《食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇》編制說明

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1 《 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇》 （征求意見稿） 編制說明 一、任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作 (一 )任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位 《 食品添加劑 山梨糖醇 》 列入 2010年食品安全國家標準制定計劃項目，受衛(wèi)生部政策法規(guī)司的委托（委托協(xié)議書項目編號 20100102），中國石化聯(lián)合會作為主要承擔單位負責組織該標準的制定工作，中國石化北京研究化工研究院作為標準技術(shù)合作單位參與標準的制定工作。 根據(jù)中國石化聯(lián)合會中石化聯(lián)質(zhì)函（ 2010） 105號轉(zhuǎn)發(fā)的 “衛(wèi)生標準制 （修）訂項目委托協(xié)議書（ 2010年） ”的要求，全國化學標準化技術(shù)委員會有機分技術(shù)委員會（中國石化北京研究化工研究院）于 2010年 8 月 6 日發(fā) “關(guān)于制定《食品添加劑 脫氫乙酸》等十項食品安全國家標準的啟動函 ”（有機標委發(fā)[2010]37號文），啟動《 食品添加劑 山梨糖醇 》標準制定工作。 參與本標準起草的單位有： 羅蓋特 （ 中國 ） 精細 化工有限公司、 北京化工研究院、廣西南寧化學制藥有限責任公司 等 。 （二）簡要起草過程 任務(wù)下達后， 中國石化聯(lián)合會和 全國 化標委 有機化工分會 針對制定 食品添加劑 山梨糖醇 國家標準的工作進行了研究 ， 2010 年 10 月完成起草工作組 組建了由 羅蓋特 （ 中國 ） 精細化工有限公司 、 北京研究化工研究院 、 廣西南寧化學制藥有限責任公司 等單位組成的標準起草工作小組，由 羅蓋特 （ 中國 ）精細化工有限公司 負責起草標準文本及編制說明。 2010年 11 月～ 12月 ， 起草工作組收集和查閱了國內(nèi)外標準和技術(shù)資料以及相關(guān)實驗方法和數(shù)據(jù)，參考國外標準并結(jié)合國內(nèi) 企業(yè)標準、產(chǎn)品質(zhì)量﹑用戶要求 ，綜合分析處理后，初步確定了產(chǎn)品的技術(shù)指標和相應(yīng)的試驗方法，由起草小組提出了 《 食品添加劑 山梨糖醇 》 國家標準征求意見稿初稿及編制說明。 2011 年 5 月 26 日， 標準初審會在北京召開，參加會議的專家有食品安全審評委員會添加劑分委會的部分委員、食品添加劑行業(yè)內(nèi)的專家及食品安全審評委員會秘書處的專家及相關(guān)企業(yè)的代表，與會人員對標準的技術(shù)內(nèi)容進行了認真的審查和討論，提出了修改意見和建議。起草工作組按照會議的決定對 標準文本及編制說明進行了進一步的修改和完善，形成標準 “征求意見稿 ”。 2011年 8月， 北京化工研究院將標準征求意見稿及編制說明的征求意見稿以信件及電子郵件的形式發(fā)給有關(guān)企業(yè)和專家， 在行業(yè)內(nèi) 征求意見。標準起草工作組認真討論研究了反饋的意見和建議 ， 對標準文本及編制說明 進行了修改和完善。 （三）主要起草人及其所承擔的工作 本標準主要起草人張旭楨、李燕 、 樓霽、 李歡 、 郭燕玲 。標準技術(shù)資料收集、研究，檢測方法對比驗證，樣品檢測及數(shù)據(jù)整理，標準文本及編制說明的起草，行業(yè)內(nèi)征求意見，標準送審。北京 化工研究院 負責標準制訂工作的組織協(xié)調(diào)。 二、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標準的關(guān)系 山梨糖醇是 食品添加劑使用標準》批準使用的食品添加劑。依據(jù)《食品安全法》的相關(guān)條例，結(jié)合食品安全國家標準的要求和規(guī)定，進行標準制定，形成一份完善的食品添加劑山梨糖醇 食品 安全標準。 2 食品添加劑山梨糖醇 液已制定國家標準 食品添加劑 山梨糖醇液 》 ，其中有試驗方法適用于食品添加劑山梨糖醇，本標準予與引用。 本標準中試驗方法還引用了 601《化學試劑 標準滴定溶液的制備》、 602 《化學試劑 雜質(zhì)測定用標準溶液的制備》、 603 《化學試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備》、 品安全國家標準 食品中水分的測定》、 品中還原糖的測定》、 品安全國家標準 食品中鉛的測定》、 食品添加劑中砷的測定》、 食品中鎳的測定》、 9728 《化學試劑 氯化物測定通用方法》； 9729 《化學試劑 硫酸鹽測定通用方法》； 6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》和 7531《有機化工產(chǎn)品中灼燒殘渣的測定》的全文或特定內(nèi)容。 三、 國外相關(guān)法律、法規(guī)和標準情況的說明 查閱到的山梨糖醇國外標準 有： 品添加劑聯(lián)合專家委員會（ 食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標準、《美國食品化學品法典》（ 七 版、歐盟指令 2008/60/品中甜味劑的純度標準》和日本食品添加劑公定書（第八版）標準。 食品添加劑 山梨糖醇 國內(nèi)外標準技術(shù)指標一覽表 見 附 表 1。 四、標準制定與起草原則 （一）以科學為依據(jù) 以科學技術(shù)和實驗數(shù)據(jù)為依據(jù)， 采用危險性評估方法， 結(jié)合實踐經(jīng)驗，經(jīng)過科學研究而制定。 （二）以 推動行業(yè)的健康發(fā)展與科技進步，促進出口創(chuàng)匯 為原則 本標準的制定將會促進山梨糖醇行業(yè)的技術(shù)發(fā)展，規(guī)范行業(yè)秩序，更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量，同時與國際市場接軌，滿足國內(nèi)外貿(mào)易需求。 （ 三 ）與國際 標準接軌 通過對相關(guān)國際標準的對比分析，本標準的制定修改采用了 梨糖醇的質(zhì)量規(guī)格標準，同時結(jié)合我國山梨糖醇產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和檢驗水平等實際情況，兼顧科學性、先進性、實用性進行標準的制定工作。與 梨糖醇的質(zhì)量規(guī)格標準相比本標準刪除了總糖指標 。 糖指標為 ≤ 山梨糖醇中總糖的來源為：未完全氫化反應(yīng)的葡萄糖及麥芽糖醇、聚糖醇中水解后產(chǎn)生的葡萄糖等還原糖， 這些成分少量存在對食品的安全不會造成影響，但 總糖 ≤山梨糖醇配成溶液在溫度低的情況下容易結(jié)晶，可能會影響其使用 ， 因此 刪除了總糖指標 ， 以滿足山梨糖醇 配成溶液 后在不同 食品工藝中的應(yīng) 用以及 不同季節(jié) 的使用 。 五 、 確定各項技術(shù) 內(nèi)容 （如技術(shù)指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的 依據(jù) 本標準的 技術(shù) 內(nèi)容說明如下： （一） 技術(shù) 要求 山梨 糖醇 標準修改采用了 別試驗 符合性試驗 ， 采用高效液相色譜法 , 樣品溶液的主峰應(yīng)與標準樣品溶液的主峰保留時間一致。 觀要求 ： 規(guī)定了產(chǎn)品的 色澤和組織狀態(tài) 。 山梨糖醇 的 描述 為白色吸濕性結(jié)晶粉末 , 片狀或顆粒狀。本標準 描述的 色澤 為： 白色 ；組織狀態(tài)為： 結(jié)晶性 顆粒 或 結(jié)晶 性 粉末。 敘述上參照 有改動。 3 化指標： a) 山梨糖醇含量：山梨糖醇含量代表山梨糖醇的純度， 的要求 為 ： 多羥基糖醇中 量不低于 并且 量不低于 。多羥基糖醇指的是 分子式為n 是 小于或等于 4的整數(shù) ，其中除了 山梨糖醇、 還可能 包括 甘露糖醇、 艾杜糖醇（ 和 其他 不超過六個碳的 低 聚糖醇 。 這些 少量 存在的 其他糖醇沒有安全隱患 ，對產(chǎn)品的實際應(yīng)用 也 沒有影響。 另外，目前國內(nèi)沒有合適的方法能夠?qū)?所有可能存在的 不 超過六個碳的 低聚糖醇進行定性和定量的測定。因此該指標不對多羥基糖醇中 量進行要求 。 b) 水分：水分代表產(chǎn)品潮濕程度 ， 是粉末產(chǎn)品的一個重要指標。 標 為 ≤ 本標準指標 控制 為 ≤ c) 還原糖：山梨糖醇液的生產(chǎn)是以葡萄糖液作為原材料，在催化劑的作用下，經(jīng)高壓加氫反應(yīng)而制成的。還原糖含量控制的是氫化反應(yīng)進行完全的程度，該指標越低越好，特別 是 當山梨糖醇作為無糖食品中蔗糖的替代品時。 標為 ≤ 本標準指標控制為 ≤ d) 鉛（ 鉛是一種蓄積性有害元素 ， 在食品安全監(jiān)督領(lǐng)域中列為重要監(jiān)督項目。 標為 ≤ 1mg/本標準指標控制為 ≤ 1mg/ d) 氯化物：在過離子交換樹脂生產(chǎn)過程中可能會造成氯化物含量較高，所以有必要控制氯化物的量。 50mg/標準采用氯化銀比濁法 , 指標控制為 ≤ 50mg/ f) 硫酸鹽：在過離子交換樹脂生產(chǎn)過程中可能會造成硫酸鹽含量較高，所以有必要控制硫酸鹽的量。 100mg/標準采用硫酸鋇比濁法 , 指標控制為 ≤ 100mg/ g) 鎳：鎳在山梨糖醇的生產(chǎn)工藝中是催化劑，屬于重要的 加工助劑 ，因此必須對其在產(chǎn)品中的殘留量進行檢測， 2mg/ 1mg/本標準 指標 控制 為 ≤ 1mg/ h) 硫酸灰分：硫酸灰分主要是控制機械雜質(zhì)、微量金屬元素的氧化物和無機鹽。國外各標準對此均有規(guī)定， ≤ 本標準指標控制為 ≤ （二） 試驗方法 以上 各 項 指標的檢測 方法與國外相關(guān)標準檢驗方法 一覽表 見附表 2。 （三）樣品檢測結(jié)果 山梨糖醇 產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果列于附表 3。 六、征求意見和 采納意見情況 及重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù) 征求 12位專家對《 食品添加劑 山梨糖醇》 征求意見稿的修改意見，共收集意見 8條，采納 5條。詳見《征求意見匯總 處理 表》。 七、 根據(jù)需要提出實施標準的建議 八 、其他應(yīng)予以說明的事項 4 附表 1 食品添加劑 山梨糖醇 國內(nèi)外標準技術(shù) 指標一覽表 項目 擬訂 7版 日本食品添加劑公定書第八版 歐盟標準 2008/60/梨糖醇 ( 以干基計 )， % ≥ 在所有多羥基糖醇中 量 ≥ 量 (以干基計 )≥ 多羥基糖醇是指所有分子式為的化合物。 ≥ 羥基糖醇含量 ≥ 量 (以干基計 )≥ 多羥基糖醇是指所有分子式為的化合物。 鉛 （以 mg/ ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 — ≤ 1 (鎳（以 mg/ ≤ 1 ≤ 2 ≤ 1 通過試驗 ≤ 2 (10% ） — — — — 游離酸 — — — 通過試驗 — 還原糖（以葡萄糖計）， % ≤ ≤ 過量碘反滴定法 ≥≤ 水分， % ≤ ≤ 1 (灼燒殘渣， % ≤ ≤ 氯化物（以 ），mg/ ≤ 50 ≤ 50 — — ≤ 50 (硫酸鹽（以 mg/ ≤ 100 ≤ 100 — — ≤ 100 (重金屬 mg/ — — — ≤ 10 — 糖類（以葡萄糖計） — ≤ ≤ 4 附表 2 食品添加劑山梨糖醇國內(nèi)外標準試驗方法一覽表 項目 擬訂 7版 日本食品添加劑公定書第八版 歐盟標準 2008/60/別試驗 高效液相色譜法 驗 B 兒茶酚顯色實驗 山梨糖醇含量 (以干基計 )，％ 高效液相色譜外標法 高效液相色譜法外標法 高效液相色譜外標法 高效液相色譜外標法 高效液相色譜法外標法 水分， % 四法 卡爾 ·費休法 卡爾 ·費休法 卡爾 ·費休法 烘箱法 卡爾 ·費休法 灼燒殘渣， % 7531 750~850℃ 800±25℃ 800±25℃ — 800±25℃ 還原糖（以葡萄糖計），％ 錳酸鉀滴定法 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30分） 高錳酸鉀法 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30 分） 砷（以 ）， mg/ 二法 砷斑法 — — 砷斑法 二乙基二硫代氨基甲酸銀法 鎳（以 mg/ 二法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法 原子吸收光譜法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法 氯化物（以 ）， mg/ 9729 加硝酸銀比濁法 加硝酸銀比濁法 — — 加硝酸銀比濁法 硫酸鹽（以 mg/ 9728 氯化鋇比濁法 加氯化 鋇比濁法 — — 加氯化鋇比濁法 鉛 （以 mg/ 四法二硫腙比色法 原子吸收光譜法 原子吸收光譜法 — 原子吸收光譜法 10%） — — — — 重金屬 — — — — 5 糖類（以葡萄糖計） — 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30分） — — 附表 3 山梨糖醇產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果統(tǒng)計表 生產(chǎn)日期 批號 水分含量 % 原糖 % 鉛含量 酸鹽含量化物含量 含量 酸灰份 % 2011345E 1 <100 <50 <1 <011343E 1 <100 <50 <1 <011344E 1 <100 <50 <1 <011348E 1 <100 <50 <1 <011349E 1 <100 <50 <1 <011350E 1 <100 <50 <1 <011351E 1 <100 <50 <1 <011346E 1 <100 <50 <1 <011337E 1 <100 <50 <1 <011333E 1 <100 <50 <1 <