廣東省藥包材專委會(huì)委員個(gè)人信息表概訴

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1、廣東省藥包材專委會(huì)委員個(gè)人信息表 為方便專委會(huì)成員之間的溝通和了解，我們將收集整理委員信息并制作通訊錄發(fā)放給各位委員。請(qǐng)您認(rèn)真 填寫(xiě)核對(duì)以下的委員信息欄，若您不愿意將個(gè)人信息登入通訊錄，請(qǐng)?jiān)谙卤碇凶⒚?，我們將不公開(kāi)您的個(gè) 人信息。請(qǐng)注意一定要提供電子郵箱地址，并以電子郵件形式反饋信息表。 一、基本情況 單位名稱 通信地址 郵政編碼 電 話 （請(qǐng)寫(xiě)區(qū)號(hào)） 傳 真 網(wǎng)址 電子郵箱 姓名 性別 職務(wù) 職稱 聯(lián)系手機(jī) 法人代表 參與專委會(huì)工作的 代表 企業(yè)概況（按填表前一年情況填寫(xiě)） 在崗職

2、工人數(shù) 銷售額（方兀） 二、主要產(chǎn)品及產(chǎn)量或業(yè)務(wù)范圍  生產(chǎn)企 業(yè)填寫(xiě) 主要品種及對(duì)應(yīng)產(chǎn)量、藥 包材注冊(cè)證號(hào) 非生產(chǎn) 企業(yè)填 寫(xiě) 業(yè)務(wù)范圍 創(chuàng)名牌、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，采用國(guó)際、國(guó)外 先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)ISO9000系列認(rèn)證、 GMP認(rèn)證等情況 備注 廣東省藥包材專委會(huì)委員情況調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明 本調(diào)查問(wèn)卷旨在進(jìn)一步了解我省藥包材行業(yè)現(xiàn)狀，及收集貴單位在藥包材生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 監(jiān)管及使用中的相關(guān)問(wèn)題，進(jìn)而使藥包材專業(yè)委員會(huì)更好地開(kāi)展針對(duì)性的工作，為委員服務(wù)。 貴單位對(duì)于相關(guān)問(wèn)題的如實(shí)反饋對(duì)于廣東省藥包材專委會(huì)的下一步工作極為重要，希望您仔 細(xì)填寫(xiě)本問(wèn)卷，并提

3、出寶貴意見(jiàn)和建議。感謝您的支持與協(xié)助！ 表格填寫(xiě)完整后請(qǐng)于2010年6月1日前電郵至專委會(huì)秘書(shū)處，秘書(shū)處 郵箱：fangmin 1007@ ,如需調(diào)查表的電子版，請(qǐng)?jiān)趶V東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所主頁(yè) http:// 的最新資訊中下載。 為表示感謝，我們將為填寫(xiě)調(diào)查表的單位贈(zèng)送廣東省藥包材專業(yè)委員會(huì)的通訊錄，所提 供的信息僅限于研究需要，并將被嚴(yán)格保密，敬請(qǐng)放心！ 廣東省藥包材專委會(huì)委員情況調(diào)查問(wèn)卷 ——藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě) （一）企業(yè)基本情況 1 .（1）企業(yè)名稱（全稱） （2）企業(yè)性質(zhì) a：外商獨(dú)資 b： 中外合資c：國(guó)有企業(yè) d: 民營(yíng)企業(yè) 2 .獲得藥包材產(chǎn)品注

4、冊(cè)證共 張，并請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“附表1本企業(yè)所獲得的藥包材注冊(cè)證匯總” 3 .（1）現(xiàn)有從業(yè)人員總數(shù) （人） （2） 其中大專以上學(xué)歷人員數(shù) （人） 4 （3）從事QA工作人員總數(shù) （人）（4） 從事QC工作人員總數(shù) （人） （5）2009年銷售額 （萬(wàn)元） （6） 固定資產(chǎn)總額 （萬(wàn)元） 5 .（1）公司產(chǎn)品有無(wú)出口 a :有 b:無(wú) （2）如果有，分別為哪些國(guó)家（可多選） a:美國(guó) b :歐洲 c :日本 d :南亞國(guó)家 e :其他國(guó)家 6 .企業(yè)通過(guò)認(rèn)證情況 a: ISO9001 b : ISO14001 c : ISO22000（HACCP） d : OHSAS1800

5、0 e : GMP f : ISO15378 g:其它，包括 、 7 .近三年企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有哪幾項(xiàng)？請(qǐng)分舉。 8 .進(jìn)口原輔料占全部原輔料的采購(gòu)金額比例為 8.企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備情況 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 臺(tái) 數(shù) 國(guó)產(chǎn)還是 進(jìn)口 單臺(tái)能力  9.企業(yè)產(chǎn)品情況 (1)企業(yè)的主要產(chǎn)品有哪幾類? (2)年產(chǎn)量分別為多少? (3)企業(yè)近三年開(kāi)發(fā)投產(chǎn)的新產(chǎn)品有幾種？名稱分別是什

6、么？屬于什么品種? 10.企業(yè)研發(fā)情況 (1)企業(yè)有沒(méi)有技術(shù)開(kāi)發(fā)研究部門(mén)? (2)如果有，研發(fā)部門(mén)人數(shù)為多少？實(shí)驗(yàn)室面積多少平方？實(shí)驗(yàn)儀器情況如何(請(qǐng)說(shuō)明實(shí)驗(yàn)儀器規(guī)格和臺(tái)數(shù)) (3) 企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)的信息來(lái)源主要是哪里？ 11. 企業(yè)潔凈區(qū)情況 (1) 企業(yè)各潔凈區(qū)總面積是多少？ (2) 企業(yè)潔凈室空氣處理系統(tǒng)(含冷凍機(jī)、空調(diào)箱和各類風(fēng)機(jī))總功率有多大？ (3) 如果潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)定，預(yù)計(jì)下列參數(shù)分別為多大？ 溫度 濕度 潔凈級(jí)別 12. 潔凈區(qū)情況 (1) 企業(yè)產(chǎn)品有沒(méi)有進(jìn)行藥物相容性方面的檢測(cè)？ (2) 如果檢測(cè)過(guò)藥物相容性，一共檢測(cè)了多少個(gè)品種，采取何種方法進(jìn)

7、行檢測(cè)的。 13 .在執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理規(guī)定》 法規(guī)中，遇到哪些理解不清楚或執(zhí)行有困難以及不合理的地方。 14 .現(xiàn)行的YBB標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品分類、檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該進(jìn)行哪些補(bǔ)充調(diào)整 15 .針對(duì)當(dāng)前藥包材的管理，企業(yè)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作有何建議 16 .希望廣東省藥包材專委會(huì)接下來(lái)開(kāi)展哪方面的具體工作 附表1 本企業(yè)所獲得的藥包材注冊(cè)證匯總 序 號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 注冊(cè)證上的產(chǎn)品名稱 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（1.YBB

8、 ; 2.企標(biāo)） 有效期至（年月）  （注：如果本單位注冊(cè)產(chǎn)品多，表格填寫(xiě)不下可另附紙張；“注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”欄可直接填寫(xiě)編號(hào) 1或2。） 廣東省藥包材專委會(huì)委員情況調(diào)查問(wèn)卷 2 ——藥品包裝材料使用企業(yè)填寫(xiě) 1 .企業(yè)名稱（全稱） 2 .企業(yè)性質(zhì) a：外商獨(dú)資 b： 中外合資 c： 國(guó)有企業(yè) d: 民營(yíng)企業(yè) 3 .（1）獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總數(shù)為

9、 個(gè)，（2）經(jīng)常生產(chǎn)的藥品品種有 個(gè) 4 .（1）從業(yè)人數(shù) （人），（2）2009年銷售額 （萬(wàn)元）；（3）固定資產(chǎn)總額 （萬(wàn)元） 5 .（1） 公司產(chǎn)品有無(wú)出口 a: 無(wú) b: 有 （2）如果有出口，銷往哪些國(guó)家（可多選） a:美國(guó) b:歐洲c:日本d:南亞國(guó)家 e:其他國(guó)家 6 .通過(guò)認(rèn)證情況及負(fù)責(zé)認(rèn)證部門(mén)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“ 附表1獲得認(rèn)證情況匯總表” 7 .藥包材購(gòu)入及檢驗(yàn)情況請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“附表2藥包材使用情況匯總表” 8 .選用藥包材時(shí)的主要考慮因素（可選三項(xiàng)，并按重要順序從大到小進(jìn)行排序 ） a.價(jià)格；b.質(zhì)量安全性；c.企業(yè)信譽(yù)；d.服務(wù)；e.技術(shù)支持能力 排序結(jié)果為：1. 2

10、. 3. 9.報(bào)批新藥時(shí)，是否提供過(guò)藥包材的安全性評(píng)價(jià)資料 a: 是b: 否 10. 藥包材相關(guān)培訓(xùn) (1) 本單位與藥包材工作相關(guān)的質(zhì)保和采購(gòu)人員每年參加藥包材相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)的頻率 a: 沒(méi)有 b: 1-3 次 c ： 3-5 次 (2) 您認(rèn)為相關(guān)部門(mén)是否應(yīng)加大藥包材法規(guī)和技術(shù)的培訓(xùn)力度 a: 是 b: 否 (3) 是否有必要頒發(fā)藥包材培訓(xùn)相關(guān)資格證書(shū) a: 是 b: 否 11. 進(jìn)廠的藥包材會(huì)做哪些質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目，是自檢還是送檢？ 11. 在執(zhí)行《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理規(guī)定》法規(guī)中，遇到哪些理解不清楚或執(zhí)行有困難以及不合理的地方 12. 您認(rèn)為

11、應(yīng)該從哪些角度加強(qiáng)藥包材行業(yè)培訓(xùn)與交流 13. 希望廣東省藥包材專委會(huì)接下來(lái)開(kāi)展哪方面的具體工作 附表1獲得認(rèn)證情況匯總表 序 號(hào) 認(rèn)證 類別 認(rèn)證（或認(rèn)可） 名稱 通過(guò)情況 （M/X） 認(rèn)證（或認(rèn)可） 機(jī)構(gòu) 獲得認(rèn)證產(chǎn)品的 劑型或品種 1 ISO ISO9001 2 ISO14001 3 ISO15378 4 ISO22000(HACCP) 5 ISO27001 6 OHSAS18000 7 GMP 中國(guó)GMP 8 美國(guó)cGMP

12、9 歐洲cGMP 10 其它 11 附表2藥包材使用情況匯總表 來(lái)源 入廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 藥包材產(chǎn)品名稱 1.進(jìn)口 1.本廠 1.YBB; 2.企標(biāo) 外委檢驗(yàn)項(xiàng)目 2.國(guó)產(chǎn) 2.外委 3.JBB; 4.合同  注：1.在填寫(xiě)“來(lái)源” “入廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)” “入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)，只填寫(xiě)所選擇的數(shù)字“ 1” “2” “3” “4”即可，但 進(jìn)口藥包材請(qǐng)標(biāo)注國(guó)家；如果是國(guó)產(chǎn)請(qǐng)?zhí)顚?xiě) 2即可。 2. 如果本單位所使用的藥包材品種多，表格填寫(xiě)不下，可另附紙張