發(fā)酵工廠設計概論.docx

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發(fā)酵工廠設計概論 現代生物制藥工廠設計理念 姓名：許忠福 學號：201011805125 班級：生工101班 1、我國生物制藥工廠發(fā)展概況 新中國成立后，制藥工業(yè)取得了有目共睹的巨大成績，1980年全國制藥工廠共有800家，到1996年增至8000多家，2004年通過GMP達標的制約工廠有5000多家。尤其是生物制藥異軍突起，發(fā)展迅速。1953年青霉素在上海第三制藥廠正式投產，1958年中國最大的抗生素生產廠華北制藥廠建成，隨后全國各地陸續(xù)建成一批抗生素生產廠，主要品種都能生產，不僅能滿足國內需求，還能實現出口創(chuàng)匯。改革開放后，各地又建設了一批高新生物制藥工廠，開發(fā)生產重組乙肝疫苗、痢疾疫苗、甲肝疫苗、狂犬疫苗、干擾素、重組人生長激素、促紅細胞生成素、白細胞介素—2、各種診斷試劑等產品。 我國生物制藥企業(yè)可分為如下三大類型： 1.1 中小型生化制藥企業(yè) 在20世紀50--60年代逐步建成和發(fā)展起來，主要生產臟器制品和生化藥物，如從豬胰臟中生產胰酶和胰島索，從豬腦垂體中生產后葉針、縮宮素和加壓素等。到20世紀80年代以后，隨著生物分離工程技術的發(fā)展與應用，這類企業(yè)逐步壯大、整合、發(fā)展成為現代生化制藥企業(yè)，如生產肝素鈉和各種治療酶的常州干紅生化制藥公司、生產胰島素及其制劑的徐州萬邦生化制藥廠和生產玻璃酸鈉及其制劑的山東正大福瑞達制藥有限公司。 1.2 大型微生物制藥企業(yè) 應用發(fā)醉工程和晦工程技術生產抗生素、有機酸、維生素和氨基酸類藥物，如生產青霉素v甲、7—氨基—3—去乙酰氧基頭孢烷酸(7—ADCA)和萬古霉素等的華北抗生素制藥廠，生產7—氨基頭抱烷酸(7—ACA)、辛伐他汀和美伐他汀的浙江海正藥業(yè)，生產大觀霉素和頭孢地嗪的山東魯抗制藥，以及中國維生素產業(yè)“四大家族”：東北制藥總廠、江蘇江山制藥、維爾康藥業(yè)和維生藥業(yè)。氦基酸工業(yè)年生產能力已達20多萬噸．其生產企業(yè)近百家，如湖北八峰氨基酸公司、浙江亞美生物化工股份有限公司、南昌化工(集團)有限責任公司和安徽科苑股份有限公司等。 1.3 現代生物工程制藥企業(yè) 國內目前至少有3000多家單位從事生物工程研究，有200余家現代生物醫(yī)藥企業(yè)，50多家生物工程技術開發(fā)公司，已上市近30種生物技術藥物，主要有基因工程藥物、疫苗和單克隆抗體，并開始步人自主創(chuàng)新研發(fā)階段。企業(yè)格局正向群落化、集約化轉變，形成生物谷、生物城、生物島等新模式。這類較大型的生產企業(yè)有長春生物制品研究所、成都科奧生物工程有限公司、上海生物制品研究所、沈陽三生制藥股份有限公司、海南新大洲藥業(yè)有限公司、長春長生基因藥業(yè)股份有限公司、安微安科生物工程有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、珠海麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、北京四環(huán)生物制藥有限公司等。 2、現代生物制藥工廠設計理念 生物制藥工廠工藝設計是指工藝工程師在一定工程目標的指導下，根據對擬建工程的要求，采用科學方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對生物制藥工廠進行擴建與技術改造時，從事的一種創(chuàng)造性工作。生物制藥工廠工藝設計，不僅要具有一般制藥工廠工藝設計知識．如生產工藝流程設計、工藝設備布置設計、管道設計以及制藥過程原理和設備、藥物制劑生產工藝、藥品生產質量管理規(guī)范、化學工程、藥物分離與純化技術等，而且還要具有生物制藥工廠工藝設計的專門知識，如發(fā)酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、細胞工程、蛋白質工程、抗體工程和生物催化反應器等。生物制藥工廠工藝設計除了在確定工藝流程、設備選型、車間設備布置和管線安裝時必須遵循相關國家規(guī)范、規(guī)定和標淮外，還必須嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱GMP)有關廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、生產管型、質量管理、驗證等方面的規(guī)定，努力做到技術上先進，經濟上合理。 生物制藥工廠工藝設計是生物制藥工廠工程設計的主導設計，工藝專業(yè)是主體〔導)專業(yè)，它起著貫穿全過程并且組織協(xié)調各專業(yè)設計的作用，但僅有生物制藥工藝設計是不可能完成生物制藥工廠全部工程設計工作的。也就是說，除了工藝設備及工藝管道外，還包括(房屋)建筑、給排水、采暖通風、供熱、供電(照明、動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經濟、總圖運輸、外管等，這些項目都屬于非工藝設計項目，這些非工藝設計專業(yè)根據工藝專業(yè)提出的要求進行設計。因此，無論是生物制藥工廠總體設計，還是車間設計，都是內工藝設計和非工藝設計組成的。 生物制藥工廠工程設計的具體對象是設計一個新的生物制藥工廠，包括生產與輔助車間及設施，或對已有的工廠進行擴建、改建。生物制藥工廠工程設計一般包括總(整)體設計和局部設計。凡是設計范圍涉及整個工廠的．稱總體沒計。如某抗生素廠的總體設計有總平面、工藝、供排水、供電、供汽(氣)、暖通、土建等設計以及有關廠址選擇、生產檢測與控制儀表、環(huán)境保護、生產組織與勞動定員、技術經濟與概算等內容?？傮w設計的范圍包括了工廠內應該配置的一切單項工程與完整設計，一般包括總平面布置和廠內外運輸、生產車間、動力設施(鍋爐房、冷凍站、變電站、水泵房等)、輔助生產設施車間(倉庫、動物房、質檢、制水站、污水處理站)、辦公樓等單項工程設計。凡是設計的范圍不涉及整個工廠的全部內容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設計。新建廠的設計—般屬于總體設計。擴建廠、改建廠的設計一般屬于局部設計。 2.1 生產方法的選擇理念 2.1.1技術上先進性 就是技術上的先進和經濟上的合理可行。具體包括：基建投資、產品成本、消耗定額和勞動生產率等方面的內容，應選擇物料損耗小、循環(huán)量少，能量消耗小和回收利用好的生產方法。 2.1.2經濟可靠性 是指所選擇的生產方法是否成熟可靠（不成熟的工藝技術，會造成極大的浪費）。因此，對于尚在試驗階段的新技術、新工藝、新設備應慎重對待，要防止只考慮新的一面，而忽略不成熟、不穩(wěn)妥的一面，堅持一切經過試驗的原則，不允許把未來的生產當作試驗工廠進行設計。 2.1.3結合國情 在工廠設計時不能單從技術觀點考慮問題，應結合具體國情例如 ： （1） 消費水平及產品的消費趨勢； （2） 設備及電氣儀表的制造能力； （3） 原料等供應情況； （4） 環(huán)境保護的有關規(guī)定和三廢排放情況； （5） 勞動就業(yè)與生產自動化關系； （6） 資金籌措等情況。 具體收集的內容主要有以下幾個方面： （1） 國內外生產情況，生產方法及工藝流程； （2） 原料來源及產品應用情況； （3） 試驗研究報告； （4） 安全技術及勞動保護措施； （5） 綜合利用及三廢處理等等。 2.2 工藝流程的設計理念 1、保證產品質量：保證產品質量符合國家標準，外銷產品還必須滿足銷售地區(qū)的質量要求。 2、盡量采用成熟的、先進的技術和設備。努力提高原料利用率，提高勞動生產率，降低水、電、汽及其他能量消耗，降低生產成本，使工廠建成后能迅速投產，在短期內達到設計生產能力和產品質量要求，并做到生產穩(wěn)定、安全、可靠。 3、盡量減少三廢排放量。有完善的三廢治理措施，以減少或消除對環(huán)境的污染，并做好三廢的回收和綜合利用；對于無法回收利用的，則須進行妥善處理。 4、確保安全生產，以保證人身和設備的安全。制定安全生產措施。 5、生產過程盡量采用機械化和自動化，實現穩(wěn)產、高產。確定整個生產工序或每臺設備的各個不同部位要達到和保持的操作條件，選用合適的控制儀表。 6、提高設備利用率。確定每個過程或工序的組成，采用多少設備和由哪些設備來完成這一生產過程，以及各種設備之間應如何連接，并明確每臺設備的作用和它的工藝參數。 2.3 工廠設計工作基本理念 1、設計工作要以人為本、全面協(xié)調可持續(xù)發(fā)展的科學發(fā)展觀為中心，貫徹落實節(jié)能減耗、節(jié)水、節(jié)地、節(jié)材和資源綜合利用，積極采用清潔生產和循環(huán)利用，從源頭減少資源消耗和污染物的產生。 2、計工作必須認真進行調查研究。設計的經濟技術指標達到或超過國內同類工廠的平均先進水平。 3、放思想、積極采用新技術，技術上做到適用性和先進性，經濟上合理。盡可能提高勞動生產率，盡量實現機械化、自動化 4、合實際，因地制宜，體現通用性和獨特性結合，不能千廠一貌；工廠規(guī)模、品種，要適應市場；考慮資金來源、建廠地點、時間、三廢綜合利用的條件，并留有發(fā)展余地。 5、物工廠設計應考慮微生物發(fā)酵的獨特要求，注意周圍環(huán)境的清潔衛(wèi)生，和廠內車間之間對衛(wèi)生、無菌、防火等條件的相互影響。食品類發(fā)酵工廠，要符合食品衛(wèi)生法的有關規(guī)定充分體現衛(wèi)生、優(yōu)美、流暢，并能讓參觀者放心的原則。 6、計工作必須加強計劃性，各階段工作要有明確的進度。 3、生物制藥工廠工藝設計的主要內容 工藝設計是生物制藥工廠工程設計的主要環(huán)節(jié)，工藝設計的好壞直接影響生產和技術的合理性，并且與建設費用、藥品生產質量、產品成本、勞動強度等都有密切的關系。同時，工藝設計又是其他非工藝設計的依據。因此，工藝設計在生物制藥工廠工程設計中占有非常重要的地位。工藝設計的主要內容如下。 ①確定生產工藝梳程。 ②進行物料計算。 ③工藝設備選型和計算。 ④車間工藝設備布置。 ⑤確定勞動定員及生產班制。 ⑥車間水、電、汽(氣)、冷公用工程用量的估算。 ⑦管路計算和設計。 ⑧設計說明書的編寫 ⑨概預算的編寫。 ⑩非工藝項目的設計 此外，還必須向其他專業(yè)提出下列要求。 ①工藝流程、車間布置對總平面布置相對位置的要求 ②工藝對土建、暖通、自控等非工藝專業(yè)設計的要求 ③車間水、電、汽(氣)、冷用量及負荷要求。 ④工藝用水的水質要求。 ⑤對排水性質、流量及廢水處理的要求。 通過工藝設計，應使生物制藥工廠在工藝技術、設備布置和選型、勞動組織等方面能保證設計項目投產后正常生產、經濟適用，符合GMP，并在產品的數量和質量上達到設計要求。 4