GL-21M高速冷凍離心機驗證方案.doc

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標題 GL-21M大容量冷凍離心機驗證方案 文 號 VAD 起草 日期 頁 碼 共7頁 審核 日期 計劃日 批準 日期 1 概述 詳見GL-21M大容量冷凍離心機驗證方案。 2 目的 詳見GL-21M大容量冷凍離心機驗證方案。 3 驗證組成人員及職責 本次驗證由方案由技術科起草、技術科審核，原液提取車間、設備科、質(zhì)檢科負責實施，質(zhì)?？曝撠煂嵤┻^程的監(jiān)控。 4 驗證用儀器儀表校驗情況 儀表名稱 型號 生產(chǎn)廠家 使用前校驗日期 光電轉速表 DT2234A 上海米聯(lián)電子科技有限公司 2012.05.22 溫度數(shù)據(jù)采集器 8140R/A1/C2/U 上海亞度電子科技有限公司 2011.11.18 檢測人： 復核人： 日期： 5 驗證內(nèi)容 5.1 預確認 ---DQ 5.1.1 供應商的確認 供應商名稱 長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)湘儀離心機儀器有限公司 地址 湖南長沙望城臺商投資區(qū)金穗路35號 聯(lián)系人 武育英 聯(lián)系電話 0731-82842820 確認項目 確認內(nèi)容 確認結果 技術資料的確認 說明書、試車方案、驗證方案的技術資料 試車的確認 是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車 保修情況的確認 保修期、保修力量及保修范圍 備品、備件的確認 備品、備件的名稱、數(shù)量及供應商 交貨期的確認 合同簽訂后交貨的期限 相關人員簽名 日期 評價與結論 總結人 日期 檢查人： 復核人： 日期： 5.1.2 技術特性確認 類別 檢查項目 合格標準 檢查結果 設備基本情況 設備名稱 GL-21M大容量冷凍離心機 主要技術指標 最高轉速 21000r/min 最大容量 6500ml 溫度控制范圍 -20℃～40℃ 時間控制范圍 0～23h59min 電源 AC220v10% 50Hz 30A獨立地線 環(huán)境要求 溫度10℃～35℃ 相對溫濕度≤85% 主機外形尺寸 820mm710mm1240mm 包裝箱外形尺寸 1040mm920mm1515mm 主機毛重 260kg 主機凈重 246kg 安全設計 1、 該離心機配有單相三線制電纜，電纜中較長的與外殼相連作為保護接地。 2、 小型斷路器（空氣開關）在離心機過流時能保護本機電路。 3、設有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護功能，設有三層保護套，安全可靠，確保人身機器安全 檢測人： 復核人： 日期： 5.2 安裝確認 5.2.1 安裝確認目的 確認設備的資料齊全，安裝符合規(guī)定，能滿足生產(chǎn)的需要。 5.2.2安裝確認 設備選型要求 確認方法 考察情況記錄 資料（設計圖紙、使用說明書、技術圖 紙、材質(zhì)證明書、電氣原理及接線圖、備品清 單、部件清單、合格證、保修卡、質(zhì)量跟蹤卡） 齊全、交工程科存檔。 對照開箱清單檢查。 設備型號、編號及外觀與預確認考察情況一致。 對照購貨合同檢查。 安裝環(huán)境：設備安裝于胸腺肽原液車間，設備 背面離墻壁的安裝距離不得小于30cm，室溫不 應超過35℃。有足夠的空間提起上蓋。 現(xiàn)場檢查。 整機安裝：設備整體安裝穩(wěn)固無晃動。安裝到 位后，旋轉該設備底板兩角處的可調(diào)螺桿，使 萬向腳輪升起離地3～5cm,兩腳輪和兩螺桿腳 均勻受力，沒有懸空現(xiàn)象，確保儀器平衡。 現(xiàn)場檢查。 轉子安裝：轉子無裂紋，無腐蝕斑點。轉子 正確安裝到驅動主軸上。工作時轉子平衡且體 錐面與驅動軸錐面緊密配合。 現(xiàn)場檢查。 電源：單相三線制交流電源，220V，電流30A， 頻率50Hz，有獨立保護接地線。 采用電壓表、電流表、 頻率表、電阻表測定。 整機：外觀無損壞，設備清潔符合十萬級潔凈 區(qū)要求。 目測。 檢測人： 復核人： 日期： 5.2.3 安裝確認總結： 總結人： 日期： 5.3 運行確認---OQ 5.3.1預運行操作方案及記錄 按生產(chǎn)商使用說明書進行如下的運行操作，重復3次，以考察設備運行的穩(wěn)定性。 驗證方法：設備安裝到位后，在不加物料的情況下，按下表進行操作，重復3次，以確認該設備及各部件的有效性、穩(wěn)定性。 運行操作及要求（按順序操作） 考察情況 單項結論 第1次 第2次 第3次 1、打開離心機門蓋，安裝轉架及轉架組件于電機主軸上，并鎖緊轉子蓋形螺母（鎖緊后，雙手對稱往上提轉子座沒有間隙） 2、將離心杯對稱位置放入裝料杯的孔中。 3、將風罩蓋蓋在水平轉子上（必須保證風罩蓋“↓”標標 志與風罩底蓋“↑”標志對齊）再緩慢關上離心機門蓋。 當左右鎖閂進入鎖孔發(fā)生“噹”的響聲，說明門蓋已蓋好。 （完畢用于檢查門蓋是否關緊） 4、將程序鎖（Lock）旋至綠點處方可設置，按所需要的程 序鍵或修改設置，如轉子號（ROTOR）、轉速SPEED 、 時間（Time）、溫度（TEMP）及升降速時間（Accel/Decel）等輸入?yún)?shù)，并按確認鍵（ENTER）進行輸入確認即可。 5、按啟動鍵（START）,此時電機的變頻電源等開始工作，將驅動轉子達到穩(wěn)定的轉速，同時開始預設定的時間進行倒計時工作。 6、在運行時窗口同時顯示運行參數(shù)，若運轉或設置過程中“故障顯示窗”（D/M）出現(xiàn)故障代碼顯示，此時按清除鍵（CE）清除顯示并做相關處理，處理后方可進行下一步操作。 7、停機 設定的時間到達時，離心機將自動停止工作，待 機器停止運轉后，打開離心機門蓋，取出風罩蓋，從轉子 物料孔中取出離心杯（取出時須對稱位置）。如須繼續(xù)使用機器，應盡快關上門蓋，以防止空氣中的水分進入離心機腔體， 保持腔體的溫度并減少霜的凝結。生產(chǎn)結束后，關機切斷電源，按照設備清洗程序清洗設備。 檢測人： 復核人： 日期 考察結論： 結論出具人： 日期： 5.3.2 運行確認 目的：在空載或滿載情況下檢查設備安裝的準確性，和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認設備各 部分功能正常，符合該設備技術要求 實驗方法：按按生產(chǎn)商使用說明書進行操作，設備運行正常說明該設備符合工藝要求。 合格標準 實際運行結果 轉速控制范圍（設定轉速50r/min） 升速時間（從0升至最高轉速的時間）≤350″ 降速時間（從最高轉速降至0的時間）≤360″ 溫度控制（設定溫度1℃） 溫度分布均勻性范圍(設定溫度5℃) 運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。 各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 檢測人： 復核人： 日期： 5.3.3 實驗數(shù)據(jù)及統(tǒng)計 5.3.3.1空載時運行確認 類別 實驗組數(shù) 設定轉速（r） 設定時間（min） 測試時間（min） 測試儀示數(shù)(r) 離心機示數(shù)（r） 未加蓋時檢測 1 3000 3 1 3051 3000 2 3047 3000 3 3044 3000 降速 2680 2640 2 3500 3 1 3412 3500 2 3431 3500 3 3491 3500 降速 3321 3250 加蓋時檢測 1 4200 3 1 4234 4200 2 4282 4200 3 4284 4200 降速 3460 3290 2 3500 3 1 3578 3500 2 3576 3500 3 3574 3500 降速 3188 3080 3 3000 3 1 3068 3000 2 3068 3000 3 3067 3000 檢測人： 復核人： 日期： 結論： 5.3.3.3運行溫度分布均勻性確認 探 測 點 溫 度 時 間 1 2 3 4 5 離心機設定溫度(℃) 轉速(r) 環(huán)境下溫度 23.9 23.8 23.9 23.6 23.9 9 4200 1min 9.2 14.7 8.5 16.1 10.2 9 4200 2min 9.2 16.1 8.5 16.8 11.0 9 4200 4miin 9.2 16.1 7.4 16.6 10.4 9 4200 5min 9.1 16.1 8.1 16.8 13.6 9 4200 6min 9.0 15.7 8.2 16.6 12.9 9 4200 7min 8.4 15.6 8.2 16.2 13.0 9 4200 9min 8.6 15.6 7.8 16.3 13.0 9 4200 11min 8.6 15.2 7.6 16.0 13.1 9 4200 12min 8.7 14.7 7.7 15.7 13.1 9 4200 13min 8.7 14.7 7.7 15.7 11.6 9 4200 15min 8.4 14.9 7.3 15.7 12.1 9 4200 結束后 2.2 4.0 1.3 4.0 3.3 9 0000 注：環(huán)境溫度為22.0℃，共有5個探測點測離心室溫度，1和3兩點為底部溫度，2、4、5三點為上部溫度，3點與離心機的探測點同一位置。 探測點位置示意圖： 橫切面： 縱切面： ④ ② ③ ② ① ⑤ ③ ④ ① ⑤ 檢測人： 復核人： 日期： 測試結果： 總結人： 日期： 5.3.4運行確認結果： 總結人： 日期： 5.4 性能確認 5.4.1 確認目的： 確認該設備能否滿足生產(chǎn)需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 5.4.2 按照供應商提供的設備使用說明書，進行試生產(chǎn)，記錄分離過程中的各相關數(shù)據(jù)，并將其離心處理產(chǎn)品與目前仍使用的型號為DL-6R的離心機的離心處理產(chǎn)品進行對比。 5.4.3 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計 批號 設定參數(shù) 結果 物料溫度 上清液對比 沉淀物對比 1106013 轉速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度14℃，拿出后溫度13℃。 兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異 1106014 轉速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度11℃，拿出后溫度10℃。 兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異 1107001 轉速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度12℃，拿出后溫度11℃。 兩機所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結實，且有分層現(xiàn)象，上層細膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機所得沉淀物性狀無明顯差異 檢測人： 復核人： 日期： 5.4.4 性能確認總結： 總結人： 日期： 6 異常情況 滿載運行確認時，GL-21M離心機的示數(shù)與光電測速儀測定的轉速相差80-85r，升速時，離心機顯示轉數(shù)比測定結果快80-85轉，降速時，離心機顯示轉數(shù)比測定結果慢80-85r。 總結人： 復核人： 日期： 7 驗證結論 結論出具人： 日期： 8 驗證結論批準 結論出具人： 日期： 9 再驗證周期/條件 遇以下情況應對本設備進行再驗證，并根據(jù)實際情況決定再驗證是否執(zhí)行本方案： 9.1 因設備的控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障進行徹底維修后； 9.2 其他經(jīng)質(zhì)管部確認須進行再驗證的情況。 10 設備驗證合格證書