2021年病理診斷行業(yè)深度報告（附下載）

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1、2021年病理診斷行業(yè)深度報告（附下載） 導語 病理診斷流程主要包含取樣、制片、診斷、報告四個步驟，根據(jù)樣本類型可分為組織學檢查、細胞學檢查兩類。 01 病理診斷簡介 1.1 病理診斷：醫(yī)學之本，臨床指導意義顯著 病理診斷指通過手術(shù)切除、內(nèi)鏡活檢、細針穿刺等方式獲取人體組織或細胞，借助顯微鏡等工具對樣本進行一系列處理和觀察，研究疾病病因、發(fā)病機制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生 發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學科學，是絕大部分疾病，尤其是腫瘤疾病的診斷“金標準”。 病理診斷流程主要包含取樣、制片、診斷、報告四個步驟，根據(jù)樣本類型可分為組織學檢查、細胞學檢查

2、兩類。二者取樣方式并不相同，組織學樣本一般通過開放手術(shù)、內(nèi)鏡檢查或經(jīng)皮穿刺活檢獲取，而細胞學樣本一般通過體液、 拉網(wǎng)、細針穿刺、脫落細胞等途徑獲取。 1.2 病理診斷技術(shù)分類及原理 組織學檢查和細胞學檢查是病理診斷的兩類基本方式，通常稱為組織病理和細胞病理，主要進行的是形態(tài)學觀察。通過分別與免疫診斷、分子診斷相結(jié)合，病理診斷形成了另外兩個重要分支：免疫病理和分子病理，將病理診斷從組織、 細胞水平的形態(tài)學觀察深入到蛋白與分子水平。需要注意的是，免疫病理、分子病理同樣需要基于人體組織學或細胞學樣本開展。 02 病理診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游分析 2.1 組織病理：產(chǎn)品種類繁多，進口品牌占據(jù)主導地位

3、組織病理常用試劑包括福爾馬林、乙醇、蘇木素伊紅染液等，價格較為低廉，市場空間整體較小。常用設備包括組織脫水機、組織包埋機、 冰凍切 片機、石蠟切片機、自動染色機、自動封片機等， 設備種類、型號眾多。根據(jù)GlobalNewswire數(shù)據(jù)，全球組織病理設備規(guī) 模2017年約為56.3億美元，預計2017-2025年復合 增速為4.37%。目前全球組織病理學設備市場由徠 卡、賽默飛等外資廠商主導，外資品牌產(chǎn)品線一般較全，基本覆蓋組織病理制片全環(huán)節(jié)。 2.2 細胞病理：國產(chǎn)替代進行時，宮頸癌篩查打開市場天花板 細胞病理主要使用液基薄層細胞制片儀及相關(guān)配套試劑，配套試劑包括緩沖液、巴氏染色液、提取液

4、、稀釋液、細胞 保存液等，種類較多，單個品類試劑銷售單價較低，一般以打包組合形式銷售。 目前細胞病理學診斷大部分應用于宮頸癌篩查，根據(jù)2018年美 國預防服務工作組（USPSTF）推薦指南，21-65歲適齡女性應當 定期接受宮頸癌篩查。其中，指南建議21-29歲女性每3年進行1 次細胞學檢測；建議30-65歲女性在每3年進行1次細胞學檢測的基礎(chǔ)上，每5年進行1次高危HPV檢測或細胞學+高危HPV聯(lián)合檢 測。 2.3 免疫組化病理：市場規(guī)模穩(wěn)步增長，國產(chǎn)品牌逐步崛起 免疫組化病理市場規(guī)模穩(wěn)步增長，進口品牌占據(jù)高地 ? 根據(jù)Market&Market數(shù)據(jù)，2020年全球免疫組化市場規(guī)模約為1

5、9億美元，預計2025年將增 長至27億美元，復合年增長率為6.6%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2012-2017年我國免疫組化市場規(guī)模從9.2億元增長至18 億元，復合 年增長率為14.27%，增速顯著高于全球平均水平；免疫組化試劑需求量從420萬盒增長至 約1000 萬盒，試劑單價總體呈現(xiàn)小幅平穩(wěn)下降態(tài)勢，2017年試劑均價約為180元/盒。 2.4 分子病理：伴隨診斷為主要應用場景 分子病理檢測所需設備主要包括核酸提取儀、核酸分子雜交儀、PCR儀、基因芯片儀和基因測序儀。其中核酸提取儀、核酸分子雜交儀、 普通PCR儀、熒光定量PCR儀、基因芯片儀設備技術(shù)相對較易，國產(chǎn)化程度較高；數(shù)字PCR儀

6、和基因測序儀因其較高的技術(shù)壁壘，目前 主要由外資品牌主導。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2018年Illumina 占全球第二代基因測序儀 84%的市場份額，占據(jù)全球NGS領(lǐng)域絕對龍頭地位；華大智造是國 內(nèi)唯一具備自主研發(fā)、量產(chǎn)臨床高通量基因測序儀能力的公司，目前在國內(nèi)基因測序儀市占率約為1/3。 03 病理診斷終端服務市場分析 3.1 我國病理診斷行業(yè)發(fā)展存在諸多痛點 病理診斷行業(yè)痛點一：病理醫(yī)師、技術(shù)人員資源稀缺，難以滿足臨床需求 根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局2019年9月調(diào)查數(shù)據(jù)，全國抽查的9620家醫(yī)院中有5758家醫(yī)院未設置病理科或未開展病理業(yè)務，約占抽查醫(yī)院總數(shù)的59.9%。按照20

7、09年衛(wèi)生部《病理科建設與 管理指南（試行）》要求，截至2019 年底，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)床位數(shù)量為 880.7 萬張，二級、 三級醫(yī)院均需設置病理科每 100 張床位需配置 1-2 名病理醫(yī)師，若取平均數(shù)，則全國病理醫(yī)師 需求量約為13.2萬人，而截至 2019年末，我國目前在冊的病理醫(yī)師（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè) 醫(yī)師）約為 1.9 萬人，則病理醫(yī)師的缺口約為11.3萬人。 病理診斷行業(yè)痛點二：病理資源分布嚴重不均，影響分級診療改革進程 從各等級醫(yī)院分布來看，我國病理醫(yī)師資源分布嚴重不均，大部分集中在三級醫(yī)院，而二級及以下等級醫(yī)院病理醫(yī)師較為缺乏。2014 年我國 61.8%的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)師

8、分配在三級醫(yī)院，而僅有 0.9%的病理醫(yī)師分配在一級醫(yī)院，病理醫(yī)師資源與醫(yī)院數(shù)量占比嚴重不相匹配。 病理診斷行業(yè)痛點三：病理醫(yī)師培養(yǎng)周期漫長，收入地位相對較低，人才流失嚴重 培養(yǎng)周期長：通常情況下，病理醫(yī)師需要參加工作4-5年方可 簽發(fā)一些低風險的病理報告，成為一名有經(jīng)驗的病理醫(yī)師則通常需要10年以上的工作經(jīng)驗。目前國內(nèi)醫(yī)院的病理科并不進行亞?？频膭澐?，與臨床醫(yī)學發(fā)展逐步細化的趨勢不相匹配，病理醫(yī)師需熟悉各類臟器以及相關(guān)疾病類型，需要掌握基礎(chǔ)醫(yī)學、 臨床醫(yī)學、組織形態(tài)學、細胞學、免疫組化及分子生物學等多學科知識，住院醫(yī)師在5年規(guī)培期間，需要熟記15000例以上的 病理樣本形態(tài)，平均每天至少

9、要記住8.2個樣本。 職業(yè)地位、收入低：病理科在我國大多劃歸為醫(yī)技科室，但由 于病理診斷收費總體較低，且檢查流程較為復雜，耗時較長， 從創(chuàng)收角度來看對醫(yī)院的貢獻不大，因此病理科在醫(yī)技科室中的地位也往往排在檢驗科、放射科等之后。我國病理醫(yī)師的收 入通常不及大部分臨床醫(yī)師，與高技術(shù)含量的醫(yī)療服務本身并 不匹配，美國病理醫(yī)師收入雖然在所有醫(yī)師類別中排名并不靠 前，但絕對數(shù)值上遠高于我國平均水平，且人均工作量明顯低 于我國病理醫(yī)師。 3.2 數(shù)字病理：遠程會診+AI輔助診斷，有效填補醫(yī)師缺口 病理會診指組織院內(nèi)/院間的不同病理科醫(yī)師，對經(jīng)過診斷但尚有存疑的病例進行會診，最終給予合理的診斷意見。傳

10、統(tǒng)的病理會診 一般包括兩種方式：1）各地基層醫(yī)院將申請會診的病理切片或蠟塊郵寄至上級醫(yī)院病理科 2）患者或患者家屬將病理切片或蠟塊攜 帶至本地或異地大型醫(yī)院進行會診，兩種方式均需將實體病理標本材料送至會診醫(yī)院，通常面臨時效性不足、效率低下、標本存在 破損或丟失風險、交通費用較高等問題，且很難實現(xiàn)對術(shù)中快速冰凍診斷的專家會診。 隨著數(shù)字切片掃描技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)的蓬勃發(fā)展，數(shù)字病理遠程會診已經(jīng)在全國各地生根發(fā)芽，日趨完善和成熟。數(shù)字病理遠程會診關(guān) 鍵詞為“數(shù)字”+“遠程”，前者為實現(xiàn)整個流程的前提條件，即病理切片以及其他病例資料均需完成數(shù)字化，方可通過互聯(lián)網(wǎng)進行 傳輸；后者為病理會診的的發(fā)生方式，即

11、病理切片的制作掃描與病理會診可以跨越時間、地點的限制。遠程病理會診可以有效發(fā)揮 上級醫(yī)院病理科的技術(shù)優(yōu)勢，促進優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉，助力分級診療的推進。 數(shù)字病理遠程會診關(guān)鍵節(jié)點主要分為醫(yī)院端、中心端和專家端。醫(yī)院端通過數(shù)字切片掃描儀將切片掃描成全切片數(shù)字化圖像，并將 完整的病例資料一同打包上傳至平臺中心；中心端對病例、專家、數(shù)據(jù)、質(zhì)控等進行管理；專家端收到病例后進行會診并向中心端 提交診斷報告，中心端將報告返回至醫(yī)院端，全流程均為數(shù)字化、網(wǎng)絡化，不涉及實體切片的運輸以及人員的流動。 3.3 第三方病理診斷中心方興未艾，外包率有望進一步提升 第三方病理診斷中心指可以出具病理診斷報告的獨立

12、設置法人單位，為各類醫(yī)療機構(gòu)提供病理診斷服務，能夠承擔相 應法律責任，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設的病理科。目前我國提供三方病理診斷業(yè)務的機構(gòu)主要可分為兩類：1）專注于病 理診斷業(yè)務的獨立第三方病理診斷中心；2）主營業(yè)務包含病理診 斷的第三方醫(yī)學檢驗中心。第三方病理診斷中心具備明顯的成本優(yōu)勢和專業(yè)化優(yōu)勢，集約化經(jīng)營下可以最大程度提高病理診斷設備和醫(yī)師資源利 用率，可以大量承接來自基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的標本外送，有效提升基層醫(yī)療機構(gòu)病理診斷能力，充分優(yōu)化醫(yī)療資源配置。 報告節(jié)選： ——END——