風(fēng)險評估記錄表

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1、風(fēng)險評估記錄表 集團(tuán)文件發(fā)布號：(9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-19882) 風(fēng)險評價記錄表 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序號:001 經(jīng)營 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  采 購 環(huán) 節(jié) 供貨方資質(zhì)審核、產(chǎn)品資質(zhì)審核、銷售人員資質(zhì)審核 1 .未審核； 2 .資質(zhì)過 期； 3 .審核不到 位。 購入假藥或劣 藥。 1 .確立企業(yè)“進(jìn)、儲、 銷”的計算機信息管理 系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng) 不能確認(rèn)企業(yè)為合格供 應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng) 自動報警；非授權(quán)人

2、員 不能在系統(tǒng)內(nèi)審批； 2 .對審核人員加強藥品購 進(jìn)管理制度、首營企業(yè) 和首營品種審核制度及 相關(guān)程序的培訓(xùn)； 3 .通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨 評審，對質(zhì)量信譽不好 的企業(yè)不購進(jìn)其供應(yīng)產(chǎn) 品。 1 .人為因素影 響較大； 2 .系統(tǒng)可控。 風(fēng)險較高， 企業(yè)提供虛 假證明文 件；銷售人 員掛靠企業(yè) 或未經(jīng)授權(quán) 代理其它企 業(yè)產(chǎn)品或冒 充藥品的產(chǎn) 品。 15.5 (5. 0*3. 1) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：002 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 采 購 環(huán)

3、節(jié) 供貨方銷售人員資質(zhì)審核 1.未審核； 2.審核不到 位。 購入假藥或劣 藥。 1.通過計算機信息管理系 統(tǒng)，對供貨方銷售人員進(jìn) 行管理，委托書過期、未 經(jīng)備案的人員不能發(fā)生業(yè) 務(wù) 1.人為因素影響 較大； 2.系統(tǒng)可控。 與未經(jīng)備案 人員或委托 書過期的人 員發(fā)生業(yè)務(wù) 往來，容易 發(fā)生假藥及 劣藥的購進(jìn) 18.4 (4. 6*4. 0) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：003 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生幾 率） 風(fēng)險等 級 質(zhì)量保證協(xié)議 購進(jìn)藥品發(fā)現(xiàn) 企業(yè)

4、與供貨單位簽訂健全 人為因素影響較 此環(huán)節(jié)為藥 2 低 內(nèi)容不全 問題。 的質(zhì)量保證協(xié)議書，其內(nèi) 大。 品經(jīng)營活動 (2*1) 容應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì) 開始的環(huán) 簽 量管理規(guī)范》規(guī)定內(nèi)容簽 節(jié)，質(zhì)量保 訂。 證協(xié)議書內(nèi) 訂 容不全，極 質(zhì) 易造成質(zhì)量 采 量 分歧，對企 購 保 證 業(yè)造成損 失。 環(huán) 協(xié) 節(jié) 議

5、 書 內(nèi) 容 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：004 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 采 購 環(huán) 節(jié) 采 購 發(fā) 票 1.發(fā)票上的 購、銷單位 名稱及金 額、品名與 付款流向及 金額、品名 或財務(wù)賬目 內(nèi)容不一 致； 2.《銷售貨 物或者提供 應(yīng)稅物清 單》未加蓋 供貨單位發(fā) 票專用章。 1 .藥品資金流 向不明，賬目 不清，易購進(jìn) 假、劣藥

6、品； 2 .未加蓋供貨 單位發(fā)票專用 章的發(fā)票等同 于無發(fā)票。 1 .采購人員索取的發(fā)票應(yīng) 當(dāng)具有相應(yīng)的法律效益； 2 .采購人員收到發(fā)票后認(rèn) 真核對內(nèi)容是否與付款流 向相一致； 3 .財務(wù)人員收到發(fā)票后認(rèn) 真核對內(nèi)容是否與財務(wù)賬 目相一致； 4 .內(nèi)容與實際不一致的應(yīng) 當(dāng)立即與供貨單位聯(lián)系， 采取相應(yīng)解決措施。 1.人為因素影響 較大； 2.系統(tǒng)可控。 發(fā)票內(nèi)容與 實物不一 致，極易造 成企業(yè)金額 損失，資金 回流異常， 影響企業(yè)正 常運轉(zhuǎn)。 2 (4. 0*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：005 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果

7、風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 未對供應(yīng)商 與質(zhì)量管理體 制定全面的供貨商質(zhì)量管 1.人為因素影響 與有質(zhì)量管 2. 3 低 采 購 環(huán) 節(jié) 供 貨 商 質(zhì) 量 管 理 體 系 評 審 質(zhì)量管理體 系做出正確 評審 系不健全供貨 商合作，產(chǎn)生 藥品質(zhì)量問題 隱患。 理體系評審制度，對供貨 商進(jìn)行綜合性評審。 很大。 2.相關(guān)管理文件 需重新制定。 理問題的供 貨商合作， 極易購進(jìn)假 藥劣藥。 (4. 5*0. 5) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：006 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原

8、因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 采 購 環(huán) 節(jié) 簽 訂 采 購 合 同 簽訂采購合 同中無相應(yīng) 質(zhì)量條款。 購進(jìn)藥品發(fā)現(xiàn) 有質(zhì)量問題。 制定相應(yīng)的質(zhì)量條款，簽 訂合同前檢查質(zhì)量條款是 否齊全有效。 人為因素影響較 大。 此環(huán)節(jié)是企 業(yè)所有貨物 來源環(huán)節(jié)， 明確質(zhì)量條 款是重中之 重。 2. 3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：007 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級

9、采 購 環(huán) 節(jié) 采 購 價 格 1 .供應(yīng)市場 價格波動； 2 .采購人員 判斷失誤； 3 .采購人員 詢價方法不 當(dāng)。 1.采購價格偏 高； 2.存貨不足； 3.滯庫。 1 .掌握藥品價格波動信 息，在適當(dāng)時機采購藥 品，減少資金投入； 2 .關(guān)注品種庫存數(shù)量，結(jié) 合以往藥品銷售總量，制 定藥品采購計劃； 3 .關(guān)注藥品銷售市場，掌 握藥品銷售動態(tài)，制定藥 品采購計劃； 4 .加強對采購人員的管理 制度及業(yè)務(wù)流程的培訓(xùn)。 人為因素影響較 大。 極易造成企 業(yè)藥品的短 缺或積壓， 長時間的堆 積，易造成 藥品過期， 影響藥品質(zhì) 量。 2. 3 (4. 6*0

10、. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：008 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 采 購 環(huán) 節(jié) 制 定 采 購 計 劃 未結(jié)合庫房面 積大小及吞吐 量采購。 1 .采購數(shù)量過 大，造成貨物 堆積或無倉庫 放置。 2 .采購數(shù)量過 小，倉庫閑 置。 全面估算庫房承載能力， 結(jié)合承載能力合理進(jìn)貨。 對采購人員進(jìn)行培訓(xùn)，提 高人員素質(zhì)。 人為因素影響較 大。 采購數(shù)量過 大，超出庫 房的容積率 容易造成藥 品的碼放出 現(xiàn)問題，出 現(xiàn)堆垛過 高、跺距不 符合要求等 問題

11、。 2 (2*1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：009 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  到貨藥品與 采購訂單不 符 到貨藥品非我 公司采購品 種，造成銷售 積壓 通過計算機系統(tǒng)進(jìn)行控 制，在到貨藥品與采購訂 單不符時，不能收貨入 庫。經(jīng)與采購員確認(rèn)后， 補充采購訂單方能收貨 人為因素影響較 大。 非采購品種 入庫時，造 成銷售積 壓，易形成 不合格品 6.8 (4. 5*1. 5) 中 采 購 采 購

12、 環(huán) 訂. 單 節(jié) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：010 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 1.沒有建立單 1.后期無法查 1.確立全國的計算機信息 1.系統(tǒng)可控。 一般在發(fā)生 1 低 采 購 環(huán) 節(jié) 特 殊 情 況 藥 品 直 調(diào) 獨的采購記 錄。 2.直調(diào)藥品無 質(zhì)量跟蹤和追 溯。 詢采購記錄。 2.直調(diào)藥品遇 到質(zhì)量問題。 管理系統(tǒng)，直調(diào)藥品有單 獨界

13、面，并建立連接，形 成藥品質(zhì)量跟蹤指令。 2.對采購員加強采購管理 制度培訓(xùn)，尤其是直調(diào)藥 品流程培訓(xùn)。 2.人為因素影響 較大。 疫情等特殊 情況時才采 取藥品直調(diào) 方式，但藥 品質(zhì)量跟蹤 是藥品保障 質(zhì)量的一個 反應(yīng)指標(biāo)， 也應(yīng)當(dāng)重 視。 (5*0.2) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：Oil 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 采 購 環(huán) 節(jié) 購 進(jìn) 退 回 1 .未核對購進(jìn) 記錄，明確 藥品采購渠 道。 2 .藥品退回延 誤，未及時 通知供貨 商。

14、 1 .退回藥品并 非該供貨商藥 品或退回假、 劣藥品。 2 .造成藥品庫 內(nèi)滯留，容易 過期變成假 藥。 1 .確立全國的計算機信息 管理系統(tǒng)，采購?fù)素浖皶r 有信息指令。 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)退回 管理制度，加強采購員采 購流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。 1.系統(tǒng)可控。 2.人為因素影響 很大。 有上游客戶 監(jiān)督，引起 藥品質(zhì)量問 題幾率不 高。 2. 3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：012 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié)

15、 收 貨 檢 查 1.未核對采購 信息； 2.檢查不到 位。 1 .接收非我企 業(yè)購進(jìn)商品； 2 . 1接收藥品質(zhì) 量明顯缺陷 2. 2接收藥品數(shù) 量或批號與采 購計劃不符 1 .確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”計算機信息管理 系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定 采購計劃，系統(tǒng)無收貨指 令； 2 .對收貨人員加強藥品收 貨管理制度及流程的培 訓(xùn)。 1.系統(tǒng)可控。 2.人為因素影響 較大。 由于是中間 環(huán)節(jié)，后期 有質(zhì)量檢查 驗收環(huán)節(jié)控 制。 2.4 (4*0.6) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：013 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險

16、分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  收 貨 環(huán) 節(jié) 運 輸 工 具 檢 查 1 .未檢查運 輸車輛是否 是密閉車 廂； 2 .車廂內(nèi)有 無雨淋、腐 蝕、污染等 現(xiàn)象。 1 .接收藥品外 包裝質(zhì)量問題 （損壞或污染 等）。 2 .由于運輸條 件不符合藥品 存儲要求，造 成藥品質(zhì)量隱 患 1 .對收貨人員加強藥品知 識及收獲流程的培訓(xùn)。 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 制度。 人為因素影響很 大。 由于運輸條 件不符合運 輸要求，造 成藥品質(zhì)量 發(fā)生變化甚 至失效的嚴(yán) 重后果 17.2 (4. 9*3. 5) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價

17、 號：014 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 運 輸 狀 態(tài) 檢 查 1 .未檢查車 輛啟運日 期、委托運 輸證明等。 2 .未查驗冷 藏車、車載 冷藏箱或保 溫箱溫度狀 況、到貨溫 度和途中藥 品溫度。 1 .與采購信息 不符，接受非 我企業(yè)購進(jìn)藥 品； 2 .有溫度限制 藥品出現(xiàn)嚴(yán)重 質(zhì)量問題（變 質(zhì)、發(fā)霉、失 效等）。 1 .對收貨人員加強藥品知 識及收獲流程的培訓(xùn)。 2 .加強冷鏈管理要求的培 訓(xùn)1。 3 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 制度。 人

18、為因素影響很 大。 1.風(fēng)險較 高，易混入 假劣藥品。 2.風(fēng)險很 高，易造成 嚴(yán)重的質(zhì)量 問題，嚴(yán)重 影響藥品的 銷售和用藥 安全。 17.2 (4. 9*3. 5) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：015 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 藥 品 拆 包 檢 查 1.未檢查藥 品外包裝是 否完好； 2.檢查不到 位。 藥品出現(xiàn)破 損、污染、標(biāo) 示不清等情 況。 1 .對收貨人員加強藥品收 獲流程的培訓(xùn)； 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收獲管理 制

19、度。 人為因素影響較 大。 由于是中間 環(huán)節(jié)，后期 有質(zhì)量檢查 驗收環(huán)節(jié)控 制，不易造 成質(zhì)量風(fēng)險 2. 3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：016 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 票 據(jù) 核 對 1 .未核對隨 貨同行單與 備案票樣是 否相符； 2 .未核對隨 貨同行單與 實貨品種、 批號、效 期、數(shù)量是 否相符。 1.非供貨單位 票據(jù)入庫； 2.入庫藥品信 息與實貨不 符。 1 .對收貨人員加強藥品收 貨流程的培訓(xùn)。

20、 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 制度。 人為因素影響較 大。 易造成入庫 藥品賬貨信 息不符，藥 品來源不可 追溯，但由 于有驗收及 入庫上架環(huán) 節(jié)進(jìn)行把 控，不易造 成風(fēng)險的發(fā) 生。 2. 3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：017 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 藥 品 待 驗 區(qū) 碼 放 1.未按批號碼 放在相應(yīng)的待 驗區(qū)。 2.收貨完成后 未及時通知驗 收員進(jìn)行驗收 1 .造成藥品混 放，給驗收環(huán) 節(jié)造成麻煩。 2

21、.造成藥品在 待驗區(qū)存放時 間過長延遲入 庫 1 .對收貨人員加強藥品收 貨流程的培訓(xùn)； 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 制度。 人為因素影響較 大。 因藥品在待 驗區(qū)存放時 間過長，增 加了藥品保 管的難度及 藥品的安全 性 10.5 (3. 5*3) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：018 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級  掃 1 .未掃描電子 監(jiān)管碼的； 2 .應(yīng)有電子監(jiān) 管碼的藥品未 按規(guī)定加貼監(jiān) 管碼標(biāo)簽的、 標(biāo)簽不清楚 1 .嚴(yán)重影響藥

22、品質(zhì)量信息的 追蹤。 2 .易收到假藥 劣藥。 1 .設(shè)立專門的掃描電子監(jiān) 管碼工具及上傳藥品監(jiān)管 碼信息系統(tǒng)。 2 .加強藥品收貨流程的培 訓(xùn)尤其是電子監(jiān)管過程的 培訓(xùn)。 3 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 1 .人為因素影響 較大。 2 .設(shè)施設(shè)備原因 可控。 易影響藥品 的電子監(jiān) 管。對藥 品實施電子 監(jiān)管碼管理 是未來重要 的發(fā)展趨 2.4 (2*1.2) 低 收 描 的、印刷不符 制度。 勢，需重 電 合要求的。 視，加強培 貨 子 訓(xùn)1。 環(huán) 監(jiān) 節(jié)

23、管 碼 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：019 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 建 收 貨 記 錄 未建立收貨記 錄或收貨記錄 不完整 后期發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題時，無法 查詢收貨時的 質(zhì)量信息或者 需要查詢質(zhì)量 信息不完整。 1.確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”計算機信息管理 系統(tǒng)，收貨完成后系統(tǒng)自 動生成收貨記錄。 系統(tǒng)功能完善的 情況下，風(fēng)險發(fā) 生兒率很低。 風(fēng)險較低， 系統(tǒng)功能完 善的情況

24、下，風(fēng)險發(fā) 生兒率很 低。 0. 3 (3*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：020 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 收 貨 環(huán) 節(jié) 銷 售 退 回 藥 品 的 收 貨 1 .未查詢是 否是本公司 售出藥品； 2 .冷藏藥品 銷售退回， 退貨方未能 提供溫度控 制說明文件 及售出期間 相關(guān)溫度控 制數(shù)據(jù)的。 1.接收非本公 司藥品 2.接收存在質(zhì) 量疑問的藥品 1 .確立企業(yè)全面的 “進(jìn)、儲、銷”計算機信 息管理系統(tǒng)，銷售退回藥 品先進(jìn)行系統(tǒng)查詢

25、。 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理 制度，加強收貨員收貨流 程培訓(xùn)。 1.系統(tǒng)可控； 2.人為因素影響 較大。 通過計算機 系統(tǒng)的控 制，能夠做 到非本公司 銷售的藥品 不能退貨。 2. 3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：021 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 1.沒有查詢或 無法確定出廠 1.對驗收人員加強藥品驗 1.網(wǎng)絡(luò)可控性不 供貨單位無 0.4 低 驗 收 環(huán) 節(jié) 查 詢 藥 品 檢 驗 報 告 查詢不準(zhǔn)確；

26、 2.因網(wǎng)絡(luò)問題 不能查詢； 藥品的質(zhì)量狀 態(tài)。 收流程的培訓(xùn)； 2 .請信息部人員加強網(wǎng)絡(luò) 維護(hù)，保持網(wǎng)絡(luò)暢通。 3 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理 制度。 高 2.人為因素影響 較大。 法提供檢驗 報告的禁止 入庫銷售， 此風(fēng)險雖然 較嚴(yán)重，但 發(fā)生幾率極 低 (4*0. 1) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：022 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  驗 收 環(huán) 節(jié) 驗 收 檢 查 時 限 未能及時驗 收，超出規(guī) 定時限。 延遲藥品入 庫，多種藥品 混放，

27、如有易 漏液藥品，易 污染其他藥 品，影響其他 藥品質(zhì)量。 1 .確立全面的計算機信息 管理系統(tǒng)，驗收員依據(jù)收 貨員發(fā)出的驗收指令執(zhí)行 驗收。 2 .對加強驗收人員的培 訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收 管理制度。 1.系統(tǒng)可控。 2.人為因素影響 較大。 加強人員培 訓(xùn)，加大管 理力度，此 現(xiàn)象可以改 善。 2.3 (4. 5*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：023 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 驗 收 環(huán) 節(jié) 藥 品 抽 樣 原 則 和 方 法 1.

28、抽樣原則不 符合規(guī)定；抽 樣不具代表性 2.抽樣方法不 符合規(guī)定； 抽查力度不到 位，存在質(zhì)量 問題的藥品未 能檢出。 加強驗收人員的質(zhì)量意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗 收管理制度，熟悉掌握藥 品抽樣檢查原則和方法。 人為因素影響較 大。 抽查力度不 夠，加大存 在質(zhì)量問題 的藥品入庫 機率，影響 藥品經(jīng)營。 16 (4*4) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：024 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 藥 1.未能仔細(xì)檢 查； 2.檢查內(nèi)容不 全面。 存在質(zhì)

29、量問題 的藥品驗收入 庫。 加強驗收人員的質(zhì)量意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗 收管理制度，熟悉掌握藥 品抽樣檢查內(nèi)容等相關(guān)藥 品驗收程序。 人為因素影響較 大。 抽查力度不 夠，加大存 在質(zhì)量問題 的藥品入庫 機率，影響 藥品經(jīng)營 16 (4*4) 高 驗 收 品 抽 樣 環(huán) 節(jié) 檢 查 內(nèi) 容 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：025 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 

30、驗 收 環(huán) 節(jié) 含 特 殊 管 理 的 藥 品 驗 收 1 .含特殊管理 的藥品未在指 定的專庫或?qū)?區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗 收； 2 .未檢查特殊 管理的藥品是 否有相應(yīng)的警 示標(biāo)識。 1 .與普通藥品 混放，易缺 失； 2 .入庫藥品存 在藥品外觀、 包裝、標(biāo)簽、 說明書等相關(guān) 證明文件異 常。 加強驗收人員的質(zhì)量意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗 收管理制度，熟悉掌握藥 品驗收流程。 人為因素影響較 大。 1.此環(huán)節(jié)為 中間環(huán)節(jié)， 藥品驗收完 /Q， 伸 入庫人員按 照系統(tǒng)自動 分配的貨位 進(jìn)行上架操 1 F o 2 .含特殊管 理的藥品是 公司重點監(jiān) 管的藥品， 如果購入存 在質(zhì)量

31、異常 的特殊管理 藥品，對藥 品的經(jīng)營和 公司信譽都 有極大的影 響。 2 (4*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：026 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 驗 收 環(huán) 節(jié) 驗收合格后，加貼驗收標(biāo)識 驗收合格后， 未加貼驗收標(biāo) 識。 與未進(jìn)行抽樣 檢查的藥品混 淆工或未進(jìn)行 抽樣檢查的藥 品被當(dāng)做驗收 合格藥品入 庫。 加強驗收人員的質(zhì)量意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗 收管理制度，熟悉掌握藥 品驗收流程。 人為因素影響較 大 此環(huán)節(jié)為中 間環(huán)節(jié)，后 期有

32、收貨員 入庫，發(fā)現(xiàn) 有開箱但未 加貼驗收標(biāo) 識的，會反 饋給驗收人 員，重新查 驗。 2.4 (3*0.8) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：027 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 驗收結(jié)束后， 造成藥品在待 加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán) 人為因素影響較 此環(huán)節(jié)可通 1.5 低 驗 收 環(huán) 節(jié) 通 知 收 貨 人 員 入 庫 未能及時通知 收貨人員及時 入庫。 驗區(qū)堆積，多 種藥品混放， 如有易漏液藥 品，易污染其 他藥品，影響 其他藥品質(zhì) 量

33、。 格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理 制度，熟悉掌握藥品驗收 流程。 大。 過人員的培 訓(xùn)，監(jiān)督進(jìn) 行改善。 (3*0. 5) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：028 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  1.驗收不合 1.驗收不合格 加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán) 人為因素影響較 1.此為中 2.3 低 格藥品未放 的藥品易與未 格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理 大。 間環(huán)節(jié)，可 (4. 5*0. 5) 入不合格藥 驗收藥品或驗 制度，熟

34、悉掌握藥品驗收 重新抽樣檢 品區(qū)； 收合格藥品混 流程。 查。 驗 2.驗收不合 淆； 2.風(fēng)險高， 收 格的藥品未 2.未能及時處 驗收不合格 不 能及時通知 理，易造成藥 藥品存在一 驗 ■， 質(zhì)量管理部 品堆積，若長 定的質(zhì)量疑 合 門處理。 時間未處理， 問，長時間 收 格 驗收人員易對 擱置，藥品 環(huán) 藥 其擱置原因淡 問題趨于嚴(yán) 品 化。

35、 重化，極易 節(jié) 的 造成損失。 處 理 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：029 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 驗 收 環(huán) 節(jié) 建 驗 收 記 錄 未在計算機系 統(tǒng)中進(jìn)行驗收 記錄的輸入和 確認(rèn)或驗收記 錄不完整。 后期發(fā)現(xiàn)存在 質(zhì)量問題時， 無法查詢到貨 驗收時的質(zhì)量 狀況或者需要 查詢的質(zhì)量信 息不完整。 1 .確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”的計算機信息管

36、理系統(tǒng)，驗收完畢后生成 驗收記錄。 2 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理 制度，加強驗收人員驗收 流程培訓(xùn)，提高素質(zhì)。 1.系統(tǒng)可控； 2.人為因素影響 較大。 對整個藥品 流通影響不 大，可通過 計算機系統(tǒng) 進(jìn)行控制 0.4 (4*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：030 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 驗 收 環(huán) 節(jié) 銷 售 退 回 藥 品 1 .包裝完好的 未按照抽樣原 則加倍抽樣檢 查數(shù)量； 2 .無外包裝 的，未檢查至 最小包裝。 存在問題

37、的藥 品驗收入庫。 加強驗收人員的培訓(xùn)，嚴(yán) 格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管理 制度，熟悉掌握藥品驗收 流程。 人為因素影響較 大。 存在問題的 藥品入庫， 影響后期的 藥品銷售工 作，對以后 的正常藥品 經(jīng)營活動也 有一定的影 響。 2.4 (3*0.8) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：031 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級  按 昭 /、、、 1 .未委托購貨 單位進(jìn)行藥品 驗收； 2 .未建立專門 的直調(diào)藥品驗 收記錄； 1 .易購入存在 問題的藥品；

38、 2 .無法對購進(jìn) 藥品的狀況進(jìn) 行質(zhì)量追蹤； 3 .嚴(yán)重影響藥 1 .確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”計算機信息管理 系統(tǒng)； 2 .加強驗收人員的培訓(xùn)， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量驗收管 理制度，熟悉掌握藥品驗 人為因素影響較 大 因發(fā)生兒率 極低（基本 沒有直調(diào)藥 品的情況發(fā) 生），不會 造成質(zhì)量風(fēng) 0. 1 (4*0. 1) 低 3.未掃描電子 品質(zhì)量信息的 收流程。 險 驗 收 環(huán) 節(jié) 規(guī) 范 直 調(diào) 的 藥 品 監(jiān)管碼或未將 電子監(jiān)管數(shù)據(jù) 信息傳遞給直 調(diào)企業(yè)。 追蹤。 3.加強與購貨單位之間的 聯(lián)系，主動索取相應(yīng)的驗 收記錄和藥品電子監(jiān)

39、管數(shù) 據(jù)信息。 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：032 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 藥 品 入 庫 1 .不合格藥品 入庫。 2 .有溫度限制 的藥品未放置 于相應(yīng)儲存溫 度的庫房。 1 .混入假藥、 劣藥。 2 .驗收質(zhì)量合 格藥品變質(zhì)、 失效。 加強收貨人員入庫流程培 訓(xùn)，尤其有溫度要求的藥 品應(yīng)當(dāng)放置于相應(yīng)儲存溫 度的庫房；進(jìn)一步提高人 員素質(zhì)。 人為因素影響很 大。計算機系統(tǒng) 可控 1驗收合格 的藥品由于 儲存條件不

40、符合規(guī)定， 進(jìn)而使藥品 變質(zhì)、失 效，影響藥 品質(zhì)量。但 計算機系統(tǒng) 可控，發(fā)生 幾率很低 0.4 (4*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：033 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 藥 品 的 儲 存 條 件 藥品未按其儲 存條件儲存于 相應(yīng)庫區(qū)。 藥品變質(zhì)，失 效。 1 .確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”計算機信息管理 系統(tǒng)； 2 .加強入庫人員的質(zhì)量意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存管 理制度，熟悉掌握藥品入 庫流程。 1.系統(tǒng)可控；

41、2.人為因素影響 較大。 藥品儲存應(yīng) 當(dāng)保持藥品 質(zhì)量穩(wěn)定， 是藥品經(jīng)營 活動中的重 要質(zhì)量管理 環(huán)節(jié)，其中 選擇相應(yīng)的 儲存條件儲 存藥品是關(guān) 鍵，它可直 接影響藥品 質(zhì)量。因系 統(tǒng)可控發(fā)生 幾率較低 0.8 (4*0.2) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：034 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級  倉 儲 環(huán) 節(jié) 藥 品 的 分 區(qū) 儲 存 倉庫合理儲存 不到位，未按 規(guī)定做到“藥 品與非藥品分 開儲存”、 “外用藥與其 他藥品分開存 放”、特殊管 理的

42、藥品儲存 于符合相應(yīng)儲 存條件的庫房 等。 儲存不當(dāng)，易 造成藥品污 染、變質(zhì)、失 效。 1 .確立企業(yè)全面的“進(jìn)、 儲、銷”計算機信息管理 系統(tǒng)； 2 .具有倉儲條件限制的藥 品要按相應(yīng)的儲存條件分 開存放； 3 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理 制度。 1.人為因素影響 很大。 2.系統(tǒng)可控。 會產(chǎn)生藥品 質(zhì)量問題。 質(zhì)量管理人 員和庫房人 員應(yīng)加強藥 品質(zhì)量管理 意識，嚴(yán)格 執(zhí)行新版 GSP的有關(guān) 規(guī)定。 0.8 (4*0.2) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：035 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)

43、重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 藥 品 儲 存 實 行 色 標(biāo) 管 理 1 .儲存藥品按 質(zhì)量狀態(tài)實行 色標(biāo)管理不到 位。 2 .藥品未按 “五區(qū)（合格 品區(qū)、待驗 區(qū)、發(fā)貨區(qū)、 不合格品區(qū)、 退貨區(qū)）”分 開存放； 3 .藥品“五 區(qū)”沒有明顯 標(biāo)小。 合格藥品、不 合格藥品、退 貨藥品、待驗 藥品、發(fā)貨藥 品混放，嚴(yán)重 影響藥品流 通，影響藥品 質(zhì)量。 L嚴(yán)格實行色標(biāo)管理； 2 .藥品按“五區(qū)”分開存 放，并有明顯標(biāo)示； 3 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品倉儲管理 制度。 1.人為因素影響 很大。 易混入假劣 藥品，影響 銷售環(huán)節(jié)。 2.4 (3*0.8

44、) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：036 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 庫 房 =1 五 防 倉庫“五防 （避光、通 風(fēng)、防潮、防 蟲、防鼠）” 設(shè)施不到位， 或未及時保 養(yǎng)、更新。 1 .易使藥品變 質(zhì)發(fā)失效成為 假藥； 2 .蟲、鼠進(jìn)入 庫中威害藥品 質(zhì)量。 1 .完善設(shè)施設(shè)備，及時保 養(yǎng)更新。 2 .加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán) 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 度。 3 .加強倉儲人員質(zhì)量管理 意識，早發(fā)現(xiàn)，早治理。 1.人為因素影響 較大。

45、 2.設(shè)施設(shè)備更新 提高。 會產(chǎn)生藥品 質(zhì)量問題隱 患。倉儲管 理是保持藥 品質(zhì)量穩(wěn)定 的重要環(huán) 節(jié)，應(yīng)高度 重視。 2. 1 (3. 5*0. 6) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：037 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 藥 品 搬 1.未按藥品 外包裝標(biāo)示 要求規(guī)范搬 運和堆碼； 2.堆碼高度 超出包裝圖 示要求； 3.藥品未按 批號堆碼。 1 .藥品實物或 外包裝損壞； 2 .藥品實物或 外包裝損壞； 3 .不同批號藥 品混跺。 1 .嚴(yán)格執(zhí)行

46、藥品存儲管理 制度； 2 .加強倉儲人員質(zhì)量培 訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，熟練 掌握藥品儲存流程。 人為因素影響較 大。 易產(chǎn)生藥品 質(zhì)量問題。 9.5 (4. 5*2. 1) 中 環(huán) 運 和 節(jié) 堆 碼 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：038 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 藥 品 堆 碼 距 離 1.未按藥品 堆碼間距儲 存藥品： 2.藥品堆碼 間距不到

47、位。 藥品易受潮發(fā) 霉、受熱變 質(zhì)、受污染； 1 .嚴(yán)格執(zhí)行藥品存儲管理 制度； 2 .加強倉儲人員培訓(xùn)，提 高素質(zhì)，提高質(zhì)量意識， 熟練掌握藥品儲存流程。 人為因素影響較 大。 易產(chǎn)生藥品 質(zhì)量問題。 2.4 (3.0*0. 8) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：039 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 特 殊 管 理 藥 品 儲 存 1 .未按規(guī)定儲 存于特殊藥品 庫； 2 .未實行雙人 雙鎖管理； 3 .未實行專人 專賬管理

48、。 1.與普通管理 藥品混放； 2.藥品丟失； 3.未設(shè)立專 賬，查詢困 難，有問題不 能及時發(fā)現(xiàn)解 決。 L確立全面的“進(jìn)、銷、 存”計算機信息管理系 統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性； 2.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán) 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 度； 3 .加強倉儲人員責(zé)任感， 加強監(jiān)控措施； 4 .安排專人專賬負(fù)責(zé)特殊 管理的藥品。 1 .系統(tǒng)可控。 2 .人為因素影響 較大。 1.與普通管 理藥品混 放，易造成 藥品的缺失 或流向不 明，影響用 藥安全； 2.管理的藥 品多為二類 精神藥品， 它的丟失易 造成藥品流 向不明，危 害社會； 3.實行專人 專賬管理是 為了對特殊 管理藥品的 庫存情

49、況每 日進(jìn)行盤 點，更好的 核查藥品流 向，及時發(fā) 現(xiàn)問題及時 解決。 2 (4*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：040 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 拆 零 藥 品 的 儲 存 未儲存于相應(yīng) 儲存條件的零 貨區(qū)。 與整貨藥品混 放，零散藥品 易受到整貨藥 品擠壓，影響 藥品質(zhì)量。 1.確立全面的“進(jìn)、銷、 存”計算機信息管理系 統(tǒng)，增加系統(tǒng)可控性； 2.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán) 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 度，熟悉藥品儲存流程。 1.系統(tǒng)可控；

50、 2.人為因素影響 較大。 庫房布局的 設(shè)置能夠嚴(yán) 格整貨與零 貨分開。此 風(fēng)險發(fā)生的 幾率較低 0.3 (3*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：041 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級  倉 儲 環(huán) 節(jié) 儲 存 藥 品 的 設(shè) 施 設(shè) 備 的 衛(wèi) 生 1 .儲存藥品的 貨架等設(shè)施設(shè) 備未能保持清 潔； 2 .貨架等設(shè)施 設(shè)備有破損； 3 .貨架上堆放 雜物。 1 .衛(wèi)生不到 位，易造成藥 品污染。 2 .易影響藥品 質(zhì)量，妨礙藥 品流

51、通。 1 .安排人員每日做衛(wèi)生， 保持貨架清潔； 2 .完善設(shè)施設(shè)備，定期保 養(yǎng)更新，日常流通過程中 及時發(fā)現(xiàn)及時修補； 3 .加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán) 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 度。 1.人為因素影響 較大； 2.設(shè)施設(shè)備更新 提高。 會產(chǎn)生藥品 質(zhì)量問題隱 患。倉儲管 理是保持藥 品質(zhì)量穩(wěn)定 的重要環(huán) 節(jié)，應(yīng)高度 重視。 2.0 (2*1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：042 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 存放或儲存 1.與藥品混 1.加強倉儲人員培

52、訓(xùn)，嚴(yán) 人為因素影響較 ,會產(chǎn)生藥 2.0 低 無關(guān)的物 放； 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 大。 品質(zhì)量問題 (2. 0*1.0) 品。 2.易造成藥品 度； 隱患。倉儲 藥 污染，影響藥 2.加強倉儲人員質(zhì)量管理 管理是保持 品 品質(zhì)量。 意識，加強監(jiān)控措施。 藥品質(zhì)量穩(wěn) 儲 定的重要環(huán) lT1 節(jié)，應(yīng)高度 倉 仔 作 重視。 儲 業(yè) 環(huán) 區(qū)

53、 物 節(jié) 品 的 管 理 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：043 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 未經(jīng)允許外來 藥品丟失、損 1.加強倉儲人員培訓(xùn)，嚴(yán) 人為因素影響較 易造成藥品 18 高 人員私自進(jìn)入 壞或混入假藥 格執(zhí)行藥品倉儲管理制 大。 丟失或損 (4

54、. 5*4) 儲存作業(yè)區(qū)。 劣藥。 度； 壞，易混入 儲 2.加強倉儲人員責(zé)任感， 假藥劣藥， 存 加強監(jiān)控措施。 影響在庫藥 作 品質(zhì)量。 倉 業(yè) 區(qū) 儲 的 環(huán) 外 節(jié) 來 人 員 管 理

55、 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：044 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 在 庫 破 損 藥 品 處 理 破損藥品未 及時發(fā)現(xiàn)處 理。 藥品破損液 體、氣體、粉 末泄露，其他 藥品被污染， 影響儲存環(huán)境 的干凈整潔。 加強對倉儲人員的培訓(xùn)， 增強人員質(zhì)量管理意識， 發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì) 量管理部門并做相應(yīng)安全 處理措施。 人為因素影響較 大。 破損藥品兒 率和比例不 大，只會造 成個別質(zhì)量 問題，但如 果是液體破 損，易造成 大面積的污

56、染，影響其 他藥品質(zhì) 量。 9.5 (4. 5*2. 1) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：045 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 在 庫 破 損 藥 品 處 理 因藥品破損， 液體、氣體、 粉末泄漏從而 導(dǎo)致環(huán)境及藥 品的污染 其他藥品被污 染，影響儲存 環(huán)境的干凈整 潔。 加強對倉儲人員的培訓(xùn)， 增強人員質(zhì)量管理意識， 發(fā)現(xiàn)破損藥品及時上報質(zhì) 量管理部門并做相應(yīng)安全 處理措施。 人為因素影響較 大。 易造成大面 積的污染， 影響其他藥 品質(zhì)量

57、。 8 (4*2) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：046 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級  倉 儲 環(huán) 節(jié) I 作 人 員 管 理 1 .工作人員在 工作場所嬉戲 打鬧、踩踏藥 品； 2 .工作人員在 工作場所吃東 西、亂扔垃 圾。 1 .易造成藥品 破損、外觀質(zhì) 量損壞； 2 .藥品易收到 油漬等污染。 制定相關(guān)紀(jì)律原則，并對 倉儲人員加強崗位職責(zé)、 紀(jì)律原則的培訓(xùn)，提高人 員素質(zhì)。 人為因素影響較 大。 工作人員基 本能按照管 理制度執(zhí) 行，

58、發(fā)生兒 率不高。 0.2 (2*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：047 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 庫 房 墻 體 的 保 養(yǎng) 維 修 1 .庫房房頂漏 雨； 2 .墻體有粉塵 脫落； 3 .墻體有滲水 現(xiàn)象。 藥品受到污 染，影響藥品 質(zhì)量。 1 .加強人員的質(zhì)量意識， 早發(fā)現(xiàn)，早處理； 2 .定期對庫房墻體進(jìn)行檢 查，維修。 不可確定因素影 響較大。 庫房墻體出 現(xiàn)問題直接 影響在庫藥 品質(zhì)量。因 目前庫房為 新址，

59、發(fā)生 幾率較低 0. 3 (3*0. 1) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：048 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 1.照明設(shè)備未 1.貨物與燈具 1.嚴(yán)格做到“五距”，防 人為因素影響較 間接影響藥 0.6 低 倉 儲 環(huán) 節(jié) 昭 八、、 明 設(shè) 備 使 用 與藥品保持規(guī) 定距離。 2.照明設(shè)備損 壞且沒有及時 修理。 相碰，易碎， 影響藥品外觀 質(zhì)量。 2.無照明設(shè)備 影響工作人員 操作，造成藥 品外觀質(zhì)量損 壞。 止以外發(fā)生。

60、 2.對倉儲管理人員進(jìn)行培 訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)照明設(shè)備損壞， 做到第一時間報告，第一 時間修理。 大。 品質(zhì)量，造 成經(jīng)濟(jì)損 失。 (3*0.2) 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：049 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  倉 儲 環(huán) 節(jié) 設(shè) 施 設(shè) 備 使 用 1 .貨架、地墊 損壞，坍 塌。 2 .叉車損壞。 3 .掃碼器損 壞。 4 .提貨車輛損 壞。 1 .可能導(dǎo)致藥 品外觀損壞， 影響藥品質(zhì) 量。 2 .無法掃入電 子監(jiān)管碼。 對倉儲人員進(jìn)行培訓(xùn)，加 強

61、對設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)意 識，防患于未然。 1.人為因素影響 較大。 2.設(shè)施設(shè)備需更 新維護(hù)。 影響藥品質(zhì) 量，造成人 員安全事故 及經(jīng)濟(jì)損 失。 5. 0 (5. 0*1.0) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：050 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 保管人員進(jìn)行作業(yè) 庫管人員作業(yè) 過程中造成藥 品損壞。 藥品破損。 加強對庫管人員的培訓(xùn)， 增強庫管人員質(zhì)量管理意 識，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存管 理制度。 人為因素影響較 大。 因人為操作 造成藥品

62、破 損，對藥品 質(zhì)量會造成 一定影響。 12 (4*3) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：051 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 過 效 期 藥 品 的 處 理 過效期藥品未 做相應(yīng)的處 理。 過效期藥品銷 售出庫。 1 .加強養(yǎng)護(hù)人員和庫房管 理人員的管理制度的培 訓(xùn)，增強人員的質(zhì)量管理 意識； 2 .熟悉掌握養(yǎng)護(hù)流程和庫 房管理流程； 3 .藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行藥品 出庫復(fù)核管理制度，嚴(yán)把 出庫關(guān)。 4 .通過計算機系統(tǒng)對到期 藥品進(jìn)行鎖

63、定 1.系統(tǒng)可控； 2.人為因素影響 較大。 銷售過期藥 品，造成極 大的質(zhì)量事 故 20 (5*4) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：052 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級  倉 儲 環(huán) 節(jié) 設(shè) 施 設(shè) 備 的 驗 證 和 校 正 未定期對設(shè) 施設(shè)備進(jìn)行 驗證和校 正。 設(shè)施設(shè)備檢測 不準(zhǔn)確，尤其 是溫濕度檢測 設(shè)備的準(zhǔn)確 性，測量不 準(zhǔn)，易造成藥 品失效，變 質(zhì)，影響藥品 質(zhì)量。 加強人員的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí) 行設(shè)施設(shè)備驗證和校正管 理制度，增強人員的質(zhì)量

64、管理意識，熟悉掌握設(shè)施 設(shè)備驗證和校正的管理流 程。 人為因素影響較 大。 設(shè)施設(shè)備的 測量不準(zhǔn)確 易造成藥品 失效、變質(zhì) 的諸多質(zhì)量 問題。但有 嚴(yán)格的制度 規(guī)定，發(fā)生 兒率較低 2. 0 (4. 0*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：053 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性*發(fā) 生可能性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 庫 房 加 執(zhí) J、、、 設(shè) 備 加熱設(shè)備故 障。 藥品變質(zhì)。 設(shè)置人員負(fù)責(zé)加熱設(shè)備的 檢修，每年氣溫進(jìn)入冬季 之前進(jìn)行設(shè)備檢修，以保 證冬季設(shè)備的正常運行。

65、 人為因素影響較 大。 冬天庫內(nèi)溫 度低于藥品 儲存溫度， 易引起藥品 變質(zhì)，影響 藥品質(zhì)量。 由于庫內(nèi)采 取中央空調(diào) 及單體空調(diào) 相結(jié)合的溫 控方式，故 該風(fēng)險發(fā)生 兒率較低 2.0 (4. 0*0. 5) 低 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：054 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 倉 儲 環(huán) 節(jié) 設(shè)施設(shè)備的操作 因設(shè)備狀態(tài)標(biāo) 示不清，造成 誤操作。 造成藥品及人 身安全事故。 所有設(shè)備按照狀態(tài)懸掛標(biāo) 識牌.，人員操作前嚴(yán)格進(jìn) 行查看 人為因素影響較 大。

66、 易對藥品質(zhì) 量造成一定 影響 10 (4*2. 5) 中 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 序 號：055 經(jīng)營 環(huán)節(jié) 風(fēng)險 因素 產(chǎn)生原因 風(fēng)險后果 風(fēng)險控制 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 風(fēng)險值 （嚴(yán)重性* 發(fā)生可能 性） 風(fēng)險等 級 養(yǎng) 護(hù) 環(huán) 節(jié) 溫 濕 度 檢 測 1 .溫濕度檢 測、調(diào)控設(shè) 施、設(shè)備不到 位； 2 .溫、濕度控 制設(shè)備突然失 效。 3 .庫房溫濕度 超標(biāo) 1 .不能對藥品 所處溫度濕度 實時監(jiān)測，嚴(yán) 重影響藥品質(zhì) 量保持； 2 .恢復(fù)不及時 藥品因溫度或 濕度不符變 質(zhì)、失效。 1 .按照新版GSP要求配置 溫濕度檢測調(diào)控設(shè)備。 2 .確立計算機信息管理系 統(tǒng)，對溫濕度實時監(jiān)控、 調(diào)節(jié)。 3 .建立24小時報警裝置， 并對相應(yīng)人員發(fā)送報警信 息，建立完善的搶修設(shè)備 和專門人員，能在最短時 間內(nèi)恢復(fù)正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。 1.系統(tǒng)可控。 2.人為因素影響 很大。 合格藥品易 變質(zhì)成假劣 藥品，尤其 疫苗、血液 制品等一旦 銷售會造成 嚴(yán)重后果。 18 (4. 5*4) 高 藥品經(jīng)營過程風(fēng)險評價 號：05