QSDLR 0015 S-2015 山東魯潤藥業(yè)有限公司 保健食品魯潤牌改善營養(yǎng)性貧血顆粒

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Q/ 東 魯 潤 藥 業(yè) 有 限 公 司 企 業(yè) 標 準 Q/015健食品 魯潤牌改善營養(yǎng)性貧血顆粒 2015布 2015施 山東魯潤藥業(yè)有限 公司 發(fā)布Q/ 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1 部分：標準的結(jié)構和編寫規(guī)則》的 要求進行編寫。 本標準附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標準由 山東魯潤藥業(yè)有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：張友軍 ,趙淑榮。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復審。 Q/ 魯潤牌改善營養(yǎng)性貧血顆粒 1 范圍 本標準規(guī)定了 保健食品 魯潤牌改善營養(yǎng)性貧血顆粒的 技術要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以 阿膠、黨參提取物、黃芪提取物、當歸提取物、熟地黃提取物、乳酸亞鐵、葡萄糖、麥芽糊精 為主要原料，經(jīng) 粉碎、過篩、混合、制粒、 干燥、包裝等主要工藝加工制成的保健食品 魯潤牌 改善營養(yǎng)性貧血顆粒 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運圖示標志 760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 762 食品安全國家標準 食品中污染物限量 4456 包裝用聚乙烯吹塑薄膜 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標準 食品中水分的測定 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 食品安全國家標準 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 食品中鐵、鎂、錳的測定 749 生活飲用水衛(wèi)生標準 388 運輸包裝收發(fā)貨標志 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 781 食品添加劑 乳酸亞鐵 718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 681 食品包裝用聚氯乙烯成型品衛(wèi)生標準 683 復合食品包裝袋衛(wèi)生標準 684 不銹鋼食品容器衛(wèi)生標準 687 食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標準 Q/ 10440 圓柱形復合罐 3508 聚乙烯吹塑桶 4880 食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準 4881 食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范 6740 食品安全國家標準 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 20880 食用葡萄糖 20884 麥芽糊精 21302 包裝用復合膜袋通則 0030 包裝用鍍鋁薄膜 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗 規(guī)則 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗檢疫 總局 令 [2005]第 75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品標識規(guī)定》 《中華人 民共和國藥典》（ 2010年版） 3 技術要求 原輔料 阿膠 應符合 《中華人民共和國藥典》（ 2010年版）的規(guī)定。 參提取物 應符合附錄 黃芪提取物 應符合附錄 當歸提取物 應符合附錄 熟地黃提取物 應符合附錄 酸亞鐵 應符合 781的規(guī)定。 萄糖 應符合 20880的規(guī)定。 芽糊精 應符合 20884的規(guī)定。 生產(chǎn)用水 應符 合 749的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 原料→粉碎→過篩→混合→制粒 → 干燥 →包裝→成品 → 檢驗→入庫。 感官指標 應符合表 1 的規(guī)定 。 Q/ 表 1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 棕色 滋味、氣味 具本產(chǎn)品特有氣味，無異味 性狀 顆粒，無結(jié)塊 雜質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 保健功能 改善營養(yǎng)性貧血。 功效成分指標 應符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項 目 指 標 檢測方法 鐵（以 ） /（ 00g） B/T 白質(zhì) /（ g/100g） ≥ 理化指標 應符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標 微生物 指標 應符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 30000 腸菌群 /（ 00g） ≤ 90 菌 /（ g） ≤ 25 母菌 /（ g） ≤ 25 病菌 (沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色 葡萄球菌、溶血性鏈球菌 ) 不得檢出 凈含量及允許短缺量 項 目 指 標 檢測方法 水分 /(%) ≤ 分 /(%) ≤ (以 )/(mg/≤ (以 )/(mg/≤ (以 )/(mg/ ≤ 六六 /(mg/ ≤ 滴涕 /(mg/ ≤ B/T [2005]第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 營養(yǎng)強化 劑的質(zhì)量應符合相應的標準和規(guī)定。 營養(yǎng)強化劑的品種和使用量應符合 760、 4880 及 原衛(wèi)生部和國家衛(wèi)生計生委 關于 營養(yǎng)強化劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 7405 和 4881 的規(guī)定。 6 檢驗方法 感官檢驗 將樣品置于檢驗臺上，通過目測、口嘗評定其外觀、色澤、滋味、氣味及性狀和雜質(zhì)。 凈含量檢驗 按 070規(guī)定的方法進行。 7 檢驗規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 批量在 250 箱以下，隨機抽取 6 箱，每箱取樣 2 盒（袋） ,其中 8 盒（袋）用于 檢驗 ，其余 4盒（袋）留樣 備查。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括 感官 指標 、凈含量 、水分、 灰分 、蛋白質(zhì)、 菌落總數(shù)和 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、 主 要原輔材料或更改關鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 國家食品藥品監(jiān)管機構提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標準 的規(guī)定 的 全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項目如有一項以上 (含一項 )不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結(jié)果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 標志 Q/ 產(chǎn)品 包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定， 標簽應符合 718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定 。 包裝 質(zhì)量應符合 681的規(guī)定。采用復合食品包裝袋包裝，其質(zhì)量應符合 683的規(guī)定。采用不銹鋼食品容器包裝，其質(zhì)量應符合 684的規(guī)定。采用聚乙烯成型品包裝，其質(zhì)量應符合 687的規(guī)定。 采用圓柱形復合罐包裝，其質(zhì)量標準應符合 10440的要求。采用聚乙烯吹塑容器包裝，其質(zhì)量標準應符合 3508的 要求。采用復合膜袋包裝，其質(zhì)量應符合 21302的規(guī)定。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ，應符合 6543的規(guī)定。 包裝箱應捆扎牢固、防潮、整潔，便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中， 離地、離墻存放。應防潮、防曬、放污染，不 得與有毒、有害的物品混儲 。 產(chǎn)品在符合本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，自生產(chǎn)之日起，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24個月。 Q/ 附錄 A （規(guī)范性附錄） 原料要求 黨參提取物 應符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標準參考《 6740 食品安全國家標準 保健食品》制定。 表 黨參提取物的質(zhì)量標準 項目 要求 標志性成分 粗多糖， % ≥ 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無肉眼可見雜質(zhì) 理化指標 干燥失重， % ≤ 分， % ＜ 金屬（以 ）， mg/ ≤ 六六， mg/ ≤ 滴涕， mg/ ≤ 生物指標 菌落總數(shù)， g ＜ 1000 霉菌， g ＜ 25 酵母菌， g ＜ 25 大腸菌群 無 沙門氏菌 無 Q/ 黃芪提取物 應符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標準參考《 6740 食品安全國家標準 保健食品》制定。 表 黃芪提取物的質(zhì)量標準 項目 要求 標志性成分 黃芪甲苷， g/100g ≥ 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無肉眼可見 雜質(zhì) 理化指標 干燥失重， % ≤ 分， % ＜ 金屬（以 ）， mg/ ≤ 六六， mg/ ≤ 滴涕， mg/ ≤ 生物指標 菌落總數(shù)， g ＜ 1000 霉菌， g ＜ 25 酵母菌， g ＜ 25 大腸菌群 無 沙門氏菌 無 Q/ 歸提取物 應符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標準參考《 6740 食品安全國家標準 保健食品》制定。 表 當歸提取物的質(zhì)量標準 項目 要求 標志性成分 阿魏酸 ,g/100g ≥ 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無 肉眼可見雜質(zhì) 理化指標 干燥失重， % ≤ 分， % ＜ 金屬（以 ）， mg/ ≤ 六六， mg/ ≤ 滴涕， mg/ ≤ 生物指標 菌落總數(shù)， g ＜ 1000 霉菌， g ＜ 25 酵母菌， g ＜ 25 大腸菌群 無 沙門氏菌 無 Q/ 地黃提取物 應符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標準參考《 6740 食品安全國家標準 保健食品》制定。 表 熟地黃提取物的質(zhì)量標準 項目 要求 標志性 成分 粗多糖 ,% ≥ 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無肉眼可見雜質(zhì) 理化指標 干燥失重， % ≤ 分， % ＜ 金屬（以 ）， mg/ ≤ 六六， mg/ ≤ 滴涕， mg/ ≤ 生物指標 菌落總數(shù)， g ＜ 1000 霉菌， g ＜ 25 酵母菌， g ＜ 25 大腸菌群 無 沙門氏菌 無