醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度完整版[共40頁]

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度完整版[共40頁]》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度完整版[共40頁]（40頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、______________________________________________________________________________________________________________ 上海暢煜醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 　　文件編號：CY－QM－XX 　　　　 版本號：Ａ 　　生效日期：2017.8.10 　　　　　　　編制人：王彩霞　 　　　　　　　審核人：彭繼紅 　　　　　　　批準(zhǔn)人：朱玲 文件名稱： 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) 編號：CY－QM－00 起草部門：管理部

2、 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證公司在購進(jìn)、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。 （1） 質(zhì)量管理方針 １、 始終堅持“質(zhì)量第一”的方針，切實加強(qiáng)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。 （2） 質(zhì)量管理目標(biāo) 健全質(zhì)量管理組織，重點質(zhì)量管理部，以保證質(zhì)量監(jiān)控。 １、 購進(jìn)產(chǎn)品驗收率１００％　　　　２、入庫產(chǎn)品合格率１００％ ３、

3、售后產(chǎn)品合格率１００％　　　?。础①忂M(jìn)產(chǎn)品適銷率≥９０％ ５、售后產(chǎn)品退貨率 ≤２％　　　　　６、庫存產(chǎn)品報廢率≤１‰ ７、崗位工們差錯率 ≤１‰　　　　?。?、售后服務(wù)滿意度１００％  文件名稱： 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 編號：CY－QM－00 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)　　　　　　　　　　CY－QM－01 2. 質(zhì)量管理規(guī)定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－02 3

4、. 采購、收貨、驗收管理制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－03 4. 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度　　　　　　　　CY－QM－04 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度　　　　　　　　　　　CY－QM－05 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－06 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－07 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－08 9. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度　　　　　　　　　CY－QM－09 10.醫(yī)療器械召回管理制度　　　　　　　　　　　　　　　

5、　CY－QM－10 11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度　　　　　　　　　　CY－QM－11 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度　　　　　　　　　　　　　CY－QM－12 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度　　　　　　　　　　　　　CY－QM－13 14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度　　　　CY－QM－14　　　　　 15.購貨者資格審查管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－15 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－16 17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度　　　　　　　　　　CY－QM－17 18.質(zhì)量管理自查制度

6、　　　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－18 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－19 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度　　　　　　　　　　　　　　　　CY－QM－20 文件名稱： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 編號：CY－QM－01 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督

7、管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七、組織驗證、校準(zhǔn)相

8、關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 文件名稱： 質(zhì)量管理規(guī)范 編號：CY－QM－02 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

9、理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、

10、樣品以及價格批文等。 四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。 八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上

11、簽章。 九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法， 包括無菌、無熱源等項目的檢查。 十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 　　　十四、對銷后退回的產(chǎn)

12、品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。 　　　 十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 文件名稱： 采購、收貨、驗收管理制度 編號：CY－QM－03 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療

13、器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行 復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格

14、、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量

15、、單價、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨： 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情

16、況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 2、送貨通知單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 三、醫(yī)療器械驗收： 1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械

17、監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好《醫(yī)療器械驗收記錄》，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其

18、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫《拒收報告單》，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品

19、區(qū)，并做好退回驗收記錄。 質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面 通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模 糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。

20、 文件名稱： 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 編號：CY－QM－04 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度： 一、供貨者資審核 1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 2、對首次開展經(jīng)營合

21、作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫《首營企業(yè)

22、審批表》，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后， 方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 二、首營品種的審核 1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。 4、了解醫(yī)療

23、器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫《首營品種審批表》，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。 8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報

24、送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。 文件名稱： 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 編號：CY－QM－05 起草部門：管理部

25、 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫 管理，特制訂本制度： 一、倉庫貯存 1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如

26、可采用色標(biāo)管 理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單 獨存放。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ； （4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。 4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢

27、查確認(rèn)。 7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝； 8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度 調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； 10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。 二、庫存

28、養(yǎng)護(hù) 1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌 停止發(fā)貨并及時通知質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫《在庫檢查記錄》。 3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫《庫房溫濕度記錄表》， 每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械

29、的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。 三、近效期商品管理： 1、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗

30、收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。 4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。 5、有效期不到 6 個月或特殊期產(chǎn)品有效不到 2 個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。 6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報《近效期商品催銷單》，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。 7、有效期產(chǎn)

31、品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。 9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為： a) 距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月的產(chǎn)品； b) 有效期不足 6 個月的，近效期為：2 個月。 四、出入庫管理 1、入庫 1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng) 當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定

32、采取退貨、銷毀等處置措施。 3）驗收合格入庫商品，需填寫：《入庫質(zhì)量驗收通知單》。 2、出庫 1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； （3）醫(yī)療器械超過有效期； （4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生

33、產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單， 如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)

34、系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、 銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符

35、合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 文件名稱： 銷售和售后服務(wù)管理制度 編號：CY－QM－06 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高

36、企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 1、公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 3、銷售的產(chǎn)品需建立《銷售記錄（清單）》 （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）

37、、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并

38、按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題， 及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立《合格購貨單位檔案》。 二、售后服務(wù)： 1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務(wù)。 2、應(yīng)根據(jù)實際，售后

39、服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 3、企業(yè)與供應(yīng)商協(xié)商協(xié)助供應(yīng)商做好售后服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)工作，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點單位進(jìn)行售后服務(wù)。 4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。 5、售后服務(wù)的主要任務(wù)： a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。 e) 填寫《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。 6、隨時了解市場信

40、息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 文件名稱： 不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：CY－QM－07 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)

41、入流 通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的； 3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期

42、、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按《出庫復(fù)核記錄》追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。 5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 6、認(rèn)真

43、及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)， 按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 1、凡屬報損商品，倉庫要填寫《不合格產(chǎn)品報損審批表》，質(zhì)量管理部

44、審核，并填寫《不合格品銷毀審批表》，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 　　　 文件名稱： 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：CY－QM－08 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)

45、督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件， 加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管 理，特制定本制度： 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： 1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品： （1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該

46、給予換貨或退款處理。同時填寫《銷后退回臺賬》，換貨同表備注， 數(shù)額較大的應(yīng)填寫《質(zhì)量事故處理記錄》，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。 （2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。 三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫《顧客質(zhì)量投訴及處理

47、記錄》，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。 文件名稱： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 編號：CY－QM－09 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件， 加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度： 1、 驗收員、庫管

48、員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 2、 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。 四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)

49、療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯， 向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 文件名稱： 醫(yī)療器械召回管理制度 編號：CY－QM－10 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本

50、號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《醫(yī)療器械召回管理辦法》局令29號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度： 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽

51、、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 1、產(chǎn)品召回的提出 1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管 理部。 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。 2、產(chǎn)品召回的判定 1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定； 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格

52、產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定； 3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。 3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證 能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。 4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出《召回計劃實施情況報告》，同時向總經(jīng)理及其他相

53、關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。 5、產(chǎn)品召回的實施 1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定《醫(yī)療器械召回事件報告表》，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。 文件名稱： 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 編號：CY－QM－11 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：

54、Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施 設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度： 一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

55、 （3）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （4）包裝物料的存放場所； （5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。 三、計量儀器校正 1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期（1年）都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機(jī)構(gòu)（政府計量行政部門授權(quán)的計量

56、檢定機(jī)構(gòu)）進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或重購。 2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。 五、設(shè)施的維護(hù) 1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 2、彩色標(biāo)志的種類、用途： （1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；用合格（綠色）標(biāo)識。 （2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。 （3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。 （4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填

57、寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 六、設(shè)備的驗證 1、所有有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。 2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。。 4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗證，以最適合的方法使用和操作。 5、驗證前

58、必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。 6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。 7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記

59、錄等。 9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 文件名稱： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號：CY－QM－12 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局

60、令 8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人； 2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂； 3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)

61、生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木； 2、窗前、窗內(nèi)無污物； 3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔； 4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃， 每周一大掃； 5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施， 以保證其有效可靠； 6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 三、人員的健康管理 1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 3、行政人事部

62、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查； 5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括：人員健康體檢表復(fù)印件，《

63、人員健康體檢匯總表》 2）員工健康檔案至少保存二年。 文件名稱： 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 編號：CY－QM－13 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)

64、療器械的安全有效，同時塑造一 支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度： 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。

65、 四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 6、 行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計劃”； 各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式 可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 　　七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括： 學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

66、文件名稱： 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 編號：CY－QM－14 起草部門：管理部 編制人：王彩霞 審閱人： 批準(zhǔn)人： 版本號：Ａ 起草時間：2017.8.1 審閱時間： 批準(zhǔn)時間： 變更記錄： 變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度： 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查