醫(yī)療器械公司工作程序[共40頁]

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1、 　　 工作程序 一、質(zhì)量文件管理程序 二、購進程序 三、驗收工作程序 四、儲存養(yǎng)護程序 五、銷售管理工作程序 六、出庫復核程序 七、運輸管理工作程序 八、售后服務工作程序 九、銷后退回處理工作程序 十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序 十一、不良事件報告工作程序 十二、質(zhì)量跟蹤工作程序 十三、產(chǎn)品召回工作程序 一、質(zhì)量文件管理程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。

2、 3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 4、 職責：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負責。 5、 程序： 5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。 5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。 5-4、 各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收

3、集、登記、整理、匯總工作。 5-5、全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。 5—6、 文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應由企業(yè)經(jīng)理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。 二、購進程序 1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。 2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。 4、程序： 4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽

4、。 4.1.1對供貨單位合法資格的確定。 4.1.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件等資質(zhì)文件。 醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。 4.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。 4.1.1.2.3“證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致。 4.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。 4.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。 4.1.

5、2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。 4.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。 4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。 4.1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復?。?。 4.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責人審批。 4.2質(zhì)量管理部審查程序: 4.2.1資料審查： 4.2.1.1審查資料是否完備 4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審

6、查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。 三、驗收工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工 作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 2、 根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、 依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 4、 職責：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。 5、 程序： 保管員收貨： 5.1.1保管員依據(jù)采購員

7、開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）的復印件。 5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。 5.1.3醫(yī)療器械保管員應將所購進的醫(yī)療器械放臵于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。 5.2醫(yī)療器械驗收： 5.2.1驗收的內(nèi)

8、容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 5.2.2驗收的標準： 5.2.2.1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 5.2.2.2驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品

9、刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。 5.2.4醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容； 5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。 5.2.4.3

10、驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。 5.2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 5.2.4.5進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 5.2.5抽樣的原則與方法： 5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性 5.2.5.2驗收抽樣的方法： 5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。 每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、

11、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應符合關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。 5.2.6驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應 在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。 5.2.8驗收記錄： 5.2.8.1醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：

12、醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。 5.3醫(yī)療器械入庫： 5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。 5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 5.4有關問題的處理： 5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。 5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明

13、確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。 四、儲存養(yǎng)護程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、 范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。 4、 職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負責

14、。 5、 程序： 5.1醫(yī)療器械入庫： 5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。 5.1.1.1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的合格品庫（區(qū)），并做好相應記錄。 5.1.1.2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。 5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 5.1.3搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將

15、診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。 5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應適當控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應依規(guī)定期檢查、翻垛。 5.2醫(yī)療器械儲存： 5.2.1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。 5.2.2倉庫儲存應實行色標管理，各區(qū)應懸掛醒目的標志牌；待驗區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 5.2.4醫(yī)療器械儲存應按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應有明顯標志。 5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的

16、間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。 5.2.7醫(yī)療器械保管員應及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。 五、銷售管理工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、 適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4、 職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。 5.

17、工作程序 5.1企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。 5.4銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。 5.6經(jīng)營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充。 5.8做好各項臺賬記

18、錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。 5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。 六、出庫復核程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、 范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 4、 職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。 5、 程序： 5.1收取出

19、庫憑證與揀貨： 5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 5.1.2“醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。 5.1.3醫(yī)療器械出庫的原則： 5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。 5.1.3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。 5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)

20、先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應首先遵循“近期先出”的原則。 5.2醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。 5.2.1發(fā)貨員應按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復核員項下簽章。 5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。 5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。 5.2.4出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)

21、貨員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械通關單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。 5.3醫(yī)療器械出庫復核記錄： 5.3.1醫(yī)療器械出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 5.3.2當醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄的全部項目內(nèi)容時， 醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。 5.3.3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應由專職發(fā)貨員（復核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。 5.4出現(xiàn)問題的處理： 當發(fā)貨

22、員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。 5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。 5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 5.4.3醫(yī)療器械包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。 7、 運輸管理工作程序 1、 目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器 械運輸管理工作。 2、 依據(jù)：按照《醫(yī)

23、療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、 使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應處理方法，明確了相關部門與人員的職責，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。 4、 職責：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。 5、 程序： 5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸過程，均參照本規(guī)定進行。 5.2運輸工具選用最快捷安全的運輸方式進行運輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應采用自有車輛運輸、快遞運輸、大型物流企業(yè)托運等進行運輸，以縮短運輸時間。客戶急需的產(chǎn)品以最快的方式運輸。

24、 八、售后服務工作程序 1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務工作的內(nèi)容、方法和要求。 4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。 5、程序： 5.1本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。 5.2公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫(yī)療器

25、械的使用方法、注意事項的培訓工作。 5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解決。 5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。 5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關手續(xù)。 5.7對用戶提出的有關產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進

26、行記錄，向主管負責人報告相應情況。 九、銷后退回處理工作程序 1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。 4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。 5、 程序 5.1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填

27、寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。 5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。 5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。 5.5經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。 5.6質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。 5.7質(zhì)量管理員應查明不合格的原因

28、，分清質(zhì)量責任。 5.7.1凡屬于供貨單位責任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 5.7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序》處理。 5.8相關憑證、記錄齊全，妥善保存3年。 包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核員。 十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序 1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管

29、理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。 4、 職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 5、 程序： 5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)： 5.1.1購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準》等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認； 5.1.1.1破損、污物、短

30、少； 5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定； 5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定； 5.1.1.4進口醫(yī)療器械通關單不符合規(guī)定； 5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。 5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。 5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。 5.1.2.2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。 5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。 5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。 5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部

31、門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。 5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。 5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。 5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 5.2不合格醫(yī)療器械的處理： 5.2.1驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。 5.2.2出庫復核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。 5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管

32、理部門報告。 5.2.4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應立即向質(zhì)量管理部門報告。 5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。 5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應。 5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時，應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。 5.3不合格醫(yī)療器械的確認 5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的

33、醫(yī)療器械進行復核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。 5.3.2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認： 5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)量復核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。 5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。 5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認： 5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量

34、管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。 5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。 5.4.1移庫與存放： 5.4.1.1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。 5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應存放在待驗區(qū)，并放臵明顯

35、標志。 5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品區(qū)。 5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。 5.4.1.5對藥品

36、監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。 5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。 5.4.2換貨與退貨： 5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨的，質(zhì)量管理部

37、門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 5.4.2.3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 5.4.3索賠： 在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。 5.4.4報損： 5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等

38、意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。 5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負責人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。 5.4.5銷毀： 5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 5.4.5.2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。 十一、不良事件報告工作程序 1、

39、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。 4、 職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 5、 程序： 5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。 5-2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：

40、 ① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； ② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； ④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的； ⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。 5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。 5-4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。

41、 5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。 5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。 5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。 十二、質(zhì)量跟蹤工作程序 1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適

42、用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行質(zhì)量跟蹤的處理。 4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 5程序： 5-1、 對已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》建立并實施質(zhì)量跟蹤制度，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。 5-2、列入進行質(zhì)量跟蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有嚴格入庫驗惦手續(xù)和質(zhì)量跟蹤記錄。 5-3、 產(chǎn)品出售時，要給客戶出具合法票據(jù)，并認真填制全面真實、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和信息反饋。 5-4、 堅持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時通知質(zhì)管部門進行

43、驗證，同時通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。 5-5、 對實施質(zhì)量跟蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細資料；含用戶單位、姓名、電話、住址、購買日期、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠方，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 5-6、 質(zhì)管部門負責記錄質(zhì)量跟蹤匯總表，并將信息及時上報主管經(jīng)理，定期召開質(zhì)量分析會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量。 十三、產(chǎn)品召回工作程序 1、目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量跟蹤工作的管理。 2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 3、使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方

44、法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行產(chǎn)品召回的處理。 4-職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 5程序： 5-1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 5-2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。 5-3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負責。 5-

45、4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5-5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 5-6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應當立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級藥監(jiān)部門報告。質(zhì)量管理員應配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查， 5-7、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 5-8、質(zhì)量管理員要準確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。