)量活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點。c)計劃中是否明確各階段的職責和權(quán)限。d)計劃中適當?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認活動情況。e)計劃中安

22、排相應(yīng)的進度要求，明確的情況。f)計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。g)是否規(guī)定設(shè)計過程不同部門之間的職責。h)是否能提供參與設(shè)計過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。i)與設(shè)計有關(guān)的信息是否能及時傳遞給參與設(shè)計的部門或崗位。j)出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入要求 （與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否有記錄，記錄是否包括如右邊7條）a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）c)涉及產(chǎn)品

23、的法律法規(guī)要求。d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。e)適當時以往類似設(shè)計的信息（如：以往設(shè)計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足）。f)明確輸出提交的期限。g)從總體上看設(shè)計目標和約束條件是否清晰。設(shè)計和開發(fā)輸入的評審a)對設(shè)計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。b)設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。c)上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 （設(shè)計輸出文件有哪些，其要求是否明確包括右邊的內(nèi)容）a)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。b)放行前得到批準。c)能否滿足輸入的要求。d)對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動作提供的適當信息。e)明確了

24、驗收準則（即合格產(chǎn)品的接受條件）f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審a)評審的對象是什么，評審的時機在何時，評審的方式怎樣，是否按設(shè)計和開發(fā)計劃設(shè)置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。b)評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應(yīng)的能力。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有

25、的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點進行設(shè)計和開發(fā)的驗證。b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求（可對照檢查）c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結(jié)果及任何必要措施。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認a)是否按設(shè)計和開發(fā)計劃進行了設(shè)計和開發(fā)的確認。b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進行。c)進行局部確認時能否滿足要求。d)確認的主要內(nèi)容是什么。e)確認是否識別出問題，是

26、否及時得到處理。f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制a)是否明確何時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。b)如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。c)設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準。d)設(shè)計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。e)記錄是否包括更改的評審結(jié)果及任何必要措施。7.4采購7.4.1采購過程（生產(chǎn)能力、技術(shù)能力、倉儲、來料控制能力、質(zhì)量體系等方面進行評審、評估是否具備供應(yīng)

27、合格的相關(guān)產(chǎn)品的能力）a)如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明確對供方選擇、評價和重新評價的準則，是否明確對供方控制要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。b)對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。c)所選擇的供方是否按準則要求進行重新評價。并對合格供方名錄實施動態(tài)管理。d)合格供方名錄是否傳遞到有關(guān)部門。e)抽查3-6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供方。f)能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準則。g)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄

28、。h)例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴檢驗），查控制的證據(jù)。i)對從中間商進行采購怎樣進行控制。7.4.2采購信息a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，查3-5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。b)采購信息是否包括產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求，特別是供方的關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時，是否要求這些變化得到批準。c)采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認可方法。d)采購信息是否包括質(zhì)量管理體系的要求及評價方法。e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證a)是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。b)是否按確定的要求實施檢驗或驗

29、證，以確保滿足要求。c)當組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制提供過程策劃a)怎樣對生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程進行策劃，明確了哪些受控條件。b)是否能提供策劃的證據(jù)。c)策劃活動能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。過程需要的信息（月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)日報表、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、管理卡等）a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的相關(guān)崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務(wù)規(guī)范等量）b)關(guān)鍵、重要及復雜工序是否獲得作業(yè)文件。（工藝難度大、質(zhì)量較易波動、問題較多工序、對最終產(chǎn)品的

30、性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟性等方面有直接影響工序）c)是否規(guī)定提供作業(yè)指導書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓的情況、作業(yè)活動的復雜程度等，確定特種作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導書）。對質(zhì)量不穩(wěn)定的過程是否制定了作業(yè)指導書（如：工藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗和試驗指導書等作業(yè)文件）。設(shè)備和裝置a)制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)手段的安排是否充分和適當。b)上述設(shè)備、工裝的型號規(guī)格、精度是否滿足生產(chǎn)要求。c)監(jiān)視和測量儀器、量具、裝置的選擇是否適當。d)能否提供設(shè)備滿足過程能力和測量任務(wù)的需要的證據(jù)。監(jiān)視和測量a)是否明確了對質(zhì)量特性有影響的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚規(guī)

31、定了監(jiān)視和測量記錄的要求。b)能否提供監(jiān)測的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測符合規(guī)定要求。放行、交付和交付后活動a)是否明確產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部各工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（包括售后服務(wù)等）的職責和權(quán)限。b)交付前的存放現(xiàn)場的條件和保護措施是否起到保護質(zhì)量的作用。c)抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定要求。d)如何防止錯發(fā)、漏發(fā)。e)交付的實施是否有顧客認可的證據(jù)（如回執(zhí)、憑單等）。f)如何將這種保護延續(xù)到目的地。g)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時處置（如售后服務(wù)安排及實施過程）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認規(guī)定準則a)是否規(guī)定過程評審和批準的準則，對這些過程按照準則進

32、行控制的情況。b)是否充分識別了特殊過程。（該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗和試驗完全驗證該工序的產(chǎn)品質(zhì)量需經(jīng)過破壞性實驗或復雜昂貴方法才能測量該工序的產(chǎn)品質(zhì)量特性無法測量或不合格的質(zhì)量特性要在使用后才能顯露出來）過程確認a)對特殊過程如何實施確認，并提供確認證據(jù)。b)能否確認這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。設(shè)備、人員、過程a)是否對設(shè)備實施認可。b)是否對崗位人員進行考核鑒定。c)上述過程是否使用特定方法和程序。記錄a)是否規(guī)定了對確認記錄的要求。b)能否提供符合規(guī)定要求的確認要求。再確認a)什么情況下需要再確認。b)再確認的時機。c)查再確認證據(jù)。（特殊過程確認報告、作業(yè)文件、設(shè)備、工裝、員工

33、上崗證、小樣試驗結(jié)果、過程參數(shù)、監(jiān)視記錄、工藝試驗大綱等）7.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品標識（產(chǎn)品標識卡、物資收發(fā)卡、工序卡、產(chǎn)品工序周轉(zhuǎn)卡。產(chǎn)品標識：待檢、合格、不合格、待返工、待處理）a)是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程標識的要求。b)用何種方式標識，能否區(qū)分類似的產(chǎn)品。查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品都作出了所要求的標識。c)當有可追溯性要求時，是否作出惟一性標識，并有相應(yīng)的記錄狀態(tài)識別a)是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標記。b)以適當方式標出監(jiān)視和測量（檢驗和試驗）狀態(tài)有哪些。c)能否區(qū)別其狀態(tài)對具有有效期或易變質(zhì)的產(chǎn)品怎樣控制其時間狀態(tài)。對標識的要求a)怎樣對標識進行防護。b)標識是否符合標識的

34、基本原則（如標識與被標識物不能分離，標識轉(zhuǎn)移）；標識丟失或模糊不清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進行識別，重新標識后再正常流轉(zhuǎn)。7.5.4顧客財產(chǎn)a)如何識別顧客財產(chǎn)，顧客的知識產(chǎn)權(quán)、個人隱私等是否得到有效保護。b)對顧客財產(chǎn)是否進行了驗證。c)怎樣保護和維護顧客財產(chǎn)。d)當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。7.5.5產(chǎn)品防護標識a)查有關(guān)防護標識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、起吊重心位置）。b)保護上述標識的措施有哪些。搬運a)原材料、物品進貨，生產(chǎn)服務(wù)提供。甚至交付全過程是否采取有效措施和選擇特定的搬運方法，確保產(chǎn)品特性不受損傷。b)是否配置了適宜的工具和搬運設(shè)

35、備。c)查對搬運人員的培訓情況，搬運過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。包裝a)是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對固定、標志、包包裝過程和驗收要求）。b)包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。d)是否有包裝標志，標志是否符合要求。e)包裝后如何放行。貯存a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。b)是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入庫、特性控制）。c)收發(fā)貨是否保存記錄。d)對易變質(zhì)的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。e)倉貯物品的碼放高度怎樣控制。保護a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保

36、護和隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。c)對易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實施。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備控制控制要求a)是否確定了監(jiān)視和測量要求，如何確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，能否為產(chǎn)品符合確定的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測量設(shè)備，從監(jiān)測設(shè)備臺帳了解總體情況。b)確定的監(jiān)視和測量活動是否可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的程度。周期校準或驗證a)測量設(shè)備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的有關(guān)基準要求，對需要校準的監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準，對只需驗證的監(jiān)視和測量設(shè)備如何進行驗證？查校準或驗證周期表及執(zhí)行情況，看受控率。b)如果沒有國際或國家承認的校準基準時，是否自行制定相應(yīng)校

37、準方法？組織共的多少自行制定的校準方法，其依據(jù)是什么？c)是否對需調(diào)整的設(shè)備有專門人員實施調(diào)整或自行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘。d)能否確保防止調(diào)整失效。校準狀態(tài)a)監(jiān)視測量設(shè)備是否具有能表明其校準狀態(tài)的標識或經(jīng)批準的識別記錄。b)校準狀態(tài)標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。偏離校準狀態(tài)a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，是否及時通知該設(shè)備的持有者。b)持有該設(shè)備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進行評價。c)評價后是否采取了適當?shù)拇胧?，并保持記錄。計算機軟件a)識別確定需控制的計算機軟件有哪些。b)對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定周期加以確認。c)抽查幾個起檢驗作

38、用對測量結(jié)果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。性能保持a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護的監(jiān)視和測量設(shè)備，看其能否保持準確度和適用性校準或驗證記錄a)是否明確保存校準記錄的范圍及保存期。b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。8 測量、分析和改進8.1 總則a)組織策劃并實施了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進過程。b)查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程的哪些，其實施與策劃是否相等。c)查與持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否相等。d)分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計技術(shù)（

39、如：SPC統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗等）。查相應(yīng)統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果及其如何發(fā)揮預(yù)期的作用。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意a)是否將顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量方法。（交付產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、用戶意見、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、擔保索賠）b)獲取和利用顧客滿意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除問卷調(diào)查外如何綜合考慮日常的顧客投訴。c)怎樣利用對顧客意見的監(jiān)測、分析的結(jié)果來改進產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系。8.2.2內(nèi)部審核程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求審核方案a)查本年度的審核方案策劃及實施情況。b)審核方案是否考慮對質(zhì)量影響的過程和區(qū)域的狀況和

40、重要性和前次審核的結(jié)果。c)查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時間。內(nèi)審人員a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓取得資格認可，是否被正式聘用，是否具有相應(yīng)的能力。b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。c)與受審核部門有直接或間接責任的人員是否參與了該部門的審核活動。內(nèi)審記錄a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱文件資料記錄、逐項收集客觀證據(jù)作出判斷）b)查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。判斷不符合報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。c)內(nèi)審記錄是否明確保存期。內(nèi)審不符合的糾正

41、措施和驗證a)責任部門對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格是否及時分析原因制定糾正措施。b)糾正升旗是否付諸實施且有效。c)對糾正措施有效性是否進行了驗證。提交管理評審查提交管理評審的證據(jù)。8.2.3過程的監(jiān)視和測量a)查確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時對何質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量的方法（如：對哪些過程采用監(jiān)視方式，對哪些過程采用測量方式，采用什么樣的監(jiān)視或測量方法）。b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結(jié)果的能力。c)未達到策劃結(jié)果時是否進行糾正并采取糾正措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量a)查對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進行的策劃，且驗證產(chǎn)品要求得到滿足的證據(jù)。b)在產(chǎn)

42、品實現(xiàn)過程的何階段進行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接收準則（對制造業(yè)一般可以進貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時受到監(jiān)測。c)如何確保各項監(jiān)視和測量活動已圓滿完成才放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。d)何時何處得到顧客批準和授權(quán)人員批準，放行了產(chǎn)品。抽查“回用單”等偏離許可和讓步記錄。e)查保持符合接收準則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。8.3 不合格控制程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求不合格品控制要求a)不合格品如何得到識別和控制。b)是否能防止不合格品的非預(yù)期的使用。c)是否明確了不合格品控制和處理的職責和

43、權(quán)限。不合格品處置a)采取了什么措施，清除已發(fā)現(xiàn)的不合格品b)讓步使用、放行或接收不合格品是否經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準和顧客批準（適用時）c)采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。不合格品被糾正的驗證a)對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗證。b)不合格品被糾正后驗證由誰來實施。c)驗證結(jié)果是否符合要求，是否按規(guī)定的接收條件接收。交付后的不合格品a)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取了措施。b)采取的措施是否考慮與不合格影響或者潛在影響的程度相適應(yīng)。記錄（質(zhì)量信息反饋單、不合格品評審處置單、檢驗記錄）a)不合格性質(zhì)記錄包括哪些（如：尺寸、形狀、性能或按嚴重、一般等來分類）b)查對不合格品

44、所采取任何措施的記錄c)查對不合格品讓步及其批準的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析要求a)規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析方法是什么，在何過程采取哪種方法，預(yù)期結(jié)果是什么。b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性如何。c)如何通過分析識別需改進的質(zhì)量管理體系過程。數(shù)據(jù)來源a)如何獲得監(jiān)視和測量的信息。b)是否確定數(shù)據(jù)來源的渠道。c)查提供數(shù)據(jù)輸入的證據(jù)及其可靠性、合理性。數(shù)據(jù)分析輸出a)數(shù)據(jù)分析后提供了哪些信息，是否包括顧客滿意程度與產(chǎn)品要求的符合性過程和產(chǎn)品和特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會評價供方b)是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)，抽查5例統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，看其怎樣進行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實現(xiàn)改進。c)信息

45、和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。8.5 改進8.5.1持續(xù)改進a)是否建立和實施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。b)查最高管理者具有持續(xù)改進的意識的證據(jù)。c)組織為促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進，考慮了哪些活動（如：通過制定質(zhì)量方針和目標，營造激勵員工的氛圍，通過內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析，找出薄弱環(huán)節(jié)和不穩(wěn)定因素，通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進機會等），提出了什么目標，能否提供質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進的證據(jù)。8.5.2糾正措施程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求評審不合格a)是否有效地處理并評審不合格（含顧客投訴）。b)是否明確什么情況下必須對不合格采取

46、糾正措施的原則。8.2.1顧客滿意c)查所采取的糾正和糾正措施與所定原則相符合的程度。評價措施的需求a)是否分析和確定了不合格的原因。b)怎樣評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求。c)糾正措施是否與該不合格的影響相適應(yīng)。糾正措施及其評審a)是否確定和實施所要求的措施。b)能否提供評審所采取的措施的證據(jù)。c)糾正措施有效性的證據(jù)有哪些。d)有效的糾正措施納入文件更改的情況。記錄是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。8.5.3預(yù)防措施程序文件a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求潛在不合格的原因a)如何識別潛在的不合格。b)能否確定潛在不合格的原因，用何方法確定。預(yù)防措施要求a)怎樣評價預(yù)防措施需求。b)預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施及其評審a)是否確定和實施所要求的預(yù)防措施。b)能否提供評審所采取措施的證據(jù)。c)預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什么。d)有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況。記錄是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果。