2021年醫(yī)藥生物行業(yè)年度策略報告

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1、2021年醫(yī)藥生物行業(yè)年度策略報告 導語 醫(yī)藥生物板塊企業(yè)業(yè)績是否有可持續(xù)性，預計將是接下來關注的重點。我 們認為 CXO、IVD 板塊 是明年有較好成長性、有較高確定性的板塊，具體理由見下文。 1、 一些思考 按照一般思路，我們研究醫(yī)藥，不可能離開醫(yī)藥政策。但是按照今年的特殊情況，我們 也不可能不講疫情的驅動。所以我們就先從繞不開的政策開始，將其合理聯(lián)系到疫情。 醫(yī)藥在世界各國都是受到嚴格監(jiān)管的行業(yè)，我國醫(yī)藥行業(yè)這一情況尤為明顯。醫(yī)藥受上游原材料影響不大，不屬于周期性行業(yè)；但是由于受到強監(jiān)管，醫(yī)藥行業(yè)有明顯的政策 周期屬性。 但是，隨著近幾年新醫(yī)藥政策的不斷落地，很早之前

2、醫(yī)藥政策放開與收緊之間可能存在 的“周期性”循環(huán)已經(jīng)不復存在。整個醫(yī)藥政策發(fā)展的脈絡已經(jīng)非常清晰。 從 2015 年“722 事件”，到 2019 年某狂苗生產(chǎn)商退市，監(jiān)管從未放松過。且這一段時間內，藥品監(jiān)管越來越專業(yè)化，權屬責任越來越清晰，這也進一步加速了新政策的落地。 近 5 年中一系列醫(yī)藥新政策產(chǎn)生了深遠的影響，包括一致性評價、帶量采購、MAH 等， 但其中有一條非常明顯的主線就是醫(yī)?？刭M，這一部分，我們后面會出專題進行詳細講 解。而目前投資人之所以還能比較放心地關注疫情驅動因素，其中一個邏輯點或在于本 次疫情相關的醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品，不在醫(yī)保體系，不存在控費降價的壓力——至少目前如此。

3、 全球疫情依然持續(xù)，現(xiàn)有確診人數(shù)已達 1242 萬人。疫情短期的消退已幾乎不可能。那 么在明年上半年之前，比較確定的主線會是疫苗——而由于疫苗的研發(fā)已經(jīng)是全球關注 的熱點，隨之而產(chǎn)生的預期非常充分。且國內疫情防控極為優(yōu)秀，這意味著國內市場很 可能不是新冠疫苗受眾的主要市場。不過相關公告顯示：相關上市公司已接到大量海外 訂單；如果進展順利，相關公司業(yè)績有望在明天 1~2 季度迎來收獲期——但是由于預期 的充分，可能出現(xiàn)“買預期賣事實”的情況，進而使相關公司在二級市場上表現(xiàn)出先漲 后跌的態(tài)勢。目前時點看，新冠疫苗不太可能是長期疫苗，新冠疫苗在業(yè)績端的影響是 短期的。 另外，還有一

4、個比較明顯的趨勢是，A 股醫(yī)藥公司的持續(xù)增加。A 股醫(yī)藥公司在大市值 和小市值的數(shù)量分布方面與港股類似。但是在其他市值區(qū)間的公司分布上差異較大，且 數(shù)量方面 A 股市場遠多于港股市場。疫情期間，不少抗疫相關公司上市或過會，我們認 為相關公司業(yè)績的可持續(xù)性或是應該注意的風險點。 最后，我們簡單展示上市醫(yī)藥公司股價的表現(xiàn)和上市公司業(yè)績的整體情況，并引出我們 的觀點。 2020 年是醫(yī)藥公司的大年，按 Wind 行業(yè)分類，A 股醫(yī)藥公司 1~10 月股價漲幅 20%的 公司達 184 家，占比超過 50%。 從第三季度單季度的表現(xiàn)來看， Q3 單季度業(yè)績增長的上市醫(yī)藥公司數(shù)量較多，虧損公 司顯

5、著減少；但是前三季度整體的表現(xiàn)并沒有呈現(xiàn)明顯地樂觀態(tài)勢。 前三季度上市醫(yī)藥公司增速的分布表現(xiàn)相對均衡，而利潤增速的分布呈現(xiàn)明顯 U 形形態(tài)。業(yè)績同比下滑 20%以上的醫(yī)藥公司超過一百家，業(yè)績同比增長 20%以上的醫(yī)藥公司達 136 家。 未來業(yè)績的分化或將更加明顯。業(yè)績是否有可持續(xù)性，預計將是接下來關注的重點。我 們認為 CXO、IVD 板塊 是明年有較好成長性、有較高確定性的板塊，具體理由見下文。 2、 CXO 持續(xù)高景氣、產(chǎn)業(yè)升級加速（略） 2.1 CXO 行業(yè)整體特征 醫(yī)藥研發(fā)具有高投入，高風險，周期長等特點，隨著時間進展，新藥開發(fā)的成本陡 然上升。1960 年時期，平均藥物的

6、開發(fā)成本只需 0.92 億美金，到了 2000 年，平均藥物 的開發(fā)成本已經(jīng)高達 6-8 億美金，如今平均藥物的開發(fā)成本已經(jīng)高達 20 億美金以上。新 藥研發(fā)成本在每隔十年中翻倍，其中的主要原因是新藥研發(fā)的成功率不斷降低、臨床試 驗成本不斷增加、監(jiān)管條件更加嚴格等方面有比較大的關系。此外由于每一種新藥都提 高了當前的標準，這又會提高下一個藥物進入這個市場的標準，使研發(fā)更加昂貴，難度 更大。 在此背景下，CXO 行業(yè)應時而生。CXO 企業(yè)根據(jù)與藥企合同參與藥品研發(fā)生產(chǎn)過 程的全部或者部分工作，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床 數(shù)據(jù)管理、新藥注冊申請等專業(yè)技術服務支

7、持。相比于藥企單獨研發(fā)生產(chǎn)藥品，CXO 公 司由于其自身集中于藥品研發(fā)生產(chǎn)過程中某個階段或某幾個階段的高專業(yè)性及高規(guī)模集 中度，表現(xiàn)出更高的效率及經(jīng)濟性。藥品研發(fā)及其回報存在高度不確定性，而 CXO 作為 醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的“賣水人”，行業(yè)成長具備高度確定性。預計 2019~2022 年全球 CRO 行業(yè) CAGR 為 10.8%，CDMO 行業(yè)的 CAGR 為 14.5%，整體上比全球研發(fā)投入 的增速高一倍以上，更高于醫(yī)藥工業(yè)增速。 我國 CXO 行業(yè)起步較晚。從 1996 年開始出現(xiàn)真正意義的第一家 CRO 公司，2000 年藥明康德創(chuàng)立，2007 年藥明康德成功登陸紐交所，到后續(xù)泰格醫(yī)

8、藥，康龍化成，凱萊 英等國內大型 CXO 公司成立上市，經(jīng)歷了 20 余年的發(fā)展，國內 CXO 公司業(yè)務類型已 覆蓋藥品研發(fā)生產(chǎn)過程的全部。 憑借國內較為完善的化工產(chǎn)業(yè)基礎，以及低成本高素質的工程師紅利等成本優(yōu)勢， 我國 CXO 發(fā)展迅速。分享全球 CXO 的發(fā)展紅利，行業(yè)訂單向國內轉移趨勢愈加明顯， 國內藥品的監(jiān)管體系不斷改革并與國際接軌，從國家層面上鼓勵藥企從仿制藥為主向創(chuàng) 新藥為主轉型。這兩個因素驅動行業(yè)快速增長，根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，從 2016 至 2021 年，中國 CRO+CDMO 市場有望維持 30.8%的年均復合增速，遠高于全球平均水 平的 9.5%。分環(huán)節(jié)看，臨床前階段

9、有望維持 19.7%的年均復合增速，臨床和生產(chǎn)外包 階段分別有望維持 32.0%和 32.5%的年均復合增速。 在細分領域上 CXO 分為藥物發(fā)現(xiàn) CRO，臨床前 CRO，臨床 CRO，及生產(chǎn)研發(fā)外 包 CDMO。具體對應國內企業(yè)具有以下幾個特點。 1. 藥物發(fā)現(xiàn) CRO 服務涉及靶標確定、建立模型、先導藥物發(fā)現(xiàn)及先導藥物優(yōu)化四 大環(huán)節(jié)，天然適和外包，并且是人力資源驅動型，中國由于具有低成本高素質的工程師 紅利，在這一領域發(fā)展較早，具有國際領先優(yōu)勢的藥物發(fā)現(xiàn) CRO 公司，主要包括藥明 康德及康龍化成，目前已分別進入藥物發(fā)現(xiàn) CRO 領域全球前五，在該領域具有強大的 研發(fā)優(yōu)勢，并有希望持續(xù)

10、保持國際領先地位。 2. 臨床前 CRO 主要從事非臨床安評業(yè)務，國內這部分相關公司主要為昭衍新藥， 藥明康德，康龍化成，美迪西。當前藥物安全性評價保業(yè)務保持著高增速，滲透率比其 他外包領域高。從需求來看，創(chuàng)新紅利驅動中國的臨床前市場增長更快，未來我國臨床 試驗數(shù)也將超過美國成為世界第一，預計將明顯提高本土安評服務需求。 3. 臨床 CRO主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工 作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等；專業(yè)要求極高，行業(yè)集中度較高， 市場空間大。國內處于臨床試驗需求釋放的早期階段，其對服務方的需求也是多層次的， 這也決定了國內臨床 CRO 發(fā)展

11、階段處于早期。國內龍頭為泰格醫(yī)藥，目前成長迅速。 4. CDMO主要是提供藥品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化 學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務。當前國內 CDMO 企業(yè)一方面受益于海外創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的轉移；另一方面國內創(chuàng)新藥企研發(fā)投入的不斷增 大，也加速了國內 CDMO 企業(yè)的成長。同時，MAH 制度將成為常態(tài)，將持續(xù)推動國內 CDMO 行業(yè)發(fā)展。在此領域，合全藥業(yè)（藥明康德子公司）和凱萊英分別位列全球第 7、 第 8，此外像九洲藥業(yè)，博騰股份等公司近些年在 CDMO 領域也發(fā)展迅速。 當前國內 CXO 行業(yè)經(jīng)歷了前 20 余年的發(fā)展，目前在多

12、個細分領域已具有國際龍頭 企業(yè)出現(xiàn)，其中像藥明康德，康龍化成，泰格醫(yī)藥，凱萊英，昭衍新藥等多個領域布局 龍頭的企業(yè)已憑借自身的產(chǎn)能優(yōu)勢，技術人才優(yōu)勢，客戶關系優(yōu)勢，一體化平臺優(yōu)勢等 筑起了高壁壘。后續(xù)隨著藥企研發(fā)及產(chǎn)能的持續(xù)投入及 CXO 行業(yè)的滲透率不斷提升， 海外產(chǎn)業(yè)轉移，成本優(yōu)勢疊加本土需求，同時一致性評價及 MAH 制度等相關政策的出 臺必將加速促進國內 CXO 行業(yè)的高速發(fā)展，細分領域全球第一的中國公司預計將出現(xiàn)。 2.2 CXO 行業(yè) 2020 年表現(xiàn)回顧 目前國內從事 CXO 業(yè)務的相關上市公司有幾十家，從這些公司中我們選擇了其中 9 家具有代表性的龍頭企業(yè)進行分析，以三季報

13、統(tǒng)計時間終點（2020 年 9 月 30 日）為 止統(tǒng)計了各公司收入增速及歸母凈利潤增速。2020H1，CXO 板塊中收入增速超過 30% 的企業(yè)有 5 家，超過 10%的企業(yè)有 7 家，9 家公司收入均實現(xiàn)同比增長。2020H1，CXO 板塊中歸母凈利潤增速超過 30%的企業(yè)有 7 家，超過 10%的企業(yè)有 8 家，僅一家公司 同比下降。至 2020Q3，CXO 板塊中歸母凈利潤增速超過 30%的企業(yè)有 7 家，超過 10% 的企業(yè)有 8 家，9 家公司收入均實現(xiàn)同比增長。 我們通過對國內主要 CXO 公司 2020 年業(yè)績表現(xiàn)回顧梳理，將注意力聚焦于收入增 長水平

14、及主要板塊收入增速、研發(fā)資本投入、供給端產(chǎn)能、人才儲備、政策影響等。 2.3 CXO 行業(yè)未來（2021 年）展望 回顧 2020 年國內 CXO 行業(yè)公司發(fā)展，我們總結發(fā)現(xiàn)以下四個趨勢。 1. 海外產(chǎn)能轉移加快，業(yè)績增長加速，2020 年第一季度 CXO 業(yè)績增速較低，主要與開 工率較低有關，進入二三季度，國內產(chǎn)能逐漸恢復，海外形式依舊嚴峻，海外藥企訂單 加速向我國轉移，加速海外產(chǎn)能的轉移速度，有望改變海外藥企研發(fā)外包習慣，加速促 進相關領域的外包滲透率提升，從而帶動我國 CXO 企業(yè)業(yè)績快速增長，預計增長趨勢 有望延續(xù)。 2. CXO 行業(yè)對人才、原材料、技術、資本等依賴度較高，我

15、國具有工程師紅利且人工成 本相對較低，原材料領域我國供給充足，種類豐富，價格也遠低于歐美，成本優(yōu)勢推動 下，CXO 海外產(chǎn)能逐步向我國轉移；同時我國相比其他發(fā)展中國家有較為完善的知識產(chǎn) 權保護體系，安全性高，所以歐美企業(yè)外包給我國企業(yè)的意愿較強。 3. 受政策影響及戰(zhàn)略決策，我國大型制藥公司紛紛轉型研發(fā)創(chuàng)新，它們在研發(fā)領域的投 資持續(xù)增加。隨著一系列鼓勵創(chuàng)新政策的出臺和海外人才的回流，國內初創(chuàng)創(chuàng)新型醫(yī)藥 公司的數(shù)量迅速增加，逐漸成為創(chuàng)新型藥研發(fā)的主力軍。2018 年，我國一級市場創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)融資額大幅增加，2019 年融資金額接近 200 億元，融資事件數(shù)量進一步創(chuàng)新 高。初創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)對研

16、發(fā)和生產(chǎn)外包的需求較高，這將進一步推動 CXO 產(chǎn)業(yè)在中國的 發(fā)展。 4. 政策上國家 MAH 制度允許藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，為 CDMO 企業(yè)全面打開了 研發(fā)機構、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場。在競爭 MAH 持有人 訂單時，CDMO 專業(yè)化和規(guī)模化優(yōu)勢明顯，可幫助小型藥企和研發(fā)人員專注于研發(fā)核心 環(huán)節(jié)，提高研發(fā)效率。隨著項目進展，當有更多的訂單從早期進入臨床 3 期和商業(yè)化階 段時，CDMO 公司有望迎來爆發(fā)式加速增長。 3、 IVD：疫情推動行業(yè)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)鏈細分領域龍頭受益 3.1 IVD 行業(yè)整體特征 3.1.1 市場空間及行業(yè)增長驅動力 我國與發(fā)

17、達國家，甚至是與部分發(fā)展中國家相比，無論是藥械比還是人均醫(yī)療器械 消費額都有較大的差距。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占藥品市場規(guī)模約（0.25:1），與發(fā) 達國家（1:1）和全球平均水平（0.7:1）相比差距較大。同時，我國人均器械消費僅 6 美元左右，遠遠小于其他國家。歐美等發(fā)達國家基本都在 100 美元以上，美國為 329 美元，瑞士最高為 513 美元；稍低的巴西（34 美元）、墨西哥（18 美元）也顯著 高于我國水平。隨著人口老齡化進程加快、人均收入的提升以及政府投入的加強， 我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的成長空間較大。近年來，在醫(yī)療器械行業(yè)的細分行業(yè)中， 體外診斷行業(yè)表現(xiàn)亮眼，在今年新冠疫情的形式下

18、，更加推動了該行業(yè)的蓬勃發(fā)展。體外診斷，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、 體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。 在過去的幾年中，IVD 市場一直保持快速增長，尤其在傳染病檢測，慢性病檢測和診 斷等領域具有巨大的增長潛力。2020 年初，在全球新冠疫情爆發(fā)的嚴峻形勢下，體 外診斷行業(yè)中檢測業(yè)務業(yè)績量持續(xù)走高，帶動體外診斷行業(yè)蓬勃發(fā)展。目前，全國 新冠疫情形勢趨于穩(wěn)定，在做好新冠疫情常態(tài)化防控的情況下，預計由于新冠疫情 而加速爆發(fā)的檢測業(yè)務將會保持穩(wěn)定。隨著中國人口老齡化形勢加劇、全民生活水 平質

19、量以及疫情后健康管理、“未病先治”意識的提升，預計未來體外診斷行業(yè)中的 常規(guī)檢測業(yè)務、疾病特檢、精準醫(yī)療診斷等業(yè)務量將會持續(xù)走高，實現(xiàn)穩(wěn)步增長， IVD 市場進一步擴張。 對標全球體外診斷市場發(fā)展階段，我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，具有很大的發(fā)展空間。目前，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，截止至 2020 年 8 月，在主 板、中小板、創(chuàng)業(yè)板及創(chuàng)業(yè)板體外診斷相關上市公司共 31 家，2020 前三季度營業(yè)總 收入 600.08 億元，同比增長 37.69%；歸母凈利潤 148.24 億元，同比增長 118.67%， 遠超同期表現(xiàn)，實現(xiàn)凈利潤的大幅增長。 3.1.2 競爭格局

20、 隨著國內 IVD 企業(yè)技術積累和強有力的市場推廣，IVD 市場近些年發(fā)展較快， 但中高端市場仍被大部分外資占據(jù)。外資企業(yè)以其在行業(yè)中多年的沉淀以及研發(fā)技 術的積累、品牌效應的樹立，2018 年，以羅氏、雅培、丹納赫為代表的外資 IVD 龍 頭目前仍然在國內市占率達到 41%。 國內 IVD 行業(yè)主要由三部分組成。上游是高技術壁壘的核心元器件部分；中游是對 原材料進行組裝生產(chǎn)出體外診斷試劑的過程，較上游階段技術相對成熟；下游是流 通環(huán)節(jié)，主要負責為中游企業(yè)進行銷售流通服務。在國家生物醫(yī)藥政策向好、體外 診斷行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢下，優(yōu)勢體外診斷企業(yè)注重上下游產(chǎn)業(yè)的延伸，加快全產(chǎn) 業(yè)鏈布

21、局，傳統(tǒng)生物科技企業(yè)也接連開辟體外診斷新賽道，加入競爭市場。主營業(yè) 務相似企業(yè)提供的體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量不斷增加，產(chǎn)品與服務同質化嚴重，體外 診斷市場競爭加劇。 在 IVD 行業(yè)中，通過營業(yè)收入情況對比分析，2020 前三季度營業(yè)收入排名前三 的企業(yè)占據(jù)了 33.5%的市場份額，營業(yè)收入排名前五的企業(yè)占據(jù)約 50%的市場份額， 市場集中度較高。得益于新冠疫情帶來的診斷檢測業(yè)務量爆發(fā)，2020 年上半年，以 第三方獨立實驗室為主營業(yè)務的迪安診斷、金域醫(yī)學表現(xiàn)搶眼，代表獨立實驗室子 行業(yè)占據(jù)了 22.2%的市場份額，體現(xiàn)了第三方獨立實驗室業(yè)務的巨大發(fā)展?jié)摿?。其?精準醫(yī)療和基因檢測子行業(yè)龍頭企業(yè)

22、華大基因、以提供體外診斷產(chǎn)品流通與服務行 業(yè)的潤達醫(yī)療以及提供體外診斷系統(tǒng)設備及產(chǎn)品為其體外診斷業(yè)務主體的邁瑞醫(yī)療 均占據(jù)較大市場份額，分別占據(jù) 11.3%、8.2%、7.7%的市場份額。 IVD 上市公司龍頭效應顯著。龍頭企業(yè)通過龐大體量帶來的規(guī)模效應以及強大 的渠道整合及品牌號召力，正在逐步拉開與中小企業(yè)的差距，預計未來市場資源將 逐步向子行業(yè)中的龍頭企業(yè)靠攏，疊加頭部公司大額的研發(fā)投入，IVD 行業(yè)內部馬太 效應將會更加顯著，行業(yè)中的中小企業(yè)競爭進一步加劇。未來中小企業(yè)要想在競爭 中突出重圍，必須跟緊政策風向，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，挖掘自身核心競爭力，在市場 中找到其不可替代的位置。

23、 3.1.3 行業(yè)政策利好 自 2018 年國家醫(yī)療保障局正式成立以來，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康 委接連發(fā)布相關政策，改變了醫(yī)藥市場競爭格局，促進醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展?！叭?醫(yī)聯(lián)動”、醫(yī)療控費、分級診療等政策在實施初期，整個生物醫(yī)藥行業(yè)承壓，但也迅速激起了企業(yè)自身內部的不斷改革創(chuàng)新。另一方面，盡管帶量采購尚未在體外診斷 領域實施，但隨著檢驗服務收費標準的調整、醫(yī)療機構招采集中化等趨勢，體外診 斷行業(yè)未來仍將面臨一定的產(chǎn)品價格下行的壓力，有利于產(chǎn)品性價比更高、產(chǎn)品線 豐富的企業(yè)進一步擴大市場份額。一批優(yōu)勢企業(yè)既有強大研發(fā)實力和優(yōu)質產(chǎn)品提供 能力同時又能夠通過規(guī)模效應降低生產(chǎn)營運成本

24、，將在市場競爭上占據(jù)主導地位， 資源逐漸聚焦龍頭企業(yè)，市場競爭格局分化。預計能夠實現(xiàn)“超級買方”醫(yī)保局的高 品質、低成本要求的企業(yè)將在未來具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢。 3.2 IVD 2020 年因為疫情影響收到市場追捧 3.2.1 IVD 行業(yè)逐年發(fā)展，估值不斷提升 自進入 21 世紀以來，生物醫(yī)藥技術大力發(fā)展，帶動生物醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展，行 業(yè)增速在各行業(yè)中屬于領先地位。在生物醫(yī)藥領域，體外診斷行業(yè)發(fā)展勢頭強勁?？傮w上看，滬深 300 醫(yī)藥的估值水平顯著高于滬深 300，又低于 IVD 行業(yè)估值水平。IVD 行業(yè)估值同比整張率基本跟隨大盤波動或稍有滯后。從 2018 年起，IVD 行業(yè)估 值不

25、斷提升。 3.2.2 新冠疫情加速 IVD 行業(yè)發(fā)展 此次新冠疫情暴露了我國公共衛(wèi)生體系的短板和衛(wèi)生建設投入的不足。疫情中 后期，部分省份（河南、河北、湖南等）緊急加大了包括呼吸機、監(jiān)護儀、移動 DR、 B 超、檢驗設備等在內的醫(yī)學裝備的采購。上半年國家發(fā)改委和衛(wèi)健委相繼發(fā)布了 《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》和《關于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機構感染防控工作的通知》，各地對建設規(guī)劃和設備配備有了更清晰的方向。 截至 7 月 30 日，1 萬億元抗疫特別國債全部發(fā)行完畢，已下達至市縣基層，主 要用于基礎設施建設和抗疫相關支出。此外，國家發(fā)改委也下達了 456.6 億元的 2020 年衛(wèi)生

26、領域中央預算內投資，用于支持各地加強公共衛(wèi)生防控救治能力建設， 投資總額是去年的兩倍。 在過去的幾年中 IVD 市場一直在快速增長，并有望在未來幾年中穩(wěn)定增長，尤 其在傳染病檢測，慢性病檢測和診斷等領域具有巨大的增長潛力。在醫(yī)聯(lián)體模式推 廣和醫(yī)院五大中心推進的背景下，二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構的 IVD 設備配備 水平持續(xù)提升，伴隨著中國人口老齡化的加劇、醫(yī)療改革推進的農(nóng)村地區(qū)對檢測需 求的增加、中產(chǎn)階級與高收入人群增加導致的私人醫(yī)院和獨立醫(yī)學實驗室的增加等 等，都是 IVD 行業(yè)持續(xù)增長、市場進一步擴張的有力依據(jù)。在 2019 年中國 IVD 市場 規(guī)模約為 713 億元，同比增長 18

27、.05%，遠高于全球 IVD 市場 5.99%的增速，預計未 來 5 年將保持 18%以上的年復合增速，遠高于國內 GDP 增速。 受 2020 年初疫情影響，醫(yī)療板塊整體表現(xiàn)出色。在疫情過程中對于新冠病毒試 劑盒的需求量增大，IVD 行業(yè)整體獲得市場青睞。新冠疫情穩(wěn)定后，經(jīng)濟逐步恢復發(fā) 展，監(jiān)管部門與社會公眾對于健康管理更加重視，醫(yī)院擴建與設備升級的資金投入 將逐漸向體外診斷部門傾斜，在醫(yī)藥“新基建”的背景下，IVD 將迎來更大的市場空 間。另外，在今年的兩會中也傳遞了有關 IVD 行業(yè)發(fā)展的積極信號，政府工作報告 聚焦“疫情防控”，成為體外診斷行業(yè)發(fā)展的“加速器”。結合政策利好，新冠疫情

28、影 響加成，IVD 行業(yè)受到市場追捧，從 1 月起估值水平一路走高，在 7 月隨大盤估值回落調整后，8 月起行業(yè)估值趨于穩(wěn)定，總體而言市場對 IVD 行業(yè)看好，估值較其母行 業(yè)及大盤指數(shù)高。 3.3 IVD 行業(yè)未來（2021 年）展望 3.3.1 行業(yè)內公司估值比較 以 2020 年 10 月 20 日 IVD 行業(yè)市盈率 PE(TTM)的值 70 為基準，只有三諾生物、 艾德生物、邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、貝瑞基因、熱景生物、普門科技、賽科希 德高于平均水平，其余 PE 值均低于 IVD 行業(yè)平均值。 3.3.2 進口替代的邏輯實現(xiàn)路徑 根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷

29、分會的中國體外診斷報告（2019 年），2019 年中國市場規(guī)模在 900 億人民幣以上（超過 128 億美元）,增長率在 15%左右，有望 達千億人民幣規(guī)模，其中進口產(chǎn)品占比達 55%左右。雖然部分國產(chǎn)高值耗材與儀器以 及技術門檻較低的生化診斷市場已大面積實現(xiàn)了進口替代，但三甲醫(yī)院等高端市場 仍被外資跨國企業(yè)占領。在未來，進口市場替代的份額將會是各大公司的競爭重點。 總的來說，進口產(chǎn)品的特點以及相對于本土產(chǎn)品的優(yōu)勢主要集中在以下兩個方 面：一、產(chǎn)品針對市場。從體外診斷行業(yè)全局來看，國外相關研發(fā)能力較強，其體外 診斷試劑及產(chǎn)品儀器主要集中在高端市場，而本土產(chǎn)品目前仍主要集中在中低端市 場。二

30、、成本較低。由于國外體外診斷行業(yè)發(fā)展時間較長，已經(jīng)形成了一套成熟地研 發(fā)、生產(chǎn)、銷售體系，三費的成本較國內企業(yè)低。加之長時間的積累，國外成熟體外 診斷企業(yè)體量較大形成規(guī)模效應將進一步降低成本。 隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，國內 IVD 行業(yè)產(chǎn)品優(yōu)勢逐漸凸顯，進口替 代的進程正在逐步推進。從政策利好上來說，中國對于進口醫(yī)學設備征收 10%的關 稅，且在 2019 年 12 月 15 日起，對進口自美國的心電圖記錄儀，B 型超聲波診斷儀， 彩色超聲波診斷儀及其他電氣診斷裝置加征 5%的進口關稅這一舉動，使得我國本土 生產(chǎn)的醫(yī)療器械的價格優(yōu)勢更加突出。除此之外，受疫情影響，全球已有 13 個國

31、家 及地區(qū)發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進口關稅的措施，這為我國體外診斷儀器和試劑的 出口創(chuàng)造了有利條件。從成本上來說，由于長三角、珠三角等地區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)逐步 形成，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作效率提高，國產(chǎn)的體外診斷儀器有著更加廣闊的市場與更低的銷 售成本、運營成本，國際主流 IVD 企業(yè)產(chǎn)品的價格普遍高出國產(chǎn)同類產(chǎn)品 1-5 倍。從技術上來說，隨著各行業(yè)龍頭企業(yè)在技術創(chuàng)新研發(fā)上的布局與投入力度加大，今 年來國產(chǎn)體外診斷試劑、儀器系統(tǒng)等各項性能上都有明顯的提升。在未來，要實現(xiàn) 進口替代，本土企業(yè)可通過不斷增加研發(fā)投入、吸引高端人才加強研發(fā)能力，不斷 提升產(chǎn)品品質與性能。同時，加強企業(yè)內部管理，減少不必要的冗余支出費用

32、以降 低成本，不斷推進國產(chǎn)企業(yè)技術升級，逐步完成進口替代。 3.3.3 關注體外診斷子行業(yè)——獨立實驗室 2020 年新冠疫情爆發(fā)，極大地加速了第三方獨立實驗室（ICL）的發(fā)展，經(jīng)營拐點 提前到來。2020 前三季度，獨立實驗室檢測業(yè)務量急劇提高，業(yè)績增長遠超預期。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會中國體外診斷行業(yè)報告，全球體外診斷市 場上第一大版塊為實驗室業(yè)務（占比 70%），而截止 8 月 13 日，在 A 股上市的 31 家 體外診斷公司中，以第三方獨立實驗室為主營業(yè)務的僅有迪安診斷與金域醫(yī)學兩家 公司，獨立實驗室市場廣闊。 在新冠疫情的影響下，第三方獨立實驗室的

33、業(yè)績量急劇增長，在新冠疫情常態(tài) 化防控情勢下，核酸診斷業(yè)務量將會維持穩(wěn)定。新冠疫情緩和后，第二季度各項常 規(guī)檢測業(yè)務逐步恢復，彌補核酸檢測業(yè)務的下降。隨著中國人口老齡化形勢加劇、 全民生活水平質量以及疫情后健康管理、“未病先治”意識的提升，預計未來體外診 斷行業(yè)中的常規(guī)檢測業(yè)務、疾病特檢、精準醫(yī)療診斷等業(yè)務量將會持續(xù)走高，實現(xiàn) 穩(wěn)步增長。迪安診斷與金域醫(yī)學2020前三季度營業(yè)總收入及歸母凈利潤均增長較快， 業(yè)績表現(xiàn)突出。 3.3.4 關注體外診斷子行業(yè)——分子診斷 另一值得關注的子行業(yè)為分子診斷。在 IVD 子行業(yè)中，除了目前的藍海市場， 發(fā)展前景廣闊的第三方獨立實驗室市場外，分子診斷在目

34、前所有細分領域增長最快。在今年新型冠狀疫情下，新冠檢測試劑主要以高靈敏度、高準確率的核酸檢測為主， 即分子診斷。這進一步促進了分子診斷的迅速發(fā)展，分子診斷市場占有率正在逐步 提升。 在政策明顯利好，行業(yè)迅速發(fā)展下，越來越多體外診斷企業(yè)開始加入分子診斷 市場，開辟分子診斷新業(yè)務。然而，由于分子診斷市場準入門檻較高，對企業(yè)的創(chuàng)新 研發(fā)能力、質量控制能力等均有較高要求，因此企業(yè)布局該類產(chǎn)業(yè)需要一定的時間， 短期內難以形成規(guī)模效應，樹立品牌優(yōu)勢。目前分子診斷市場上。在 31 家 IVD 行業(yè) 上市企業(yè)中，明確以分子診斷為主營業(yè)務的企業(yè)有六家，分別是華大基因、達安基 因、碩世生物、凱普生物、艾德生物、

35、貝瑞基因?？傮w來看，分子診斷行業(yè)在新冠疫 情的推動下，營業(yè)總收入及歸母凈利潤均取得較大增長。 3.3.5 關注體外診斷子行業(yè)——免疫診斷 近年來，免疫診斷已成為中國體外診斷市場中一個重要的快速增長的細分市場， 在體外診斷各細分行業(yè)中，免疫診斷市場份額一直穩(wěn)步增長。 化學發(fā)光是免疫診斷技術的一種。按技術平臺的不同，化學發(fā)光可分為電化學 發(fā)光、直接化學發(fā)光和酶促化學發(fā)光。從 2010 年到 2016 年，化學發(fā)光所占比例由 44%增加到 79%，至今仍在持續(xù)提升中。 目前，免疫診斷的化學發(fā)光領域尚存 80%以上的進口替代空間，主要市場被羅 氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)。但值得注意的

36、是，化學發(fā)光主要技術在國內均已比 較成熟，國產(chǎn)廠家在技術跟隨的過程中加強研發(fā)，主力高速發(fā)光儀均能做到 300T/h 的檢測速度，甚至超越進口產(chǎn)品的性能參數(shù)。同時，國產(chǎn)廠家往往能夠針對國內醫(yī) 院獨特需求進行優(yōu)化，建立各自儀器優(yōu)勢，本土產(chǎn)品優(yōu)勢逐步擴大，市占率進一步 增加。試劑方面，國產(chǎn)化學發(fā)光廠家檢測菜單已覆蓋絕大多數(shù)主流項目，如腫瘤標 志物的癌胚抗原、甲胎蛋白測定，傳染病領域的術前八項檢測，甲狀腺功能領域的 促甲狀腺素、總甲狀腺素等的測定，激素領域的促黃體生成素、促卵泡生成素等性 腺激素等測定。檢測項目的完善也反映了我國免疫診斷行業(yè)整體技術不斷創(chuàng)新，正 在逐步形成產(chǎn)業(yè)鏈。從終端市場分布來看，我國化學發(fā)光市場 70%集中在三級醫(yī)院， 大型二級醫(yī)院在過去五年實現(xiàn)從無到有，約占據(jù) 25%的市場。近年來隨著邁瑞醫(yī)療、 邁克生物等國產(chǎn)化企業(yè)的發(fā)展，預計進口替代速度會逐步加快，國產(chǎn)化率可以達到 50%。新增裝機提升迅速，化學發(fā)光逐步替代酶聯(lián)免疫，國產(chǎn)替代進口產(chǎn)品正在穩(wěn)步 進行中。 ——END——