原始記錄的控制.doc

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原始記錄的控制 “干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過的工作必須有記錄”，這三句話是質技監(jiān)《實驗室資質認定評審準則》和ISO/IEC17025《實驗室認可準則》的總的要求，沒有一項工作是不需要記錄的。檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結的原始資料，檢驗原始記錄的管理在所有記錄管理中又顯得尤為重要。 一、 發(fā)現(xiàn)的問題 原始記錄必須做到真正原始，應當及時、準確、完整、客觀，原始記錄一要能反映現(xiàn)場狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具備重現(xiàn)性。 總結實驗室評審經驗，原始記錄方面發(fā)現(xiàn)的問題主要有以下方面： （1）記錄更改不規(guī)范。 在前些年實驗室行業(yè)資質審查中，發(fā)現(xiàn)一些實驗室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規(guī)范的記錄更改方式。記錄更改執(zhí)行杠改加蓋章的原則：即在改動數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并加蓋本人印章。 （2）記錄信息量太少，表格設計過于簡單，不能真正體現(xiàn)原始。 某單位進行實驗室認可時，現(xiàn)場做鋼筋拉伸試驗，鋼筋原始標距記為80mm，斷后標距記為26.5mm，現(xiàn)場問試驗員26.5mm是怎么來的，回答說：尺上顯示的是106.5mm，在腦子里減去80mm，就得出26.5mm。實際上這種做法是不對的。原始記錄必須真正原始，原始記錄記錄的是從儀器、儀表上直接讀取的數(shù)值，不經過任何加工?，F(xiàn)場試驗員之所以如此記錄，一個主要原因就是原始記錄表格設計有缺陷，沒有把所有應該記錄的檢測項目參數(shù)都設計成表格。 （3）數(shù)值修約不符合標準要求。 在實驗室評審中，容易出現(xiàn)錯誤的數(shù)值修約歸納如下： 普通混凝土拌合物坍落度精確至5mm。 做外加劑檢測時混凝土拌合物坍落度精確至1mm。 混凝土、砂漿立方體抗壓強度值精確至0.1MPa。 砂漿流動性（稠度）精確至1mm。 水泥強度值全都精確至0.1MPa。 砂子篩分試驗分計篩余精確至0.1%，累積篩余精確至1%。 砂子細度模數(shù)單次值修約至0.01，兩次平均值修約至0.1。 砂、石的含泥量、泥塊含量、含水率精確至0.1%，表觀密度、堆積密度精確至10kg/m3。 鋼筋拉伸按照新標準GB/T228.1-2010的要求： 原始標距的標記應準確到1%； 屈服點延伸率修約至0.1%，其他延伸率和斷后伸長率修約至0.5%； 鋼筋強度性能修約至1MPa。 （4）記錄未注明依據(jù)標準，或者依據(jù)標準年號只寫2位。按《實驗室資質認定評審準則》的要求，檢驗原始記錄必須注明檢驗依據(jù)標準。同時為了避免千年蟲問題，要求在記錄引用標準時，無論原標準年號是兩位年號，還是四位年號，從2000年開始，一律都改成四位年號，例如：GBJ82-85應寫成GBJ82-1985。 （5）原始記錄試驗日期未注明或不明確。 對于綜合試驗的原始記錄，可能涉及的試驗項目很多，而每個試驗不可能都在同一天進行，這時，每個單項試驗應分別有試驗日期。 （6）對可能影響檢測結果的試驗環(huán)境條件（包括溫濕度要求）應在原始記錄中給予記錄。比如，水泥成型室和混凝土標養(yǎng)室均應有溫濕度監(jiān)控記錄，并且，對于像水泥養(yǎng)護箱和混凝土標養(yǎng)室這一類采用自動控制系統(tǒng)進行溫濕度控制的環(huán)境尤其要重視其記錄。在一次實驗室現(xiàn)場評審中，發(fā)現(xiàn)該實驗室混凝土標準養(yǎng)護室溫濕度自動控制系統(tǒng)溫度自動記錄紙上記錄有多處超標，但沒有專人對其觀察、記錄和處置，導致大量的混凝土試塊未按標準進行養(yǎng)護。因此，對于采用自動控制系統(tǒng)進行溫濕度控制的環(huán)境要安排專人定時檢查。 對于建工建材實驗室一些常規(guī)環(huán)境要求歸納如下： 室溫：10～35℃； 新型防水材料：232℃，RH在45%～55%； 混凝土成型室：205℃； 水泥成型室：202℃，RH＞50%； 水泥養(yǎng)護水：201℃；RH＞90%； 混凝土標養(yǎng)室：202℃，RH＞95%； 砂漿標養(yǎng)室：202℃，RH＞90%； 混凝土收縮徐變室：202℃，RH在60%5%； 混凝土拌合物凝結時間和泌水試驗：202℃； 回彈檢測環(huán)境：-4℃～40℃。 （7）原始記錄中法定計量單位使用不規(guī)范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，國務院《關于在我國統(tǒng)一實行法定計量單位的命令》中規(guī)定，我國的計量單位一律采用《中華人民共和國法定計量單位》。 法定計量單位中對單位和詞頭符號的書寫有著嚴格的規(guī)定： （ⅰ）單位和詞頭的符號所用字母一律為正體。 例如：毫米mm，不應為mm；微米μm，不應為μm。 （ⅱ）單位符號字母一般為小寫體，但如單位名稱來源于人名者，符號的第一個字母為大寫體。 例如：秒 s；［?。輹r h；赫［茲］Hz；瓦［特］W；帕［斯卡］Pa。 （ⅲ）詞頭的符號字母，當所表示的因數(shù)小于106時為小寫體，大于103時為大寫體。 例如：千 103 k； 兆 106 M。 （8）鋼筋焊接斷裂情況描述在原始記錄中記錄不完整。 應記錄斷裂位置（是在焊縫上還是焊縫外），斷裂性質（是延性斷裂還是脆性斷裂）。 （9）有的試驗室原始記錄沒有審核人簽字?！懂a品質量檢驗機構計量認證／審查認可（驗收）評審準則》和《實驗室認可準則》中都明確規(guī)定：未經校核的數(shù)據(jù)是無效數(shù)據(jù)。原始記錄必須有人審核并簽字。 上述方面都是在實驗室管理中經常發(fā)生的一些通病，實驗室應予以足夠的重視。 二、 原始記錄的管理規(guī)定 實驗室若想減少或避免上述質量通病，在加強員工培訓、提高員工專業(yè)技能的同時，必須制定適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄（檔案）制度。應對記錄的格式、標識、填寫、校核、更改、歸檔以及收集、檢索、選取、儲存、維護和處置等做出具體規(guī)定。 ⑴原始記錄是技術檔案的一部分，格式要規(guī)范化。 ⑵原始記錄是抽樣、檢測過程和結果的記實，是評定檢測項目質量的原始依據(jù)，檢測人員必須客觀、如實、規(guī)范、準確、及時記錄，填寫時要用鋼筆或碳素筆，不準用鉛筆，所有項目都應填寫完整，有檢測人和校核人簽字或蓋章。 ⑶校核人應真正起到校核的作用，應明確校核工作的范圍。 ⑷原始記錄不得隨意涂改、刪減或用紙剪貼；確需更改，必須由檢驗人員本人更正，在改動數(shù)據(jù)上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數(shù)據(jù)，并簽上更改人姓名或加蓋本人印章。 ⑸原始記錄中檢測數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，應與相應的標準、規(guī)程規(guī)定的精度相適應，并按GB8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則》中的規(guī)定進行數(shù)值取舍。 ⑹測試過程中，如發(fā)生停電、停水或其它故障，以致影響測試時，應在原始記錄上注明其影響和處理情況。 ⑺原始記錄每年或每季度或每月按類別整理歸檔，統(tǒng)一保管，保存期按有關規(guī)定執(zhí)行。一般為三年、五年或永久。 ⑻原始記錄應安全貯存、妥善保管并為客戶保密。 ⑼實驗室負責人應定期檢查原始記錄填寫和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 三、 原始記錄的審核制度 實驗室為保證檢驗工作的質量，尤其是保證原始記錄的真實性和有效性，一般對原始記錄執(zhí)行“三級審核”制度，經驗證明，它是一個十分成功而有效的方法?！叭墝徍恕钡膬热菀话惆ㄒ韵聨追矫妫? 第一級：重點是原始記錄的真實性。 ①原始記錄紙是否是正式表格，欄目填寫是否齊全、有無差錯； ②數(shù)據(jù)是否現(xiàn)場真實記載； ③計算公式的應用是否正確，有無計算差錯，導出數(shù)據(jù)是否合理； ④有效數(shù)值表達、進舍規(guī)則、異常值處理是否符合有關標準要求； ⑤環(huán)境條件記載是否出自測試現(xiàn)場、是否失真、是否失控； ⑥平行雙份是否超差、有沒有粗大誤差； ⑦書寫清晰、使用法定計量單位； ⑧其他相關內容。 第二級：重點是原始記錄的完整性和有效性。 ①第一級審核的主要內容； ②執(zhí)行標準是否正確，方法選擇是否恰當； ③原始記錄與任務通知單的要求是否相符； ④誤差計算，超差樣品（項目）的處理； ⑤有關人員如檢驗人、審核人的簽字是否齊全。 第三級：重點是原始記錄的規(guī)范化和合理性。 ①原始記錄是否完整，應有的標識是否齊全； ②是否完全按照任務通知單的要求完成了任務，有無漏項（目）、漏報、簽署日期是否準確； ③環(huán)境條件是否受控，執(zhí)行標準有無差錯； ④疑點值的判定、檢查； ⑤檢查計算分析數(shù)據(jù)的誤差，決定復測（驗）與否； ⑥是否符合質量手冊和程序文件的有關規(guī)定。 實驗室只有制定適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄制度并嚴格執(zhí)行，原始記錄才能真正原始、真實，真正起到提供客觀證據(jù)的作用。 與委托方確定檢測合同 樣品接收與入庫 樣品管理 合同評審 有否外協(xié) 分 包 領出被測樣品進行檢測 是否合格 三級復核 簽發(fā)報告 存檔保存 檢測計劃 委托方投訴 1. 樣品登記驗收 2. 出/入庫登記 3. 樣品標記及狀態(tài)識別 4. 待檢與已檢樣品分別管理 5. 樣品保管的監(jiān)測 6. 樣品制備與準備 7. 樣品安全與保密 計劃管理 下達檢測任務工作指令 量值溯源 數(shù)據(jù)控制 方法檢查 環(huán)境要求 人員資質 儀器設備 1. 測量量值溯源到國際單位制（SI） 2. 儀器設備定期進行檢定/校準 3. 儀器設備檢定/校準狀態(tài)保持和標識 1. 數(shù)據(jù)處理方法 2. 數(shù)據(jù)處理程序 3. 原始數(shù)據(jù)的更改和校核 1. 技術標準/規(guī)范/規(guī)程查新確認 2. 操作細則 3. 作業(yè)指導書編制審核批準 1. 檢測/校準場所安全/內務管理 2. 環(huán)境條件應符合檢測/校準方法要求 3. 環(huán)境條件應滿足儀器設備使用要求 4. 環(huán)境條件的監(jiān)控和記錄 5. 進入檢測/校準區(qū)域應受控 1. 持證上崗 2. 定期培訓 1. 準確度和不確定應滿足方法的要求 2. 投入使用前必須檢定/校準 3. 運行檢查 4. 使用登記、維護和保養(yǎng) 5. 報告管理 檔案管理 1. 內容、信息、格式符合規(guī)定 2. 唯一性標識 3. 報告的三級審核制度 4. 報告簽發(fā)、登記、交付用戶 1. 報告存檔 2. 安全存放及保密 3. 執(zhí)行文件資料借閱制度 通知委托方 是 否 檢測結束 三、技術要素 （一）總則 影響檢測 /校準正確性可靠性的因素有： a）人員操作的不一致性（人） ； b）儀器設備的不精密性（機） ； c）試劑和消耗的穩(wěn)定性、均勻性不佳（料） ； d）檢測方法的科學性、嚴密性不夠（法） ； e） 環(huán)境條件的穩(wěn)定性不好 （環(huán)） ； f）測量溯源不準確（測） ； g）抽樣的代表性、隨機性不良（抽） ； h）樣品的均勻性穩(wěn)定性不足（樣） 。 實驗室應根據(jù)本實驗室的專業(yè)特點，考慮到這些影響因素進行總的測量不確定度的評定，并合理選擇和制定方法、培訓和考核人員、配置資源、校準儀器設備。 （二）人員 實驗室可以使用長期雇傭人員或臨時聘用人員，但無論如何都應確保各類人員勝任其所承擔的工作，對在培員工和簽約員工適當安排監(jiān)督，對從事特定工作的人員（需要有專門知識、掌握專門技能的人員）進行資格確認。 實驗室應對其員工進行長期的素質教育和風險意識教育，進行全員的和全方位的培訓。要制定和實施人員培訓程序、計劃（含技能目標） ，留下培訓記錄，寫出培訓總結（包括對培訓活動有效性的評價）提交管理評審。 對所有人員都應明確其任職條件和崗位職責，建立技術業(yè)績檔案。人員技術業(yè)績檔案與人事檔案不同。前者主要包括人員的學歷、資歷、經歷 以及檢測工作的成績、授權記錄和能力評審等，完全受實驗室本身控制。 實驗室對從事特定類型的抽樣人員、檢測 /校準人員、簽發(fā)證書和報告的人員、咨詢人員、操作特殊設備的人員授權。 授權簽字人是指經實驗室提名，認可機構考核合格的，有資格簽發(fā)檢測報告或校準證書的人員。授權簽字人可以分專業(yè)設置。授權簽字人與技術管理者無必然的聯(lián)系。授權簽字人須具備與檢測領域相關的專業(yè)背景，熟悉檢測方法、程序，懂得質量管理、質量控制知識，有足夠的時間和精力參與檢測 /校準工作。 （三）設施和環(huán)境條件 實驗室應有足夠的空間，合理的布局，符合人 - 機工效學的設計，通風、照明、供暖、供水、供電等條件良好，有利于開展檢測校準工作。在野外現(xiàn)場工作時，有很多不確定因素或非受控因素，實驗室要給予特別的重視，必要時制定和實施野外現(xiàn)場工作程序。 當規(guī)范規(guī)程或程序對環(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響檢測質量時，實驗室應對環(huán)境條件進行監(jiān)控和記錄，如溫度、濕度、噪聲、振動等。 應對相互干擾的試驗區(qū)域進行隔離 ；對重要的或有危險的區(qū)域加以標識 ； 限制外部人員隨意進入實驗室。 隨時保證實驗室具有良好內務，良好內務反映了實驗室人員素質及管理水平，影響檢測校準工作秩序和實驗室形象。實驗室的試驗區(qū)內不應存放與檢測工作無關的物品，也不能進行與檢測工作無關的活動，例如辦公、會客、娛樂、吃飯、抽煙、飲酒等。 （四）檢測和校準方法及方法確認 1.實驗室選擇檢測方法的優(yōu)先順序是： a） 客戶指定的方法 ； b）標準方法，包括國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準； c）公認的方法，包括知名技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造廠商指定的方等； d）非標準方法，包括實驗室自己制定的方法。 如果客戶指定的方法不適當（過時、落后、低于標準方法的要求等） ，實驗室應耐心勸說客戶放棄該方法而采用其他方法。 如果是國際客戶，則應優(yōu)先采用國際或區(qū)域標準，如果是國內客戶則優(yōu)先考慮采用國家標準，如果是行業(yè)內客戶可優(yōu)先采用行業(yè)標準。不過，對于資質認定來說，方法選擇的優(yōu)先原則與此有所不同。 公認的方法對某些行業(yè)可視為 “準標準方法” ，例如，醫(yī)學檢測實驗室大部分都是采用公認的方法。但在工程建筑類實驗室，很少有這種公認的方法。 實驗室自己制定的方法屬于非標準方法，在沒有標準方法和公認的方法時，只能由實驗室自己制定方法。不過，要經過經過確認、證明該方法的性能滿足預期用途后，才可使用。即使是標準方法，實驗室在首次使用前也要對本實驗室的能力進行驗證，表明能夠正確運用該方法。 2.如果標準方法或公認的方法不完整、不充分或可操作性不強，則實驗室應編制作業(yè)指導書，以便使員工能夠保證對該方法理解和應用的一致性。作業(yè)指導書包括四種類型 ： a）方法類 常以某標準的實施細則或附加細則的形式給出； b）儀器類 常以某儀器的操作規(guī)程給出； c）數(shù)據(jù)類 常以某數(shù)據(jù)處理方法給出； d）樣品類 常以樣品采集方法或樣品制備方法給出。 不過在一個作業(yè)指導書中將以上所有內容都包括或部分包括也可以。 3.作業(yè)指導書與其他技術文件一樣應保持其現(xiàn)行性有效性?，F(xiàn)行有效性應同時具備以下三個條件： a）經過正式批準發(fā)布實施； b）由正規(guī)渠道發(fā)行的外部文件或由本實驗室文件資料管理人員經手發(fā)出的內部文件； c）正在實施有效期內。 4.偏離檢測和校準方法的情況時有發(fā)生： a）條件不允許，例如，場地、時間、物質等； b）標準中有錯誤； c）標準規(guī)定的方法明顯落后； d）客戶要求。 在以下幾個條件都滿足的情況下允許偏離： a）經過技術判斷，認為該偏離不影響檢測質量或服務質量； b）文件規(guī)定了如何實施偏離，偏離到何種程度等； c）經過實驗室領導授權人員的批準； d）客戶同意。 5.完整的檢測方法應包括的內容無論是標準方法、非標準方法亦或實驗室自己制定的方法都應該至少包括以下內容 ： a）名稱、編號等標識； b）適用范圍； c）檢測對象； d）檢測參數(shù)的值的范圍； e）所用儀器設備及其技術指標； f）所需參考標準或標準物質； g）試驗環(huán)境條件； h）檢測步驟和要求； i ）接受準則或判定準則； j ）數(shù)據(jù)處理及分析方法； k）測量不確定度或評定方法。 以此要求衡量現(xiàn)行的標準方法，就會發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的標準方法往往是不充分、不完整的。因此多數(shù)情況下都需要編寫作業(yè)指導書對標準加以補充或細化。一個實驗室是否編制了充足的作業(yè)指導書，反映了該實驗室的技術實力。 6.對以下方法要進行確認： a）非標準方法或實驗室自己指定的方法； b）超出預期用途使用的標準方法； c）擴充和修改過的標準方法。 前兩種情況需確認方法的性能，第 C 種情況僅需確認實驗室使用該方法的能力，因為標準方法的性能在發(fā)布實施之前已經由標準化主管部門組織確認過了。 確認方法性能的技術手段可為以下幾種之一： a）用參考標準或標準物質進行校準 ； b）與經典方法或參考方法比較 ； c）實驗室間比對； d）對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審； e）對測量不確定度進行評定。 7.方法確認的內容 方法性能確認至少要包括精密度、準確度、線性等參數(shù)，對化學分析方法還包括檢出限、重復性限、復現(xiàn)性限、抗干擾能力等。 能力確認應該包括人員、儀器、環(huán)境、樣品采集和處理、數(shù)據(jù)分析處理等內容。 8.測量不確定度評定測量不確定度是測量質量和水平的反映。實驗室應有評定測量不確定度的程序。對校準實驗室和開展自校準的檢測實驗室，每一項校準結果都必須給出不確定度，對檢測實驗室來說有些情況下評定測量不確定度有困難，此時至少要找出影響測量不確定度的各個主要因素，合理評定，并正確表達測量結果。在本講第四章中將進一步說明檢測報告和校準證書須何時給出測量不確定度。 9.數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)的計算和轉移是校核的重點。由使用者自行開發(fā)或委托開發(fā)的計算機軟件（非商業(yè)化的） ，需要形成文件并經過驗證。 對計算機和自動化儀器設備需要從硬件和軟件的角度，保護數(shù)據(jù)的完整性和安全性。辦公、上網(wǎng)用的計算機與檢測、出證用的計算不要混用，有條件時盡量實現(xiàn)專機專用。 （五）設備 1.實驗室應配備所有檢測 /校準用的儀器設備，包括樣品采集、制備、包裝、運送設備，數(shù)據(jù)處理設備、輔助設備、軟件、試劑和消耗材料等。 2.應保證這些儀器設備性能和功能滿足要求。 3.儀器設備應有唯一性標識和狀態(tài)標識。唯一性標識是相對永久地固定在機身上的以區(qū)別不同的儀器設備。狀態(tài)標識則是周期性更換的，以表明儀器設備的校準狀態(tài)。狀態(tài)標識通常用三種顏色表明其狀態(tài) ：綠色表示經校準或檢查合格可以使用 ；黃色表示因有缺陷而限制在特定情況下使用； 紅色表示停用或禁用。 需要指出的是，并不是所有的儀器設備都適合于貼標識。例如，砝碼、密度計以及玻璃量器等，這種情況可以在專用的儀器盒或儀器架上貼標識。 4.實驗室應建立儀器設備檔案，檔案內容包括名稱、編號、生產廠商、放置位置、說明書、檢定 /校準/維護計劃和記錄、故障和修理記錄等。 5.當儀器設備出現(xiàn)故障后，需采取以下步驟 ：停用、標示、隔離、修復、再檢定或校準，必要時消除可能發(fā)生的影響（如收回原檢測報告等） 。 6.儀器設備的期間核查有相當一部分實驗室人員甚至包括個別評審員對期間核查有誤解，所以本文擬詳細解釋期間核查的種種問題 ： a）什么是期間核查 在儀器設備相鄰兩次校準的時間間隔內，對儀器設備校準狀態(tài)的一種檢查，又稱運行中檢查； b）期間核查的目的 以較低的成本和較簡便的方法，檢查儀器設備的穩(wěn)定性、可靠性 ； c）期間核查的對象 量值可疑或量值易變的儀器設備； d）期間核查的方法 原則上是同等計量等級檢查，即用于核查的標準（核查標準）與被核查的儀器設備，具有相同的計量等級即可，不需要用高等級的計量標準（參考標準） ，有時核查標準僅是一種穩(wěn)定的可靠的被測樣品 ； e）期間核查的時機 在儀器設備剛剛校準后不久，就進行第一次核查。以后每隔一定時間（如 3 個月）再進行第二次、第三次核查； f）期間核查的結果判定用值判定。 對工程建筑類實驗室來說，材料試驗機、回彈儀等儀器通常應該安排期間核查。材料試驗機可以用同計量等級的測力環(huán)作為核查標準，回彈儀則可以用隨機附帶的鋼砧作為核查標準。量值穩(wěn)定的或校準周期很短的儀器（如自帶校準砝碼、開機即自動校準的天平）沒有必要安排期間核查。經常要制作標準曲線的儀器如分光光度計、色譜儀、原子吸收光譜儀等也沒有必要做期間核查，因為做標準曲線本身就是一種校準（定標是校準的一種形式） 。 校準與核查的主要區(qū)別在于 ： a）目的不同 校準是為了實現(xiàn)量值溯源，解決儀器設備準確與否的問題 ；期間核查是為了檢查儀器設備的校準狀態(tài)，解決儀器設備穩(wěn)定與否的問題 ； b）對象不同 校準適用于所有的儀器設備 ；而期間核查適用于量值可疑或量值易變的儀器設備； c）方法不同 校準原則上是高計量等級的檢查，用的是參考標準（本單位使用的最高計量標準器） ； 核查原則上是同計量等級的檢查，用的是核查標準； d）時機不同 校準的時間間隔較長，一般可以規(guī)定為一年 ；核查是在兩次校準之間進行的，一般一年數(shù)次； e）結果不同 可以根據(jù)校準的結果調整儀器設備的狀態(tài)，但絕不能根據(jù)期間核查的結果調整儀器設備。如果發(fā)現(xiàn)期間核查的結果超出預期范圍，則必須重新校準。 7.校準狀態(tài)的保護儀器設備校準后就得到了新的校準狀態(tài)，這種新的校準狀態(tài)體現(xiàn)在新的標準曲線或新的靈敏系數(shù)或新的修正因子上。對于這些新的曲線或系數(shù)或因子，一要更新原有備份，二要保護其不受破壞。特別是對可以通過鍵盤輸入或軟件設置改變參數(shù)的情況，更要有相應的措施防止意外或惡意改動。 （六）量值溯源 1.實驗室儀器分類實施量值溯源的方案 a）強制檢定的計量器具 ：檢定。強制檢定的概念在第二講中已經說明。 交通運輸行業(yè)實驗室強制檢定計量器具是很少的，只有測量噪聲的聲級計、測量水域污染的某些化學分析儀、測量汽車排放的氣體分析儀等屬于強制檢定范圍。標準色度板、標準光源、標準煙度卡、標準氣體等參考標準和標準物質也屬于強制檢定。 b）非強制檢定的測量儀器 ：檢定或校準。從計量法的層面來看，凡是國家依法管理的計量器具都應實施檢定（但有強檢和非強檢之分） 。但從當前國家技術監(jiān)督的政策層面來看，只要不是強制檢定的計量器具都可以實行校準，而且校準周期可以由使用者（企、事業(yè)單位）自行確定。而校準又可以分為外部校準和內度校準，使用者可以選擇其一。外部校準機構必須具備相應的資格，例如，至少要通過實驗室認可等。而開展內部校準的條件主要包括 ：有經過培訓考核合格的校準人員 ；有校準規(guī)程或制定了校準方法 ；有實施校準的參考標準或標準物質，并表明能溯源到國家計量基準 ；有適合的環(huán)境條件，如合適的溫度、濕度等 ；每一項校準參數(shù)都評定并給出不確定度。校準周期雖然可以自行規(guī)定，但必須有充分的依據(jù)，最好能按國家標準GB/ T 19022 的要求制定合理的校準周期。 c）無法溯源到國家計量基準的儀器 ：比對試驗或能力驗證。有些儀器量值特殊目前還無法溯源到國家計量基準，此時可以用比對試驗或能力驗證的方法證實該儀器的量值是準確的、一致的。也可在各實驗室間（包括國際間）建立協(xié)議標準，所有同類儀器都溯源到該協(xié)議標準。 d）輔助設備： 檢查或驗證。有些輔助設備雖然不屬于計量器具，但是有量值要求，如烘箱、水浴、試模、環(huán)刀、篩子、擊實儀等。對這些輔助設備，實驗室要對其功能和參數(shù)進行檢查或驗證。檢查 /驗證方法和周期可以自行規(guī)定。 2.參考標準和標準物質的管理 參考標準和標準物質的概念在第二講中介紹過。按我國計量法的規(guī)定參考標準和標準物質（本單位或本部門使用的最高計量標準器）都屬于強制檢定的范圍。對其要妥善保管，要實施期間核查。特別要注意參考標準和標準物質只能用作校準而不能用于其他目的。 （七）抽樣 1.抽樣程序、計劃、方案 實驗室應制定抽樣程序，該程序包括抽樣計劃和方案的制定和批準、抽樣人員的職責、抽樣偏離的規(guī)定、抽樣記錄的要求等。 抽樣計劃是針對某一次抽樣工作制定的具體日程、人員、方法、步驟、要求等。 抽樣方案是抽樣的樣本數(shù)量和合格判定數(shù)。 如果行業(yè)標準中有關于抽樣的具體規(guī)定，則實驗室按行業(yè)標準規(guī)定實施抽樣。如果行業(yè)標準中沒有關于抽樣的具體規(guī)定，則實驗室按現(xiàn)行國家標準的規(guī)定設計抽樣計劃和抽樣方案。典型的關于抽樣的國家標準有 ：GB/ T 13262《不合格品率的計數(shù)標準型一次抽樣程序及抽樣表》和 GB/ T 2828《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表》等。 2.抽樣偏離 如果客戶要求偏離既定的抽樣計劃或方案，則應該實施《關于允許例外偏離的程序》 ，詳細記錄偏離的具體情況。 3.孤立樣本的抽樣問題 孤立樣本同樣存在抽樣問題。例如，對船舶振動的測量就有如何布點的 問題（空間抽樣） ，對汽車排放檢測就有何種工況下運行多少時間的問題（時間抽樣） 。所以實驗室不要輕易將抽樣這個要素刪減掉。 4.用各種技術手段詳細記錄抽樣情況，謹防抽樣環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏。 （八）檢測和校準物品的處置 1.實驗室應制定樣品的管理程序。該程序包括樣品的制備、包裝、運送、接收、處置、保護、存儲、保留和清理等活動。 2.實驗室應建立樣品的標識系統(tǒng)。該系統(tǒng)需確保樣品標識的唯一性、連續(xù)性和完整性。 3.接收樣品時要記錄樣品的性質、狀態(tài)、數(shù)量，尤其是在樣品異常時，更要詳實記錄異常情況。如果有疑問，則需在與客戶充分溝通明確有關職責后再開始檢測。 4.妥善保管樣品，防止其退化、變質、丟失、損壞。當需要在規(guī)定條件下存放或養(yǎng)護時，應滿足并監(jiān)控和記錄這些條件。 （九）檢測和校準結果的質量保證 1.實驗室應制定質量控制程序，確保檢測過程受到控制，確保檢測結果的變異在允許范圍之內。質量控制包括但不限于以下幾種： a）使用標準物質或標準樣品； b）采用統(tǒng)計技術的內部質量控制 ； c）參加實驗室間比對試驗或能力驗證； d）與參考方法進行比較； e）對存留樣品復測 ； f）相關性檢測。 2.實驗室應預先確定質量控制的判據(jù)，將控制結果與判據(jù)進行比較，分析可能存在的不符合，采取糾正或預防措施，防止報告錯誤結果。質量控制部分的內容將在后續(xù)刊登的章節(jié)中詳細敘述。 （十）結果報告 1.對檢測報告和校準證書的總體要求是 ： 準確、清晰、明確、客觀。 2.檢測報告和校準證書應包括客戶要求的，說明檢測或校準結果所必須的，所用方法要求的三個方面的內容。以上信息在簡化報告中可以不全部包含，但在檔案材料中能夠追溯。 3.正式檢測報告和證書至少應包括以下內容： a）標題（需作符合性判定的稱檢驗報告，不需作符合性判定的稱試驗報告，不刻意強調是否作符合性判定的可統(tǒng)稱檢測報告） ； b） 實驗室名稱、地址、檢測地點； c）報告編號、頁眉、頁腳、頁碼、總頁數(shù)、結束標記； d）客戶名稱、地址 ； e）檢測方法 ； f）樣品的狀態(tài)、標識 ； g）樣品接收日期、檢測日期 ； h）抽樣方法 ； i ）檢測或校準結果 ； j ）授權簽字人標識，可簽字、蓋章或使用電子簽名。但同一個單位的檢測報告最好有統(tǒng)一規(guī)定 ； k）在實驗室沒有參與抽樣或沒有人負責見證抽樣時僅對來樣負責的聲明。 4.檢測報告的附加信息 檢測報告可以根據(jù)需要給出附加信息，例如，檢測方法的偏離、符合 性判斷、測量不確定度、意見和解釋等。 在以下三種情況下檢測報告中應該給出測量不確定度。 a）當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時 當不確定度的數(shù)量級與檢測結果的數(shù)量級相同時或比其更大時，不確定度就與檢測結果的有效性或應用有關了。例如，汽車臺架試驗的結果表明某汽車節(jié)能產品具有 2% 的節(jié)能效果，但汽車臺架試驗的不確定度為 2% ，此時該產品 2% 的節(jié)能效果就很可疑了。檢測報告的結論應該是 ：未見顯著節(jié)能效果，或者聲明本實驗室臺架試驗的不確定度為 2% ，有識之士就明白 2% 的節(jié)能效果實際上沒有什么意義。 b）客戶要求時 明智的客戶會提出測量不確定度的要求，因為他知道測量不確定度反映了測量的質量和水平，如果實驗室給出的測量不確定度過大，客戶就不再委托該實驗室進行檢測。這就像購買商品時對商品的質量越來越重視一樣。 c）當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時 實驗室在很多情況下要對產品做出符合性判斷。但有時檢測數(shù)據(jù)正好處于臨界狀態(tài)，此時如果判斷該產品合格，實驗室要承擔較大風險。如果判斷產品不合格，則客戶又要承擔較大風險，此時實驗室處于兩難的境地，最明智的解決辦法就是給出測量不確定度，實驗室既可以規(guī)避不必要的風險，也可以對客戶的產品有一個客觀的評價。關于這個問題，讀者可以參考中國合格評定國家認可委員會的文件 CNAS-CL08《評價和報告結果與規(guī)范限量符合性的要求》 。 5.校準證書的附加信息 校準證書還可以根據(jù)需要給出附加信息，如意見和解釋等。校準證書一般不作符合性聲明，如果要作符合性聲明，則必須說明符合或不符合規(guī)范的哪條款，不能籠統(tǒng)稱合格或不合格。作符合性聲明時須考慮測量不確定度。 校準證書不應包含對校準時間間隔的建議（除非與客戶有協(xié)議） 。因為校準不是法制行為，而是自律行為。對校準時間間隔最有發(fā)言權的是使用者。 6.意見和解釋 當需給出意見和解釋時，實驗室應將意見和解釋的依據(jù)制定成文件，不能憑個人見解隨意提出意見和解釋。意見和解釋的內容包括： a）對符合性聲明的解釋（為什么判斷合格或不合格） ； b）合同的履約情況 ； c）如何使用檢測和校準結果的建議 ； d）改進產品或工程的建議。 7.分包的信息 實驗室不應將分包方的報告直接“轉發(fā)”給客戶。當檢測報告中有分包方出具的檢測結果時，應在報告的顯著位置說明哪些參數(shù)是分包得到的。 8.結果的電子傳送 實驗室可以以電子、電磁、電話的方式傳送結果，但只有授權的人員才可以實行非紙傳送。實驗室最好聲明最終具有法律效力的報告為紙版的。 9.報告和證書的格式 不同專業(yè)類型的證書和報告不可能具有統(tǒng)一的格式，應該逐一設計為適合于各種檢測 /校準類型的格式。但同一實驗室的報告和證書的封面、表頭、頁眉、頁腳、字體、字號等應該是一致的，而且是標準化的。 10.報告和證書的修改 如需對已發(fā)出去的報告和證書修改，可以通過發(fā)修改單的形式，或者將原報告收回重新發(fā)給新的修改過的報告。修改的標識要明顯、清晰、具有唯一性。 四、資質認定的特殊要求 實驗室資質認定評審準則（簡稱評審準則）與實驗室認可準則（簡稱認可準則）在結構上類似，也是分為五章，前三章為非評審條款，第四章是管理要求，第五章是技術要求。評審準則的主體內容比認可準則少一些，只有 19 個要素、75 條。但評審準則有 19 個特殊要求。所謂特殊要求是針對中國國情，對 I SO 17025 標準強化、細化、具體化的部分，是與認可準則有較大區(qū)別的部分。非特殊要求則與認可準則無甚區(qū)別。所以本講座只對特殊要求根據(jù)筆者的理解加以解釋和說明。由于這 19 個特殊要求在《實驗室資質認定工作指南》中的表述與認可委在網(wǎng)上公布的現(xiàn)場評審特殊要求有所不同，所以特將其全文下載，讀者可逐條對照。 1.實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。實驗室如屬于事業(yè)單位則需要依法設立，有設立文件 ；企業(yè)單位需要依法注冊，有注冊文件。不允許越權設置。設立或注冊文件的內容應包括機構名稱、性質、負責人、業(yè)務（經營）范圍、工作（營業(yè)）地點等，實際情況須與其相符。無論企業(yè)或事業(yè)型實驗室均要有組織機構代碼證書。 2.非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。非獨立法人的實驗室也要有依法設立的文件，且必須由具備設置機構權力資質的機構在權限范圍內設置。有母體或掛靠單位法人的授權文件，其內容應包括 ：被授權人姓名、授權事項、權限、期限等。設立文件與授權文件可能不是由一個機構發(fā)布的。如果由同一機構發(fā)布，則可合并。授權是對實驗室授予獨立經營權，對實驗室負責人授予委托管理權（法人不擔任實驗室主任時） 。 有的地區(qū)規(guī)定，實驗室必須是獨立法人，非獨立法人的實驗室申請資質認定技術監(jiān)督部門不予受理。關于這一點，各個地區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市）有自己的規(guī)定，實驗室須向當?shù)丶夹g監(jiān)督部門咨詢了解本地區(qū)的具體規(guī)定。 3.實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和 /或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和 /或校準設備設施。實驗室必須有固定的工作場所和屬于自己的設備、設施。評審時，要提供房屋土地所有權的證明，如果屬于租用則需提供長期正式租賃合同文本。儀器設備和設施也要有固定資產證明材料。 4.實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。 “所有場所”是指所有申請資質認定的場所。必須是在一個統(tǒng)一管理體系的覆蓋之下，包括文件、組織機構、人員、能力等。不在管理體系覆蓋范圍之內的檢測項目可不申請資質認定，資質認定證書也不包括管理體系之外的場所。 5.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和 /或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系 ；不得參與任何有損于檢測和 /或校準判斷的獨立性和誠信度的活動 ；不得參與和檢測和 /或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。 實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。其中第一個“不得”是利益關系； 第二個“不得”是社會關系； 第三個“不得”是工作關系。實驗室應抵制各種壓力的不良影響，確保檢測數(shù)據(jù)和結論是客觀的、真實的。同時自 身要防止商業(yè)賄賂，具體來說就是要有防止商業(yè)賄賂的措施。 6.實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。準則明確規(guī)定實驗室要保護國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，要有相應的措施。措施包括以下內容 ： a）保密制度； b）保護客戶機密信息和所有權的程序； c）員工職業(yè)道德規(guī)范 ； d）文件、記錄管理程序 ； e）使用和參觀訪問實驗室的規(guī)定等。 7.實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命，最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。實驗室主任（或站長） 、副主任 （副站長） 、技術管理者、質量主管、各部門主管應有任命文件。當然必須是由有人事權的單位任命。獨立法人實驗室的主任（站長）要由其上級單位任命（此條款對于無主管的企業(yè)顯然不適用） 。 8.實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和 /或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。 此條與實驗室認可略有不同 ：強調對檢測和校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。 9．對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權 /驗收的實驗室） 。只有依法授權或驗收的實驗室（有 CAL 證書的質檢機構）才有可能得到政府的指令性檢測任務。例如，屬于此列，則應制定工作計劃，按時保質保量完成。 10.分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 。與實驗室認可有很大不同的是，資質認定分包原因和比例受到很大限制。分包原因僅限于儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，如笨重不便于運輸、有放射性或其他危險不能托運等） ，分包比例則各地方有其具體規(guī)定。 11.實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度，實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。實驗室“應有適合于自身具體情況并符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度” 。此話的含義是：各種不同類型實驗室關于記錄的具體規(guī)定可能不一樣，并不強求一致，但應適合于自身。最主要的是記錄要能全面、系統(tǒng)地反映質量體系的運行。 12.實驗室應使用正式人員或合同制人員。實驗室在申請資質認定時要提供人員的“一證三金” ： 勞動合同、工資關系、養(yǎng)老保險金、醫(yī)療保險金。確保無虛假職工或非法傭工現(xiàn)象。 13.實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。需要說明的是，離退休人員不能擔任實驗室技術主管和授權簽字人。 14.依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè) 3 年以上。對依法授權或驗收的實驗室的，授權簽字人多了一個要求，即需在本專業(yè)領域從業(yè)3 年以上。 15.實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測 /校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。實驗室要有保持安全作業(yè)的管理程序和發(fā)生事故后的應急處理措施。要有環(huán)境保護管理程序和發(fā)生環(huán)境污染事故后的應急處理措施。 程序主要針對正常情況下的運作，應急處理措施針對非正常情況（事故、災害等）下的規(guī)定，兩者都要有，但可合并表述。 16.實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準 ；實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準。 由于實驗室資質認定僅在國內有效，所以一般檢測均應依照國家標準或行業(yè)標準進行。只有在特定情況下，例如特定客戶的特殊需要，才使用國際標準。通常不能直接使用國際標準，而要轉化為實驗室制定的方法，因此要經過確認才可使用。其方法確認的問題可參見本講第二（四）部分。 在沒有標準方法或公認的方法時，實驗室可自行制定方法，屬于非標準方法。非標準方法要經過性能確認后才可使用，而且僅限于特定的委托方。其方法確認可參見本講第二（四）部分。 關于偏離的規(guī)定比實驗室認可準則更為具體 ：經過相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準。前者可能包括相關專業(yè)的標準化委員會，后者可能指標準化主管機構。筆者在這里用了“可能”這樣一個詞，因為權威機構尚未對此條給予明確解釋。 17.如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備） ，限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。 租借儀器設備與分包類似，但性質有所不同 ：分包是由分包方實施檢測，租借儀器設備則是由本實驗室實施檢測。 關于使用未定型儀器設備的問題，實驗室可以購買使用未定型的儀器設備，但該儀器設備必須經過技術驗證。計量法規(guī)定計量器具新產品在用于銷售之前需經過定型鑒定和型式批準。獲得型式批準的標識是 CPA。因此，如果新型檢測儀器設備上沒有CPA 標識就表明該儀器尚未獲得型式批準，原則上是不能用于銷售的。但生產廠商或科研單位的少量非正式銷售的新型儀器設備可以提供給實驗室使用，不過要經過相關技術單位的驗證。特別是一些大型組合類的儀器設備，更強調對其性能和功能的全面技術驗證。 18.實驗室應制定和實施儀器設備的校準和 /或檢定（驗證） 、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時） ，以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。 實驗室應有儀器設備檢定/校準/確認的總體要求。這里說的“儀器設備檢定 /校準 /確認的總體要求”與本講第二（六）中“實驗室儀器分類實施量值溯源的方案”相同。 對儀器設備校準，實驗室要畫出量值溯源方框圖。對于外部校準，可以由提供校準的外部機構給出溯源到國家計量基準的量值溯源方框圖 ；對于實驗室自校準，則需由實驗室參照《國家計量檢定系統(tǒng)框圖匯編（JJG 2001-JJG 2093） 》自行完成這項工作。 19．報告應使用法定計量單位 （無需解釋） 。