醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)

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1、醫(yī) 療 器 械 知 識(shí) 培 訓(xùn) 一 醫(yī) 療 器 械 定 義 醫(yī) 療 器 械 定 義 醫(yī) 療 器 械 是 指 單 獨(dú) 或 者 組 合 使 用 于 人 體 的 儀 器 、設(shè) 備 、 器 具 、 材 料 或 者 其 他 物 品 ， 包 括 所 需 要 的 軟件 ； 其 用 于 人 體 體 表 及 體 內(nèi) 的 作 用 不 是 用 藥 理 學(xué) 、免 疫 學(xué) 或 者 代 謝 的 手 段 獲 得 ， 但 是 可 能 有 這 些 手 段參 與 并 起 一 定 的 輔 助 作 用 ； 其 使 用 旨 在 達(dá) 到 對 疾 病 的 預(yù) 防 、 診 斷 、 治 療 、 監(jiān)護(hù) 、 緩 解 ； 對 損 傷 或 者 殘 疾

2、 的 診 斷 、 治 療 、 監(jiān) 護(hù) 、 緩 解 、 補(bǔ)償 ； 對 解 剖 或 者 生 理 過 程 的 研 究 、 替 代 、 調(diào) 節(jié) ； 妊 娠 控 制 等 預(yù) 期 目 的 。 二 醫(yī) 療 器 械 的 分 類 管 理 醫(yī) 療 器 械 的 分 類 管 理國 家 對 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 分 類 管 理 ： 第 一 類 是 指 ， 通 過 常 規(guī) 管 理 足 以 保 證其 安 全 性 、 有 效 性 的 醫(yī) 療 器 械 。 第 二 類 是 指 ， 對 其 安 全 性 、 有 效 性 應(yīng)當(dāng) 加 以 控 制 的 醫(yī) 療 器 械 。 第 三 類 是 指 ， 植 入 人 體 ； 用 于 支 持 、維

3、持 生 命 ； 對 人 體 具 有 潛 在 危 險(xiǎn) ， 對 其 安全 性 、 有 效 性 必 須 嚴(yán) 格 控 制 的 醫(yī) 療 器 械 。 產(chǎn)品分類舉例第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀 察裝置等；第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷60治療機(jī)等。 醫(yī) 療 器 械 分 類 判 定 的 依 據(jù)一 、 醫(yī) 療 器 械 結(jié) 構(gòu) 特 征醫(yī) 療 器 械 的 結(jié) 構(gòu) 特 征 分 為 ： 有 源 醫(yī) 療 器 械 和 無 源 醫(yī) 療 器 械 。二 、 醫(yī) 療 器 械 使 用 形 式根 據(jù) 不 同 的 預(yù) 期 目 的 ， 將 醫(yī) 療 器 械 歸

4、入 一 定 的 使 用 形 式 。其 中 ：1.無 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 藥 液 輸 送 保 存 器 械 ； 改 變 血 液 、體 液 器 械 ； 醫(yī) 用 敷 料 ； 外 科 器 械 ； 重 復(fù) 使 用 外 科 器 械 ； 一次 性 無 菌 器 械 ； 植 入 器 械 ； 避 孕 和 計(jì) 劃 生 育 器 械 ； 消 毒 清潔 器 械 ； 護(hù) 理 器 械 、 體 外 診 斷 試 劑 、 其 他 無 源 接 觸 或 無 源輔 助 器 械 等 。2.有 源 器 械 的 使 用 形 式 有 ： 能 量 治 療 器 械 ； 診 斷 監(jiān) 護(hù) 器 械 ；輸 送 體 液 器 械 ； 電 離

5、輻 射 器 械 ； 實(shí) 驗(yàn) 室 儀 器 設(shè) 備 、 醫(yī) 療 消毒 設(shè) 備 ； 其 他 有 源 器 械 或 有 源 輔 助 設(shè) 備 等 。 醫(yī) 療 器 械 分 類 判 定 的 依 據(jù)三 、 醫(yī) 療 器 械 使 用 狀 態(tài)根 據(jù) 使 用 中 對 人 體 產(chǎn) 生 損 傷 的 可 能 性 、 對 醫(yī) 療 效 果 的 影 響 ，醫(yī) 療 器 械 使 用 狀 況 可 分 為 接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 和 非 接 觸 人體 器 械 ， 具 體 可 分 為 ：1.接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械(1)使 用 時(shí) 限 分 為 ： 暫 時(shí) 使 用 ； 短 期 使 用 ； 長 期 使 用 。(2)接 觸

6、人 體 的 部 位 分 為 ： 皮 膚 或 腔 道 ； 創(chuàng) 傷 或 體 內(nèi) 組 織 ；血 液 循 環(huán) 系 統(tǒng) 或 中 樞 神 經(jīng) 系 統(tǒng) 。(3)有 源 器 械 失 控 后 造 成 的 損 傷 程 度 分 為 ： 輕 微 損 傷 ； 損傷 ； 嚴(yán) 重 損 傷 。2.非 接 觸 人 體 器 械對 醫(yī) 療 效 果 的 影 響 ， 其 程 度 分 為 ： 基 本 不 影 響 ； 有 間 接 影響 ； 有 重 要 影 響 。 不 作 為 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 產(chǎn) 品 日 常 生 活 用 品 不 論 其 用 何 種 材 料 制 成 ， 都 不作 為 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 （ 國 藥 監(jiān)

7、械 2001575號 關(guān) 于 日 常 生 活 用 品 不 作 為 醫(yī) 療 器 械 審 批 的 通知 ） 。 如 衣 服 、 帽 子 、 鞋 、 襪 、 手 鐲 、 耳 環(huán) 等產(chǎn) 品 ， 無 論 其 采 用 何 種 材 料 ， 均 不 得 作 為 醫(yī) 療 器械 受 理 審 批 。 含 藥 醫(yī) 療 器 械 的 管 理 一 、 為 了 達(dá) 到 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 有 的 作 用 ， 有 一 部 分 醫(yī) 療器 械 可 能 結(jié) 合 藥 物 共 同 發(fā) 生 作 用 。 在 這 種 情 況 下 ， 根 據(jù)醫(yī) 療 器 械 的 定 義 ， 如 果 對 于 人 體 體 表 及 體 內(nèi) 的 主 要 作 用不 是 用

8、 藥 理 學(xué) 、 免 疫 學(xué) 或 者 代 謝 的 手 段 獲 得 ， 但 是 有 這些 手 段 參 與 并 起 一 定 的 輔 助 作 用 的 ， 應(yīng) 該 作 為 醫(yī) 療 器 械管 理 。 反 之 ， 則 作 為 藥 品 管 理 。 如 ： 藥 物 涂 層 血 管 支 架按 醫(yī) 療 器 械 管 理 ， 已 灌 封 藥 品 的 注 射 器 （ 疫 苗 、 胰 島 素等 ） 按 藥 品 管 理 。 二 、 原 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 關(guān) 于 規(guī) 范 磁 療 和 含 藥醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 監(jiān) 督 管 理 的 通 知 （ 國 藥 監(jiān) 械 2002286號 ） 規(guī) 定 ， 符 合 醫(yī) 療

9、 器 械 定 義 的 含 藥 醫(yī) 療 器 械 作 為 三 類醫(yī) 療 器 械 管 理 ， 磁 療 醫(yī) 療 器 械 作 為 二 類 醫(yī) 療 器 械 管 理 。 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 的 特 點(diǎn) 一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔(dān)著獨(dú)特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護(hù)理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點(diǎn)在于：絕大部分器械的針對性很強(qiáng)，混合性使用的危險(xiǎn)性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器

10、官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 的 特 點(diǎn) 二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計(jì)上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個(gè)子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價(jià)值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)

11、療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場目前大多為進(jìn)口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 的 特 點(diǎn) 三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識(shí)的普及，個(gè)人診斷與護(hù)理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。 三 使 用 單 位 的 醫(yī) 療 器

12、 械 監(jiān) 管 問 題 使 用 單 位 出 現(xiàn) 的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 缺 陷 的 問 題醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 涉 械 人 員 認(rèn) 識(shí) 不 到 位 ， 存 在 重藥 品 輕 器 械 思 想 ， 對 有 關(guān) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督管 理 的 法 律 、 法 規(guī) 、 規(guī) 章 等 知 識(shí) 了 解 不全 面 ， 尤 其 是 對 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 的 說 明 書 、標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 在 認(rèn) 識(shí) 和 理 解 上 不 準(zhǔn) 確 。問 題 一 重 復(fù) 使 用 一 次 性 無 菌 醫(yī) 療 器 械 的 行 為 時(shí)有 發(fā) 生 。 這 種 行 為 給 人 民 群 眾 的 健 康 帶來 了 隱 患 。問 題

13、二使 用 單 位 出 現(xiàn) 的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 缺 陷 的 問 題 有 的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 貨 渠 道 混 亂 ， 使 用 無 產(chǎn) 品 注 冊 證 、無 合 格 證 明 的 醫(yī) 療 器 械 。 主 要 存 在 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械無 記 錄 ， 不 能 提 供 供 貨 單 位 的 合 法 證 明 資 質(zhì) ， 有的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 相 互 代 購 ， 甚 至 從 私 人 手 中 采 購 一 次性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 ， 使 用 無 產(chǎn) 品 注 冊 證 或 無 合格 證 明 的 衛(wèi) 生 材 料 和 一 次 性 使 用 無 菌 器 械 。 我 們在 日 常 的 監(jiān) 督 中 發(fā)

14、 現(xiàn) ， 不 能 提 供 或 者 偽 造 、 變 造醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 和 合 格 證 明 的 現(xiàn) 象 時(shí) 有 發(fā) 生 。問 題 三使 用 單 位 出 現(xiàn) 的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 缺 陷 的 問 題 銷 毀 制 度 不 健 全 。 有 的 單 位 特 別 是 鄉(xiāng) 村衛(wèi) 生 室 和 個(gè) 體 診 所 對 使 用 后 的 一 次 性 無菌 醫(yī) 療 器 械 在 沒 有 毀 形 、 消 毒 的 情 況 下簡 單 掩 埋 、 自 行 燒 毀 或 隨 意 亂 扔 ； 更 有甚 者 將 使 用 后 的 一 次 性 無 菌 醫(yī) 療 器 械 囤積 起 來 ， 當(dāng) 作 廢 品 賣 ， 這 種 情

15、 況 就 有 可能 造 成 使 用 后 的 一 次 性 無 菌 醫(yī) 療 器 械 被不 法 分 子 重 新 利 用 。 另 外 ， 鄉(xiāng) 村 衛(wèi) 生 室 、個(gè) 體 診 所 普 遍 沒 有 建 立 銷 毀 記 錄 。問 題 四使 用 單 位 出 現(xiàn) 的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 缺 陷 的 問 題 使 用 單 位 出 現(xiàn) 的 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 缺 陷 的 問 題骨 科 植 入 器 材 的 監(jiān) 管 難 度 大 。 骨 科 植 入 手 術(shù) 有 時(shí) 需請 省 市 級 醫(yī) 院 的 專 業(yè) 手 術(shù) 醫(yī) 師 ， 這 樣 的 手 術(shù) 一 般 是預(yù) 約 時(shí) 間 ， 多 數(shù) 骨 科 植 入 器 械 需 臨 時(shí) 采

16、 購 或 由 手 術(shù)醫(yī) 師 自 帶 ， 往 往 是 在 手 術(shù) 后 補(bǔ) 做 購 進(jìn) 記 錄 和 驗(yàn) 收 記錄 ， 或 者 手 術(shù) 前 簡 單 做 一 個(gè) 購 進(jìn) 記 錄 和 驗(yàn) 收 記 錄 。我 們 檢 查 時(shí) ， 由 于 無 法 查 驗(yàn) 實(shí) 物 ， 很 難 判 斷 其 骨 科植 入 器 械 是 否 合 格 。 另 外 ， 其 它 骨 科 植 入 器 材 如 骨板 、 骨 釘 、 骨 針 等 器 械 ， 有 的 醫(yī) 院 因 為 購 進(jìn) 量 小 ，不 做 購 進(jìn) 記 錄 ， 只 做 財(cái) 務(wù) 會(huì) 計(jì) 帳 ， 逃 避 監(jiān) 管 。 給 骨 科 植 入 手 術(shù) 增 加 了 隱 性 風(fēng) 險(xiǎn) 。 問 題 五

17、 四 使 用 單 位 監(jiān) 管 出 現(xiàn) 缺 陷 的 原 因 一 、 使 用 環(huán) 節(jié) 監(jiān) 管 法 規(guī) 不 完 善 目 前 ， 雖 然 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 的 適 用 范 圍 涵 蓋了 醫(yī) 療 器 械 的 研 制 、 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 、 使 用 各 環(huán) 節(jié) ， 但 醫(yī) 療 器械 監(jiān) 督 管 理 條 例 中 涉 及 使 用 環(huán) 節(jié) 的 監(jiān) 管 條 款 僅 有 第 26、 27、28條 ， 處 罰 條 款 有 第 42、 43、 44條 ， 難 以 滿 足 監(jiān) 管 需 求 。 衛(wèi)生 部 于 2010年 出 臺(tái) 了 醫(yī) 療 器 械 臨 床 使 用 安 全 管 理 規(guī) 范 （ 試行

18、） ， 要 求 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 規(guī) 范 醫(yī) 療 器 械 從 采 購 配 置 、 使 用 到 退出 的 質(zhì) 量 安 全 管 理 ， 但 醫(yī) 療 器 械 臨 床 使 用 安 全 管 理 規(guī) 范（ 試 行 ） 中 涉 及 的 醫(yī) 療 器 械 使 用 監(jiān) 管 條 款 依 然 比 較 粗 獷 ，缺 少 相 應(yīng) 的 實(shí) 施 細(xì) 則 。 總 體 來 講 ， 我 國 醫(yī) 療 器 械 使 用 監(jiān) 管 的法 律 法 規(guī) 在 可 操 作 性 方 面 還 是 比 較 欠 缺 的 ， 導(dǎo) 致 相 關(guān) 監(jiān) 管 工作 難 以 到 位 。 客 觀 原 因 客 觀 原 因二 、 技 術(shù) 支 撐 力 度 不 足 根 據(jù) 中 華

19、人 民 共 和 國 依 法 管 理 的 計(jì) 量 器 具 目 錄 和 中 華 人 民 共 和 國 強(qiáng) 制 檢 定 的 工 作 計(jì) 量 器 具 明 細(xì) 目 錄 的規(guī) 定 ， 技 術(shù) 監(jiān) 督 部 門 對 目 錄 內(nèi) 在 用 醫(yī) 療 器 械 的 計(jì) 量 指 標(biāo) 要進(jìn) 行 定 期 強(qiáng) 制 檢 測 ,但 只 涉 及 所 檢 測 醫(yī) 療 器 械 的 部 分 安 全 有效 性 能 ,而 不 是 全 部 的 安 全 有 效 性 能 。 同 時(shí) ， 全 國 具 備 醫(yī) 療器 械 檢 測 條 件 的 醫(yī) 療 器 械 檢 測 中 心 不 多 ， 絕 大 多 數(shù) 基 層 檢測 部 門 不 具 備 檢 驗(yàn) 檢 測 能 力

20、 ， 沒 有 建 立 起 一 套 從 生 產(chǎn) 到 流通 到 使 用 環(huán) 節(jié) 的 行 之 有 效 的 檢 測 模 式 。 因 此 ， 我 國 醫(yī) 療 器械 使 用 監(jiān) 管 大 都 停 留 在 控 制 產(chǎn) 品 的 合 法 性 這 個(gè) 層 面 上 ， 無法 實(shí) 時(shí) 、 準(zhǔn) 確 掌 握 這 些 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 狀 況 。 客 觀 原 因三 、 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 缺 乏 有 效 落 實(shí) 我 國 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 再 評 價(jià) 工 作 開 展 比 較 緩 慢 ，直 到 2008年 12月 ， 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 才 頒 布 實(shí) 施

21、了 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 再 評 價(jià) 管 理 辦 法 （ 試 行 ） ， 對全 國 和 各 省 （ 區(qū) 、 市 ） 行 政 區(qū) 域 內(nèi) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和再 評 價(jià) 工 作 的 主 要 職 責(zé) 以 及 全 國 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 再評 價(jià) 技 術(shù) 工 作 作 出 了 明 確 規(guī) 定 ， 但 遺 憾 的 是 未 制 定 與 醫(yī) 療器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 再 評 價(jià) 管 理 辦 法 （ 試 行 ） 相 關(guān) 的 實(shí) 施細(xì) 則 ， 尤 其 缺 乏 對 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 不 報(bào) 告 應(yīng) 承 擔(dān) 責(zé) 任 的 確

22、認(rèn) 。 此 外 ， 從 國 家 到 地 方 ， 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 機(jī) 構(gòu) 均 掛靠 在 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 下 ， 部 分 省 級 以 下 監(jiān) 測 機(jī) 構(gòu) 沒 有配 置 專 職 人 員 ， 導(dǎo) 致 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 再 評 價(jià) 工 作 無 法 有 效 開展 ， 從 而 對 醫(yī) 療 器 械 上 市 后 存 在 的 風(fēng) 險(xiǎn) 評 估 不 深 入 、 不 全 面 ，難 以 保 證 公 眾 用 械 安 全 有 效 。 主 觀 原 因一 是 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 采 購 制 度 不 健 全 ， 采 購 人 員 的 疏 忽 ，給 不 法 供 應(yīng) 商 提 供 了

23、機(jī) 會(huì) ；二 是 采 購 人 員 忽 視 審 查 供 應(yīng) 商 及 產(chǎn) 品 的 合 法 性 ；三 是 醫(yī) 療 器 械 銷 售 利 潤 空 間 的 誘 惑 ， 存 在 不 正 當(dāng)競 爭 行 為 。 五 使 用 單 位 應(yīng) 采 取 的 相 關(guān) 措 施 1、 各 級 與 質(zhì) 量 有 關(guān) 的 管 理 、 執(zhí) 行 部 門 與 人 員 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量職 責(zé) ；2、 醫(yī) 療 器 械 索 證 、 購 進(jìn) 、 驗(yàn) 收 和 領(lǐng) 用 管 理 制 度 ；3、 醫(yī) 療 器 械 儲(chǔ) 存 和 養(yǎng) 護(hù) 管 理 制 度 ；4、 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 管 理 和 質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度 ；5、 一 次 性 使

24、 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 使 用 后 毀 形 處 理 制 度 ；6、 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度 ；7、 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報(bào) 告 制 度 。 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 制 定 相 關(guān) 的 管 理 制 度 一 、 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 前 ， 應(yīng) 對 供 貨 企 業(yè) 進(jìn) 行 審 核 ， 審 核 供 貨 企 業(yè)的 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 許 可 證 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 是 否 有 此 類 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 范 圍 ； 是 否 有 加 蓋 企 業(yè) 印 章的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 的 復(fù) 印 件 ； 購 進(jìn) 的 產(chǎn)

25、 品 是 否 有 產(chǎn) 品 合 格證 ； 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 的 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 是 否 符 合 規(guī) 定 要求 。 不 符 合 要 求 的 器 械 不 得 購 進(jìn) ， 更 不 得 從 無 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 、經(jīng) 營 資 格 的 企 業(yè) 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 。二 、 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 有 合 法 票 據(jù) ， 并 建 立 真 實(shí) 完 整 的 購 進(jìn) 記 錄 。購 進(jìn) 記 錄 的 內(nèi) 容 應(yīng) 包 括 ： 產(chǎn) 品 名 稱 、 規(guī) 格 、 生 產(chǎn) 批 號 、 有 效 期 、生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 供 貨 單 位 、 購 進(jìn) 人 員 、 購 進(jìn) 數(shù) 量 和 購

26、 貨 日 期 。 供 貨單 位 的 “ 隨 貨 同 行 單 ” 如 包 括 以 上 內(nèi) 容 的 ， 收 貨 人 簽 收 后 可 將其 視 為 購 進(jìn) 記 錄 。企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 購 進(jìn) 原 始 憑 證 和 購 進(jìn) 記 錄 應(yīng) 保 存 至 超 過 醫(yī) 療 器 械有 效 期 2年 備 查 。醫(yī) 療 器 械 購 、 銷 、 存 管 理 制 度 三 、 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 采 購 醫(yī) 療 器 械 的 部 門 應(yīng) 建 立 規(guī) 范 的 進(jìn) 貨 程序 ， 嚴(yán) 格 遵 守 進(jìn) 貨 審 核 與 索 證 制 度 。 凡 醫(yī) 療 器 械 （ 包 括 集中 招 標(biāo) 產(chǎn) 品 、 贈(zèng) 送 產(chǎn) 品 、 合 作 項(xiàng) 目 產(chǎn)

27、 品 、 專 家 出 診 攜 帶 產(chǎn)品 、 租 賃 產(chǎn) 品 等 ） 均 須 驗(yàn) 明 并 索 取 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 等有 效 證 件 。 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 不 得 使 用 未 經(jīng) 注 冊 、 無 合 格 證 明 、 過期 、 失 效 或 者 淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。國 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械1、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 或 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 ；2、 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 和 醫(yī) 療 器 械 注 冊 登 記 表 (或 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn)品 生 產(chǎn) 制 造 認(rèn) 可 表 )；3、 營 業(yè) 執(zhí) 照 ；4、 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療

28、器 械 還 應(yīng) 索 取 滅 菌 檢 測 報(bào) 告 和 一 次 性使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 銷 售 人 員 登 記 表 等 。進(jìn) 口 醫(yī) 療 器 械 1、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 ；2、 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 和 醫(yī) 療 器 械 注 冊 登 記 表 ；3、 營 業(yè) 執(zhí) 照 。 醫(yī) 療 器 械 購 、 銷 、 存 管 理 制 度 首 先 ， 醫(yī) 療 器 械 驗(yàn) 收 工 作 應(yīng) 在 與 其 儲(chǔ) 存 條 件 相 符 的 待驗(yàn) 區(qū) 或 合 適 的 區(qū) 域 進(jìn) 行 ， 驗(yàn) 收 人 員 應(yīng) 根 據(jù) 原 始 憑 證 ， 對 購進(jìn) 的 每 一 個(gè) 醫(yī) 療 器 械 品

29、 種 進(jìn) 行 逐 批 、 逐 次 的 驗(yàn) 收 。 進(jìn) 行 驗(yàn)收 時(shí) 應(yīng) 核 對 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 廠 商 、 供 貨 單 位 、 品 名 、 劑 型 、規(guī) 格 、 包 裝 規(guī) 格 、 數(shù) 量 、 批 準(zhǔn) 文 號 、 生 產(chǎn) 日 期 、 生 產(chǎn) 批 號 、有 效 期 等 是 否 與 單 據(jù) 相 符 ； 醫(yī) 療 器 械 外 觀 性 狀 的 色 澤 、 是否 發(fā) 霉 異 物 、 包 裝 有 無 破 損 等 ， 醫(yī) 療 器 械 包 裝 標(biāo) 識(shí) 、 標(biāo) 簽 、說 明 書 是 否 符 合 要 求 ； 醫(yī) 療 器 械 外 包 裝 上 必 須 標(biāo) 明 產(chǎn) 品 注冊 證 書 編 號 ， 每 批 醫(yī) 療

30、 器 械 應(yīng) 當(dāng) 有 加 蓋 企 業(yè) 印 章 的 檢 驗(yàn) 合格 證 和 產(chǎn) 品 注 冊 證 書 及 注 冊 證 書 登 記 表 的 復(fù) 印 件醫(yī) 療 器 械 驗(yàn) 收 管 理 制 度 其 次 ， 驗(yàn) 收 人 員 在 驗(yàn) 收 醫(yī) 療 器 械 時(shí) 應(yīng) 做 好 驗(yàn) 收 記 錄 ，并 簽 字 保 存 備 查 。 驗(yàn) 收 記 錄 應(yīng) 記 載 供 貨 單 位 、 生 產(chǎn) 廠 商 、數(shù) 量 、 到 貨 日 期 、 產(chǎn) 品 名 稱 、 規(guī) 格 、 產(chǎn) 品 注 冊 證 號 、 生 產(chǎn)批 號 、 有 效 期 、 質(zhì) 量 狀 況 、 驗(yàn) 收 結(jié) 論 和 驗(yàn) 收 人 員 簽 名 等 項(xiàng)內(nèi) 容 。驗(yàn) 收 記 錄 應(yīng) 保

31、存 至 超 過 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 2年 。 驗(yàn) 收 工 作 中 發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 有 疑 問 或 資 料 不 全 、 手 續(xù) 不 清 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 予 以拒 收 ， 并 按 規(guī) 定 進(jìn) 行 處 理 。驗(yàn) 收 合 格 可 入 庫 的 醫(yī) 療 器 械 ， 驗(yàn) 收 人 員 應(yīng) 與 倉 庫 保 管 員 辦理 交 接 手 續(xù) ； 由 保 管 員 根 據(jù) 驗(yàn) 收 結(jié) 論 和 驗(yàn) 收 員 的 簽 章 將 醫(yī)療 器 械 放 置 于 相 應(yīng) 的 庫 區(qū) ， 并 做 好 記 錄醫(yī) 療 器 械 驗(yàn) 收 管 理 制 度 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 對 重 點(diǎn) 監(jiān) 控 產(chǎn) 品 制 訂 有 針 對 性 的索

32、證 規(guī) 范 ， 向 銷 售 人 員 索 取 身 份 證 、 企 業(yè) 法 定 代表 人 的 委 托 授 權(quán) 書 、 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 生產(chǎn) 企 業(yè) 銷 售 人 員 登 記 表 等 復(fù) 印 件 并 驗(yàn) 明 原 件 ， 以確 認(rèn) 銷 售 人 員 身 份 及 銷 售 權(quán) 限 與 范 圍 。 重 點(diǎn) 產(chǎn) 品 管 理 制 度 一 、 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械1、 一 次 性 使 用 無 菌 注 射 器 ；2、 一 次 性 使 用 輸 液 器 ；3、 一 次 性 使 用 輸 血 器 ；4、 一 次 性 使 用 滴 定 管 式 輸 液 器 ；5、 一 次 性 使 用

33、 靜 脈 輸 液 針 ；6、 一 次 性 使 用 無 菌 注 射 針 ；7、 一 次 性 使 用 塑 料 血 袋 ；8、 一 次 性 使 用 采 血 器 ；9、 一 次 性 使 用 麻 醉 穿 刺 包 ；10、 其 它 形 式 一 次 性 使 用 輸 液 器 ；11、 其 它 形 式 一 次 性 使 用 注 射 器 。醫(yī) 療 器 械 重 點(diǎn) 監(jiān) 測 產(chǎn) 品 名 單 二 、 骨 科 植 入 物 醫(yī) 療 器 械1、 外 科 植 入 物 關(guān) 節(jié) 假 體 ；2、 金 屬 接 骨 、 矯 形 釘 ；3、 金 屬 直 型 、 異 形 接 骨 板 ；4、 金 屬 矯 形 用 棒 ；5、 髓 內(nèi) 針 、 骨

34、針 ；6、 脊 柱 內(nèi) 固 定 器 材 ；7、 骨 修 復(fù) 材 料 （ I， II） 號 。三 、 填 充 材 料1、 乳 房 填 充 材 料 ；2、 人 工 鼻 梁 ；3、 眼 內(nèi) 填 充 材 料 （ 注 ： 醫(yī) 用 透 明 質(zhì) 酸 鈉 ） ；4、 骨 科 填 充 材 料 。 醫(yī) 療 器 械 重 點(diǎn) 監(jiān) 測 產(chǎn) 品 名 單 四 、 植 入 性 醫(yī) 療 器 械1、 人 工 晶 體 ；2、 人 工 心 臟 瓣 膜 ；3、 心 臟 起 搏 器 ；4、 血 管 內(nèi) 導(dǎo) 管 及 支 架 。五 、 角 膜 塑 形 鏡六 、 嬰 兒 培 養(yǎng) 箱七 、 體 外 循 環(huán) 和 血 液 處 理 設(shè) 備 及 管 路

35、1、 人 工 心 肺 機(jī) 、 微 栓 過 濾 器 等 人 工 心 肺 設(shè) 備 、 輔 助 裝 置 及 管 路 ；2、 人 工 腎 等 血 液 凈 化 設(shè) 備 、 輔 助 裝 置 及 管 路 ；3、 血 液 透 析 器 等 血 液 凈 化 器 具 ；4、 血 漿 分 離 器 及 管 路 ；5、 體 外 循 環(huán) 插 管 。八 、 醫(yī) 用 高 壓 氧 艙九 、 醫(yī) 用 磁 共 振 設(shè) 備 醫(yī) 療 器 械 重 點(diǎn) 監(jiān) 測 產(chǎn) 品 名 單 使 用 單 位 的 倉 儲(chǔ) 管 理首 先 ， 儲(chǔ) 存 醫(yī) 療 器 械 的 外 觀 質(zhì) 量 和 包 裝 質(zhì) 量 應(yīng) 完 好 無 缺 ， 數(shù)量 準(zhǔn) 確 、 帳 物 相 符

36、 。 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 按 其 溫 度 、 濕 度 要 求 儲(chǔ) 存 于相 應(yīng) 區(qū) 域 中 。 保 管 員 應(yīng) 每 天 定 時(shí) 兩 次 （ 上 午 10:00， 下 午3:00） 做 好 醫(yī) 療 器 械 儲(chǔ) 存 區(qū) 溫 濕 度 監(jiān) 測 記 錄 ， 發(fā) 現(xiàn) 溫 濕 度 超出 規(guī) 定 范 圍 ， 應(yīng) 立 即 采 取 調(diào) 控 措 施 ， 并 予 以 記 錄 ， 溫 濕 度 記錄 應(yīng) 妥 善 保 存 。 儲(chǔ) 存 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 按 用 途 分 類 存 放 ， 并 根 據(jù)醫(yī) 療 器 械 的 批 號 及 生 產(chǎn) 日 期 依 次 排 列 。其 次 ， 醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護(hù) 管 理 ， 保 管 人

37、員 應(yīng) 每 季 度 對 儲(chǔ) 存 醫(yī) 療 器械 的 包 裝 質(zhì) 量 和 外 觀 質(zhì) 量 進(jìn) 行 全 面 檢 查 ， 發(fā) 現(xiàn) 問 題 應(yīng) 及 時(shí) 進(jìn)行 處 理 。 但 對 下 列 情 況 應(yīng) 酌 情 增 加 檢 查 次 數(shù) ， 一 般 每 個(gè) 月 檢查 一 次 ： 儲(chǔ) 存 時(shí) 間 長 的 醫(yī) 療 器 械 ； 距 離 失 效 期 半 年 （ 近 效 期 ）的 醫(yī) 療 器 械 ； 已 發(fā) 現(xiàn) 質(zhì) 量 問 題 醫(yī) 療 器 械 相 鄰 批 號 的 醫(yī) 療 器 械 。此 外 ， 醫(yī) 療 器 械 在 使 用 前 應(yīng) 進(jìn) 行 檢 查 ， 發(fā) 現(xiàn) 以 下 情 況 時(shí) ， 不 得 再 使 用 ： 包 裝 標(biāo) 識(shí) 模

38、 糊 不 清 或 脫 落 的 醫(yī) 療 器 械 、 已 超 出 有效 期 的 醫(yī) 療 器 械 。 使 用 單 位 的 倉 儲(chǔ) 管 理 對 骨 科 內(nèi) 固 定 器 材 、 心 臟 起 搏 器 、 血 管 內(nèi) 導(dǎo) 管 、 支架 等 植 入 體 內(nèi) 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 建 立 并 保 存 詳 細(xì) 的 使 用記 錄 。 記 錄 至 少 應(yīng) 包 括 ： 科 室 名 稱 、 患 者 姓 名 、 性 別 、年 齡 、 住 院 號 、 床 位 號 、 手 術(shù) 時(shí) 間 、 手 術(shù) 者 、 產(chǎn) 品 名 稱 、產(chǎn) 品 數(shù) 量 、 規(guī) 格 型 號 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企業(yè)

39、 許 可 證 號 、 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 號 、 產(chǎn) 品 編 號 或 生 產(chǎn)批 號 、 經(jīng) 營 單 位 、 經(jīng) 營 許 可 證 號 、 有 效 期 限 等 必 要 的 產(chǎn)品 跟 蹤 信 息 。 該 記 錄 保 存 期 至 少 超 過 終 止 使 用 后 1年 。 使 用 單 位 的 倉 儲(chǔ) 管 理 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 在 用 設(shè) 備 類 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 建 立 檔 案 。 檔 案 至 少 應(yīng)包 括 設(shè) 備 臺(tái) 帳 、 使 用 記 錄 、 維 護(hù) 保 養(yǎng) 檢 測 記 錄 等 。 設(shè) 備 臺(tái) 帳內(nèi) 容 應(yīng) 包 括 ： 使 用 科 室 、 設(shè) 備 名 稱 、 生 產(chǎn) 廠 家 、 供

40、貨 單 位 、規(guī) 格 型 號 、 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 號 、 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊證 號 、 合 格 證 明 、 購 進(jìn) 價(jià) 格 、 出 廠 時(shí) 間 、 啟 用 時(shí) 間 、 在 用 狀況 。 在 用 醫(yī) 療 設(shè) 備 應(yīng) 有 專 人 員 負(fù) 責(zé) 檢 測 、 維 修 ， 制 定 定 期 維護(hù) 、 保 養(yǎng) 規(guī) 程 、 制 度 并 加 以 落 實(shí) ， 做 好 記 錄 。 一 次 性 使 用 醫(yī) 療 器 械 管 理 制 度醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 建 立 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 用 后 銷 毀 制 度 。使 用 過 的 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療

41、器 械 應(yīng) 及 時(shí) 予 以 毀 形 ， 使 其 零部 件 不 再 具 有 使 用 功 能 ， 經(jīng) 消 毒 作 無 害 化 處 理 ， 并 做 好 記 錄 。銷 毀 記 錄 內(nèi) 容 應(yīng) 包 括 ： 產(chǎn) 品 名 稱 、 生 產(chǎn) 廠 家 、 規(guī) 格 型 號 、 數(shù)量 、 生 產(chǎn) 批 號 、 銷 毀 方 式 、 銷 毀 地 點(diǎn) 、 銷 毀 時(shí) 間 、 銷 毀 人 、監(jiān) 銷 人 等 。 銷 毀 記 錄 至 少 要 保 存 2年 ， 并 隨 時(shí) 準(zhǔn) 備 待 查 。 醫(yī) 療機(jī) 構(gòu) 對 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 用 后 銷 毀 工 作 應(yīng) 有 專 人 負(fù) 責(zé) ，并 對 本 單 位 的 銷 毀

42、 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 督 檢 查 。 檢 查 重 點(diǎn) 應(yīng) 看 毀 形 是否 及 時(shí) 、 徹 底 ； 記 錄 是 否 真 實(shí) 、 完 整 ； 使 用 量 與 銷 毀 量 是 否相 符 等 。 六 關(guān) 于 使 用 單 位 監(jiān) 管 的 相 關(guān) 法 律 條 文 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 二 十 六 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 從 取 得 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 的 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 取 得 醫(yī) 療器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 的 經(jīng) 營 企 業(yè) 購 進(jìn) 合 格 的 醫(yī) 療 器 械 ，并 驗(yàn) 明 產(chǎn) 品 合 格 證 明

43、 。醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 不 得 經(jīng) 營 未 經(jīng) 注 冊 、 無 合 格 證 明 、 過 期 、失 效 或 者 淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 不 得 使 用 未 經(jīng) 注 冊 、無 合 格 證 明 、 過 期 、 失 效 或 者 淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 。第 二 十 七 條 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 對 一 次 性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 不 得 重復(fù) 使 用 ； 使 用 過 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 家 有 關(guān) 規(guī) 定 銷 毀 ， 并 作 記錄 。 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 四 十 二 條 違 反 本 條 例 規(guī) 定 ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 使 用 無

44、 產(chǎn) 品 注冊 證 書 、 無 合 格 證 明 、 過 期 、 失 效 、 淘 汰 的 醫(yī) 療 器 械 的 ，或 者 從 無 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營企 業(yè) 許 可 證 的 企 業(yè) 購 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 的 ,由 縣 級 以 上 人 民 政 府藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 改 正 ， 給 予 警 告 ， 沒 收 違 法 使 用 的產(chǎn) 品 和 違 法 所 得 ， 違 法 所 得 5000元 以 上 的 ， 并 處 違 法 所 得 2倍 以 上 5倍 以 下 的 罰 款 ； 沒 有 違 法 所 得 或 者 違 法 所 得 不 足5000元

45、的 ， 并 處 5000元 以 上 2萬 元 以 下 的 罰 款 ； 對 主 管 人 員和 其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 依 法 給 予 紀(jì) 律 處 分 ； 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依法 追 究 刑 事 責(zé) 任 。 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 四 十 三 條 違 反 本 條 例 規(guī) 定 ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 重 復(fù) 使 用 一 次性 使 用 的 醫(yī) 療 器 械 的 ， 或 者 對 應(yīng) 當(dāng) 銷 毀 未 進(jìn) 行 銷 毀 的 ， 由縣 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 改 正 ， 給 予 警 告 ,可 以 處 5000元 以 上 3萬 元 以 下 的

46、 罰 款 ； 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 可 以 對醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 處 3萬 元 以 上 5萬 元 以 下 的 罰 款 ， 對 主 管 人 員 和 其他 直 接 責(zé) 任 人 員 依 法 給 予 紀(jì) 律 處 分 ； 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依 法 追究 刑 事 責(zé) 任 。 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第 二 十 一 條 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 從 具 有 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許可 證 或 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 的 企 業(yè) 購 進(jìn) 無 菌 器械 。 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 建 立 無 菌 器 械 采 購 、 驗(yàn) 收 制 度 ， 嚴(yán) 格

47、執(zhí) 行 并 做好 記 錄 。 采 購 記 錄 至 少 應(yīng) 包 括 ： 購 進(jìn) 產(chǎn) 品 的 企 業(yè) 名 稱 、 產(chǎn)品 名 稱 、 型 號 規(guī) 格 、 產(chǎn) 品 數(shù) 量 、 生 產(chǎn) 批 號 、 滅 菌 批 號 、 產(chǎn)品 有 效 期 等 。 按 照 記 錄 應(yīng) 能 追 查 到 每 批 無 菌 器 械 的 進(jìn) 貨 來源 。 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 辦 法 （ 1） 從 生 產(chǎn) 企 業(yè) 采 購 無 菌 器 械 ， 應(yīng) 驗(yàn) 明 生 產(chǎn) 企 業(yè) 銷 售 人 員出 具 的 證 明 ： 加 蓋 本 企 業(yè) 印 章 的 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可證 、 醫(yī) 療 器 械

48、 產(chǎn) 品 注 冊 證 的 復(fù) 印 件 及 產(chǎn) 品 合 格 證 ；加 蓋 本 企 業(yè) 印 章 和 企 業(yè) 法 定 代 表 人 印 章 或 簽 字 的 企 業(yè) 法 定代 表 人 的 委 托 授 權(quán) 書 原 件 ， 委 托 授 權(quán) 書 應(yīng) 明 確 授 權(quán) 范 圍 ；銷 售 人 員 的 身 份 證 。（ 2） 從 經(jīng) 營 企 業(yè) 采 購 無 菌 器 械 ， 應(yīng) 驗(yàn) 明 經(jīng) 營 企 業(yè) 銷 售 人 員出 具 的 證 明 ： 加 蓋 本 企 業(yè) 印 章 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可證 、 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 的 復(fù) 印 件 及 產(chǎn) 品 合 格 證 ；加 蓋 本 企 業(yè) 印 章

49、 和 企 業(yè) 法 定 代 表 人 印 章 或 簽 字 的 企 業(yè) 法 定代 表 人 的 委 托 授 權(quán) 書 原 件 ， 委 托 授 權(quán) 書 應(yīng) 明 確 其 授 權(quán) 范 圍 ；銷 售 人 員 的 身 份 證 。 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第 二 十 二 條 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 建 立 無 菌 器 械 使 用 后 銷 毀 制 度 。使 用 過 的 無 菌 器 械 必 須 按 規(guī) 定 銷 毀 ， 使 其 零 部 件 不 再 具 有使 用 功 能 ， 經(jīng) 消 毒 無 害 化 處 理 ， 并 做 好 記 錄 。醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 不 得 重 復(fù) 使 用 無 菌 器

50、械 。第 二 十 三 條 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 發(fā) 現(xiàn) 不 合 格 無 菌 器 械 ， 應(yīng) 立 即 停止 使 用 、 封 存 ， 并 及 時(shí) 報(bào) 告 所 在 地 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 ， 不得 擅 自 處 理 。經(jīng) 驗(yàn) 證 為 不 合 格 的 無 菌 器 械 ， 在 所 在 地 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門的 監(jiān) 督 下 予 以 處 理 。 一 次 性 使 用 無 菌 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第 二 十 六 條 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 不 得 有 下 列 行 為 ： （ 1） 從 非 法 渠 道 購 進(jìn) 無 菌 器 械 ； （ 2） 使 用 小 包 裝 已 破 損 、 標(biāo) 識(shí) 不

51、 清 的 無 菌 器 械 ； （ 3） 使 用 過 期 、 已 淘 汰 無 菌 器 械 ； （ 4） 使 用 無 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 、 無 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品合 格 證 的 無 菌 器 械 。 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 管 理 規(guī) 定 第 九 條 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 不 得 有 下 列 內(nèi)容 ： （ 1） 含 有 “ 療 效 最 佳 ” 、 “ 保 證 治 愈 ” 、 “ 包 治 ” 、“ 根 治 ” 、 “ 即 刻 見 效 ” 、 “ 完 全 無 毒 副 作 用 ” 等 表 示 功效 的 斷 言

52、或 者 保 證 的 ； （ 2） 含 有 “ 最 高 技 術(shù) ” 、 “ 最 科 學(xué) ” 、 “ 最 先 進(jìn) ” 、“ 最 佳 ” 等 絕 對 化 語 言 和 表 示 的 ； （ 3） 說 明 治 愈 率 或 者 有 效 率 的 ； （ 4） 與 其 他 企 業(yè) 產(chǎn) 品 的 功 效 和 安 全 性 相 比 較 的 ； （ 5） 含 有 “ 保 險(xiǎn) 公 司 保 險(xiǎn) ” 、 “ 無 效 退 款 ” 等 承 諾 性語 言 的 ； （ 六 ） 利 用 任 何 單 位 或 者 個(gè) 人 的 名 義 、 形 象 作 證 明 或者 推 薦 的 ； （ 6） 含 有 使 人 感 到 已 經(jīng) 患 某 種 疾 病

53、， 或 者 使 人 誤 解 不 使 用 該 醫(yī) 療 器 械 會(huì) 患 某 種 疾 病 或 加 重 病 情 的 表 述 的 ； （ 7） 法 律 、 法 規(guī) 規(guī) 定 禁 止 的 其 他 內(nèi) 容 。 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 第 四 條 國 家 對 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 分 類 注 冊 管 理 。 境 內(nèi) 第 一 類 醫(yī) 療 器 械 由 設(shè) 區(qū) 的 市 級 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督管 理 機(jī) 構(gòu) 審 查 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 。 境 內(nèi) 第 二 類 醫(yī) 療 器 械 由 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ）藥 品 監(jiān) 督 管 理 部

54、 門 審 查 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 。 境 內(nèi) 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 ，批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 。 境 外 醫(yī) 療 器 械 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 審 查 ， 批 準(zhǔn)后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 。 臺(tái) 灣 、 香 港 、 澳 門 地 區(qū) 醫(yī) 療 器 械 的 注 冊 ， 除 本 辦 法 另有 規(guī) 定 外 ， 參 照 境 外 醫(yī) 療 器 械 辦 理 。 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 有 效 期 4年 。 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理

55、 辦 法 第 五 條 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 統(tǒng)一 印 制 ， 相 應(yīng) 內(nèi) 容 由 審 批 注 冊 的 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 填 寫 。 注 冊 號 的 編 排 方 式 為 ： （ ） 1（ 食 ） 藥 監(jiān) 械 （ 2） 字 3 第 4 5 6 號 。 其 中 ： 1為 注 冊 審 批 部 門 所 在 地 的 簡 稱 ： 境 內(nèi) 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 、 境 外 醫(yī) 療 器 械 以 及 臺(tái) 灣 、 香 港 、澳 門 地 區(qū) 的 醫(yī) 療 器 械 為 “ 國 ” 字 ； 境 內(nèi) 第 二 類 醫(yī) 療 器 械 為 注

56、 冊 審 批 部 門 所 在 的 省 、 自 治區(qū) 、 直 轄 市 簡 稱 ； 境 內(nèi) 第 一 類 醫(yī) 療 器 械 為 注 冊 審 批 部 門 所 在 的 省 、 自 治區(qū) 、 直 轄 市 簡 稱 加 所 在 設(shè) 區(qū) 的 市 級 行 政 區(qū) 域 的 簡 稱 ， 為 1（ 無 相 應(yīng) 設(shè) 區(qū) 的 市 級 行 政 區(qū) 域 時(shí) ， 僅 為 省 、 自 治 區(qū) 、直 轄 市 的 簡 稱 ） ； 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 2為 注 冊 形 式 （ 準(zhǔn) 、 進(jìn) 、 許 ） ： “ 準(zhǔn) ” 字 適 用 于 境 內(nèi) 醫(yī) 療 器 械 ； “ 進(jìn) ” 字 適 用 于 境 外 醫(yī) 療 器 械 ； “

57、許 ” 字 適 用 于 臺(tái) 灣 、 香 港 、 澳 門 地 區(qū) 的 醫(yī) 療 器 械 ； 3為 批 準(zhǔn) 注 冊 年 份 ； 4為 產(chǎn) 品 管 理 類 別 ； 5為 產(chǎn) 品 品 種 編 碼 ； 6為 注 冊 流 水 號 。 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 附 有 醫(yī) 療 器 械 注 冊 登 記 表 與 醫(yī)療 器 械 注 冊 證 書 同 時(shí) 使 用 。 七 失 效 及 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 判 定 失 效 醫(yī) 療 器 械 有 的 判 定1、 對 于 一 次 性 使 用 滅 菌 醫(yī) 療 器 械 ， 有 效 期 的 確 定 是 依 據(jù)滅 菌 有 效 期 來 定 的 ， 國 內(nèi) 一 般 是 3年 ，

58、 歐 美 是 5年 ； EO滅 菌產(chǎn) 品 有 效 期 一 般 寫 兩 年 ； 像 一 次 口 罩 、 帽 子 之 類 的 產(chǎn) 品 無菌 有 效 期 一 般 為 二 年 ， 非 無 菌 出 廠 時(shí) 不 滅 菌 ， 由 醫(yī) 院 在 使用 前 進(jìn) 行 消 毒 或 滅 菌 處 理 。2、 對 于 注 射 器 具 國 內(nèi) 規(guī) 定 是 3年 ， 輸 液 、 輸 血 器 具 是 2年 ；3、 對 于 機(jī) 電 產(chǎn) 品 目 前 一 般 不 規(guī) 定 有 效 期 ， 如 果 要 規(guī) 定 其依 據(jù) 就 是 依 據(jù) 設(shè) 備 的 主 要 部 件 的 使 用 壽 命 來 確 定 。4、 產(chǎn) 品 的 有 效 期 是 生 產(chǎn)

59、企 業(yè) 在 完 成 產(chǎn) 品 最 后 加 工 工 序 后 ，企 業(yè) 按 照 設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 的 結(jié) 果 ， 在 標(biāo) 簽 上 標(biāo) 識(shí) 的 產(chǎn) 品 可 以 安 全有 效 使 用 的 最 終 期 限 。 這 個(gè) 期 限 往 往 是 有 條 件 的 ， 如 環(huán) 境溫 度 等 。 有 效 期 一 旦 標(biāo) 定 ， 不 得 隨 意 更 改 。 失 效 醫(yī) 療 器 械 有 的 處 置第 三 十 七 條 無 菌 器 械 的 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 違 反 本辦 法 規(guī) 定 ， 有 下 列 行 為 之 一 的 ， 由 縣 級 以 上 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 責(zé) 令 改 正 ， 給 予

60、警 告 ， 并 處 1萬 元 以 上 3萬 以 下 罰 款 ： （ 1） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 違 反 生 產(chǎn) 實(shí) 施 細(xì) 則 規(guī) 定 生 產(chǎn) 的 ； （ 2） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 偽 造 產(chǎn) 品 原 始 記 錄 及 購 銷 票 據(jù) 的 ； （ 3） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 銷 售 其 他 企 業(yè) 無 菌 器 械 的 ； （ 4） 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 將 有 效 證 件 出 租 、 出 借 給 他 人 使 用的 ； （ 5） 經(jīng) 營 不 合 格 無 菌 器 械 的 ； （ 6） 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 未 建 立 使 用 后 銷 毀 制 度 或 偽 造 、 變 造 無 菌器 械 采 購 、 使 用 后 銷 毀

61、記 錄 的 ；（ 7） 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 向 城 鄉(xiāng) 集 貿(mào) 市 場 提 供 無 菌器 械 或 直 接 參 與 城 鄉(xiāng) 集 貿(mào) 市 場 無 菌 器 械 交 易 的 。 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 處 置依 據(jù) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 法 第 四 十 九 條 規(guī) 定 ， 不 合 格 產(chǎn) 品 指 “ 不符 合 保 障 人 體 健 康 和 人 身 、 財(cái) 產(chǎn) 安 全 的 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 、 行 業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 的 產(chǎn) 品 ” 。不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 界 定 與 處 置 ： 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 中 對 什 么 是 不 合 格 醫(yī) 療 器械 并 沒 有

62、一 個(gè) 明 確 的 界 定 ， 對 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 只 是 規(guī) 定 了 “ 醫(yī) 療機(jī) 構(gòu) 不 得 使 用 未 經(jīng) 注 冊 、 無 合 格 證 明 、 過 期 、 失 效 或 者 淘汰 的 醫(yī) 療 器 械 。 ” 但 是 除 了 上 述 因 素 外 ， 其 他 還 有 屬 于 不合 格 的 情 形 ， 如 果 不 加 注 意 在 使 用 過 程 中 也 會(huì) 給 消 費(fèi) 者 帶來 一 定 的 危 害 。 應(yīng) 明 確 “ 不 合 格 ” 的 概 念 ， 明 確 規(guī) 定 “ 經(jīng)營 單 位 、 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 不 得 經(jīng) 營 、 使 用 不 合 格 產(chǎn) 品 ” 。 所 謂 不合 格 就 是 產(chǎn) 品 不 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 及 不 符 合 其 他 法 規(guī) 要 求 。 只 有 對不 合 格 的 定 義 進(jìn) 行 明 確 ， 在 執(zhí) 法 時(shí) 候 才 能 真 正 做 到 有 法 可依 ， 否 則 很 可 能 成 為 一 個(gè) 監(jiān) 管 漏 洞 。 謝謝