《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》征求意見稿

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ICS YY 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T XXXX—XXXX 醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件 ---------------------------------------------------- 點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識 XXXX-XX-XX發(fā)布 XXXX-XX-XX實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 XX/T XXXXX—XXXX 醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件 1　 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用干式膠片（以下簡稱膠片）的術(shù)語、定義、組成、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）記錄的醫(yī)用干式膠片，包括：由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成的醫(yī)用干式激光膠片、醫(yī)用紅外激光膠片，以及由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成的熱敏膠片。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 10149 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號 3　 要求 3.1　 膠片尺寸 膠片應(yīng)符合本技術(shù)條件要求，并按經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣和技術(shù)文件制造。常規(guī)規(guī)格尺寸見表1 （注：可按用戶要求裁切其他規(guī)格尺寸的膠片）。 表1膠片尺寸 規(guī)格尺寸cm( in ) 裁切尺寸(mm) 裁切公差（mm） 2025(810) 201.6252.8 0.8 2530(1012) 252.8303.2 2835 (1114) 278.6354.0 3528(1411) 354.0278.6 3535(1414) 354.0354.0 3543(1417) 354.0430.0 3.2 膠片形狀 3.2.1膠片的形狀為矩形，四角切圓角。圓角應(yīng)圓滑，不得有毛刺和棱角，圓弧與直線邊相切處不得有階梯。 3.2.2膠片圓角的尺寸要求見圖1。膠片各圓角的圓弧應(yīng)在圖1所示的陰影范圍內(nèi)。 圖1.圓角尺寸 3.2.3在距直角邊頂點(diǎn)10mm處圓角的圓弧與直角邊的間距不得大于0.5mm。 3.2.4圓角的圓弧應(yīng)在圖1所示陰影范圍內(nèi)。膠片角平分線距圓角弧交點(diǎn)到直角頂點(diǎn)的距離不得小于2mm，不得大于5.5mm。 3.2.5圓角的圓弧與兩直角邊的切點(diǎn)到直角頂點(diǎn)的距離不得小于2.8mm，不得大于15mm。 3.2.6圓角切邊應(yīng)圓滑，不得有毛刺和棱角。 3.2.7膠片應(yīng)有豁口，豁口可以為物理豁口或膠片打印后產(chǎn)生的電子影像豁口，用來識別膠片成像面。豁口位置為：手持一張散頁膠片，當(dāng)成像面朝向觀察者，膠片的長邊處在垂直位置時(shí)，豁口應(yīng)位于短邊的右上角。 3.3 照相性能 應(yīng)符合表2要求 表2 照相性能 型號 序 號 項(xiàng)目 目標(biāo)值（單位：OD） a 最小密度(Dmin) ≤0.35 b 最高密度(Dmax) ≥2.4 3.4表觀質(zhì)量 3.4.1生樣膠片表觀應(yīng)清潔，無手印、油污、斑點(diǎn)、劃傷、氣泡、脫涂、拉絲、條道、乳劑或熱敏涂層脫落等弊病。 3.4.2 灰片 (均勻曝光后顯影或熱敏打印加工至密度1.2-1.85 OD的膠片) 質(zhì)量：膠片加工成灰片，畫面上不應(yīng)有影響畫面質(zhì)量的密度不均、斑點(diǎn)、條道等弊病。 3.5成像性能 3.5.1空間分辨率 膠片影像輸出的空間分辨率取決于配套打印設(shè)備的輸出空間分辨率。配套輸出設(shè)備的空間分辨率為：300像素/英寸（ppi），則膠片影像的輸出分辨率為：300像素/英寸（ppi）；配套輸出設(shè)備的空間分辨率為：508像素/英寸（ppi），則膠片影像的輸出分辨率為：508像素/英寸（ppi），以此類推。 3.5.2灰階分辨率 膠片影像輸出的灰度分辨率取決于配套打印設(shè)備的輸出灰度分辨率。配套輸出設(shè)備的灰度分辨率為：12位（bits），則膠片影像的輸出分辨率為：12位（bits）；配套輸出設(shè)備的灰度分辨率為：14位（bits），則膠片影像的輸出分辨率為：14位（bits），以此類推。 4　 試驗(yàn)方法 4.1　 尺寸的測量 用于測量膠片尺寸的線性標(biāo)尺：應(yīng)該使用精度為 0.01 毫米的線性標(biāo)尺進(jìn)行測量。 4.2　 膠片形狀 4.2.1目測評定是否符合3.2.1的要求。 4.2.2使用按3.2.2要求制成的檢驗(yàn)板, 如圖1，評定圓角形狀。 4.2.3使用精度為 0.01毫米的線性標(biāo)尺進(jìn)行測量，應(yīng)符合3.2.3的要求 4.2.4使用精度為 0.01毫米的線性標(biāo)尺進(jìn)行測量，應(yīng)符合3.2.3的要求 4.2.5使用精度為 0.01毫米的線性標(biāo)尺進(jìn)行測量，應(yīng)符合3.2.3的要求 4.2.6目測評定，應(yīng)符合3.2.6的要求。 4.2.7目測評定，應(yīng)符合3.2.7的要求。 4.3　 照相性能 應(yīng)在溫度為 (21 3) C，相對濕度為 (50 10) % 的環(huán)境條件下進(jìn)行照相性能測試。 密度測量: 接通密度計(jì)電源，預(yù)熱 (3 ~ 5)min，校正零點(diǎn)。樣片使用干式激光成像儀（干式膠片打印機(jī)）成像。把加工成能提供灰霧度和最高密度測量的樣片放在密度計(jì)上，使透光孔位于灰霧度和最高密度感光帶的梯級密度中心，測量對應(yīng)感光帶的密度值。密度計(jì)：密度計(jì)應(yīng)符合GB/T 11500-2008 攝影密度測量的規(guī)定。 最小密度 (Dmin) ：不經(jīng)曝光直接成像加工而成的膠片或熱敏打印一張全白片，按5.3.2條方法測出的灰霧度。 最高密度 (Dmax) ：按特定方法完全曝光后成像加工而成的膠片或熱敏打印一張全黑片，按5.3.2條測出的最高密度。 4.4　 表觀質(zhì)量 生樣膠片表觀質(zhì)量：取一段或一張未加工的膠片，在白光下或反射燈下目視檢驗(yàn)。 灰片質(zhì)量：取一段或一張膠片，經(jīng)適度均勻曝光，加工至密度1.7 OD 左右，在X射線觀察燈上目視檢驗(yàn)灰片。 4.5　 成像性能 空間分辨率：利用配套膠片打印機(jī)，采用該打印機(jī)關(guān)于分辨率測試的方法，以驗(yàn)證膠片與該配套打印機(jī)打印輸出的空間分辨率。 灰階分辨率：利用配套膠片打印機(jī)，采用該打印機(jī)關(guān)于灰階測試的方法，以驗(yàn)證膠片與該配套打印機(jī)打印輸出的灰階能力。 4