我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的政策選擇
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我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的政策選擇
摘要：國際貿(mào)易是世界各國經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的基礎(chǔ)。國際貿(mào)易與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的結(jié)合便產(chǎn)生了醫(yī)藥國際貿(mào)易。醫(yī)藥國際貿(mào)易是一門研究國際間醫(yī)藥交換的經(jīng)濟(jì)規(guī)律、純粹理論、基本政策及實(shí)物操作的集理論和應(yīng)用為一體的經(jīng)濟(jì)學(xué)科。本文分析國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì)、政策特點(diǎn)和我國的貿(mào)易現(xiàn)狀,提出我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易政策的建議,以期對(duì)我國生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和國際競(jìng)爭(zhēng)能力的增強(qiáng)有所幫助。
關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；國際貿(mào)易；政策選擇
Abstract: international trade is the foundation of the world economic ties. Combination of medicine development in international trade and the medicine is produced international trade. Medical international trade is the study of medical exchange between international economic law, pure theory, set theory and application of the basic policy and the real operation for the integration of the discipline. This article analyzed the development trend of international biological medicine industry and trade, policy characteristics and current situation of our country's trade for biological medicine industry import and export trade policy in China are put forward, in order to the development of biological pharmaceutical enterprises in China and the international competition ability the enhancement of help.
Key words: biological medicine industry; International trade; Policy options
目錄
前言 2
第一章 生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析 2
1.1 生物技術(shù)及其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用 2
1.2 生物醫(yī)藥行業(yè)特征 3
第二章 我國生物醫(yī)藥的現(xiàn)狀 5
2.1 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 5
2.1.1我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀 5
2.1.2與其他國家和地區(qū)比較 6
2.1.3政府高度重視發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 7
2.1.4 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈集群式發(fā)展 8
2.2貿(mào)易現(xiàn)狀 8
2.2.1. 中國近幾年生物醫(yī)藥進(jìn)出口整體情況 8
2.2.2 中國近幾年現(xiàn)代生物藥品進(jìn)出口流向 8
2.3 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的挑戰(zhàn) 9
2.4 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇 10
第三章 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際貿(mào)易發(fā)展需要風(fēng)險(xiǎn)投資 11
3.1 基因技術(shù)與生物工程技術(shù)的發(fā)展需要風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制 11
3.2利用風(fēng)險(xiǎn)投資來促使R&D創(chuàng)造高價(jià)值的國際專利 13
3.3 利用風(fēng)險(xiǎn)投資來培育出具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán) 14
第四章 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì)和政策特點(diǎn) 15
4.1 發(fā)展趨勢(shì) 15
4.2 政策特點(diǎn) 16
第五章 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易政策 16
5.1 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口政策 16
5.1.1加強(qiáng)與它國的互惠關(guān)系貿(mào)易 17
5.1.2實(shí)施進(jìn)口保護(hù)政策 17
5.1.3實(shí)施進(jìn)口貿(mào)易多元化政策 17
5.2生物醫(yī)藥產(chǎn)品的出口政策 17
5.2.1對(duì)生物醫(yī)藥出口企業(yè)實(shí)施研究開發(fā)補(bǔ)貼政策 17
5.2.2實(shí)施出口信息服務(wù)政策 18
第六章 結(jié)論 18
參考文獻(xiàn) 18
致謝 19
前言
? 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是按國際標(biāo)準(zhǔn)劃分的15類國際化產(chǎn)業(yè)中增長最快的產(chǎn)業(yè)之一。全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局,給我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的機(jī)遇,也使我國生物醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn),為了使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能在競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì),制定系統(tǒng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系,具有必要性和現(xiàn)實(shí)緊迫性。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是政府制定和實(shí)施的旨在促進(jìn)和規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策的總和,是國家產(chǎn)業(yè)政策的重要組成部分,是以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”為政策對(duì)象的產(chǎn)業(yè)政策。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有“加速”、“引導(dǎo)”、“規(guī)范”和“提升”的作用。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策又不同于一般的產(chǎn)業(yè)政策,它必須充分考慮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊性,這種特殊性就是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí),還必須考慮社會(huì)效益,在發(fā)展中要力求在經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益方面取得平衡。
第一章 生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析
1.1 生物技術(shù)及其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。?
根據(jù)技術(shù)方法的不同，生物工程還可具體分為：給藥方法（DrugDelivery）、基因治療（GeneTherapy）、基因?qū)W（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重組化學(xué)（CombinatorialChemistry）、檢測(cè)技術(shù)（Diagnostics）、試劑（Reagents）、單克隆體/多克隆體（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、發(fā)酵（Fermention）等。???
目前，人類６０％以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。????
生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對(duì)ＤＮＡ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。?
生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
1.2 生物醫(yī)藥行業(yè)特征
（1）高技術(shù)。這主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)(即工程菌的構(gòu)建)涉及到目的基因的合成、純化、測(cè)序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀(jì)生物藥物的研制將進(jìn)入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學(xué)實(shí)踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。??
（2）高投入。生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個(gè)新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加(目前有的還高達(dá)6億美元)。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。?
（3）長周期。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段(I、II、III期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間。?
（4）高風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。?
（5）高收益。生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素(EPO)和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場(chǎng)，將獲暴利。
第二章 我國生物醫(yī)藥的現(xiàn)狀
2.1 產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
2.1.1我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新中國近50年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史上是一個(gè)起步較晚但發(fā)展較快的產(chǎn)業(yè)。目前我國內(nèi)地有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3257家，其中化學(xué)藥廠2200多家，中藥廠700多家，而生物工程制藥企業(yè)只占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的很少一部分。但是隨著生物技術(shù)不斷發(fā)展，人們對(duì)新藥的需求不斷增加，一個(gè)以生物技術(shù)等相關(guān)高新技術(shù)（包括：生物技術(shù)和基因技術(shù)，新型制藥工藝與方法，新劑型的研制等）為主的產(chǎn)業(yè)，日益發(fā)展壯大，并逐漸成為一個(gè)獨(dú)立的、對(duì)國民經(jīng)濟(jì)起著舉足輕重作用的新型產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必將為我國的傳統(tǒng)制藥工業(yè)提供許多必需的新技術(shù)和新方法，從而促使我國的傳統(tǒng)制藥工業(yè)進(jìn)行第二次創(chuàng)業(yè)。
改革開放以前，由于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的指導(dǎo)思想和當(dāng)時(shí)的戰(zhàn)略設(shè)想，我國的大型醫(yī)藥企業(yè)都是分布在內(nèi)陸和戰(zhàn)略安全的地方，例如我國以前醫(yī)藥企業(yè)的“四大金剛”就是分步在東北、華北等地方。隨著改革開放的不斷深入，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也像我國的其他產(chǎn)業(yè)一樣在沿海和南方地區(qū)蓬勃發(fā)展。一些大的制藥集團(tuán)也相繼在這些地方應(yīng)運(yùn)而生，如深圳的南方藥廠和珠海的麗珠。另外，許多國際制藥集團(tuán)公司（J&J,Squibbs, Upjhon，Merc，SB等等）近年來紛紛在我國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)或一些中心城市建立合資與獨(dú)資的制藥企業(yè)。這樣，新的制藥企業(yè)不斷發(fā)展壯大（如西安楊森），老的制藥大企業(yè)停止不前，從而使我國整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局和結(jié)構(gòu)發(fā)生了根本的變化。
從新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（主要是以生物技術(shù)為主體的公司）研究開發(fā)的布局、結(jié)構(gòu)、規(guī)模而言，我國新型的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要是分布在高等學(xué)校比較集中的地區(qū)以及其周邊地方，如北京、上海。另一個(gè)布局特點(diǎn)就是，許多新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省份較為集中，并且其產(chǎn)業(yè)也發(fā)展到一定的規(guī)模，如廣東、浙江、江蘇和山東。如果從更廣泛的區(qū)域而言，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究開發(fā)，也像我國總的制藥行業(yè)一樣，主要分布在長江三角洲、珠江三角洲和環(huán)渤海灣地區(qū)。這些地區(qū)以其良好的地理優(yōu)勢(shì)、資金優(yōu)勢(shì)和政策優(yōu)勢(shì)，吸引了許多早期發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)。
就研究人員而言，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)成為一個(gè)初具規(guī)模并且有一定競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)。全國有高等醫(yī)藥院校3所。
另外，還在10多所高等學(xué)校中設(shè)有醫(yī)藥專業(yè)，有專業(yè)醫(yī)藥科研單位40多個(gè)，科研人員1萬多人。在一些綜合性大學(xué)的生命科學(xué)系或?qū)W院里，或者在醫(yī)學(xué)院的基礎(chǔ)院系里，還有許多科研人員從事生物醫(yī)學(xué)早期和中期的研究與開發(fā)工作。
我國政府以及一些地方政府很早（80年代初）就為發(fā)展以生物技術(shù)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了很好的支持，將其作為高新技術(shù)中的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。國家通過各種基金（如自然科學(xué)基金、青年科學(xué)家基金等等）來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)。另外還通過各種全國性的攻關(guān)計(jì)劃，（如“八六三”、“火炬計(jì)劃”等）更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。其中，有白介素-2和干擾素的研制與開發(fā)。國家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室和研究中心，如新藥篩選中心、GLP安全評(píng)價(jià)中心、GCP臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立國家級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。
2.1.2與其他國家和地區(qū)比較
我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近50年的發(fā)展，確實(shí)取得了顯著的成績。如果與解放初的“缺醫(yī)少藥”相比，那成績更加驚人。但是，如果將我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與世界上發(fā)達(dá)國家的相比，那差距就非常之大。目前我國內(nèi)地盡管有各種生物醫(yī)藥企業(yè)近4000家，但是沒有一家在技術(shù)與產(chǎn)值上具有國際競(jìng)爭(zhēng)力。如果將我國全國制藥行業(yè)的產(chǎn)值與世界一些著名跨國制藥集團(tuán)相比較，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)急需發(fā)展。
就生物技術(shù)工業(yè)而言，全世界屬于生物技術(shù)工業(yè)范疇的企業(yè)有２０００多家，其中約500家在歐洲，美國有1300家左右，從業(yè)人員約11萬人。美國成為這個(gè)部門無可爭(zhēng)辯的中心。大約1/3的生物工程企業(yè)都集中在制藥領(lǐng)域。據(jù)恩斯特-楊經(jīng)濟(jì)檢測(cè)和咨詢集團(tuán)公司估計(jì)，美國的生物工程工業(yè)１９９４年的研究開發(fā)投資大約77億美元，而銷售額為93億美元。在1995年利潤增幅最大的世界前10名制藥公司中，美國占了7個(gè)，英國有2家，瑞典有1家。加利福尼亞的紹森歐克斯市（Thousand Oas）的阿姆金（Amgen）是其中利潤增長最快的一家公司。在美國，各生物技術(shù)公司實(shí)行綜合一體化的做法，發(fā)揮各公司的優(yōu)勢(shì)，分工合作，主要是承包研究合同，制訂生產(chǎn)合同，因?yàn)樯镝t(yī)藥生產(chǎn)比化學(xué)合成更需要技術(shù)。
在日本，各制藥公司的決算均取得了好成績，這主要是因?yàn)閷?duì)研究開發(fā)的不懈努力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1991年度日本醫(yī)藥工業(yè)研究費(fèi)占銷售額的８．６６％，大大超過了各產(chǎn)業(yè)的平均值--２．８％。在７０年代前，日本主要是從外國引進(jìn)技術(shù)，開發(fā)自己的新藥；70年代，能獨(dú)立開發(fā)新藥的公司約有20家，其他均為仿制生產(chǎn)的制藥企業(yè)；80年代后期，仿制藥市場(chǎng)急劇萎縮；1992年批準(zhǔn)的數(shù)目減少到500個(gè)品種；進(jìn)入90年代后，日本興起了獨(dú)自開發(fā)新藥的熱潮，大制藥企業(yè)在海外開展新藥的研究開發(fā)，以仿制為主的制藥企業(yè)轉(zhuǎn)向?yàn)橐蚤_發(fā)新藥為主。在新藥品研究開發(fā)內(nèi)容方面，日本制藥業(yè)也出現(xiàn)了變化，過去的新藥開發(fā)幾乎都是對(duì)歐美制藥企業(yè)創(chuàng)制的新藥進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，現(xiàn)在也開發(fā)了如H2-受體拮抗的抗?jié)儭案呤孢_(dá)”（Gaster，通用名法莫替?。?，這是一種在歐美受到高度評(píng)價(jià)的改良新藥。還有irin公司的EPO、G-CSF，以及中外制藥（Chugai）的G-CSF在國際市場(chǎng)上，特別是在我國市場(chǎng)上，都占有一個(gè)很大的比例。在全球戰(zhàn)略進(jìn)程中，日本制藥企業(yè)也與歐美制藥企業(yè)共同研究開發(fā)，有的制藥企業(yè)甚至在美國建立自己的研究所。
2.1.3政府高度重視發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
我國生物醫(yī)藥的開發(fā)起步較晚，直到20世紀(jì)70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策（尤其是國家?863高技術(shù)計(jì)劃）的支持下，這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距。近年來，國務(wù)院2009年6月頒布的《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，2010年10月頒布的《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》?？萍疾康仁畟€(gè)部門2011年11月聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等導(dǎo)向政策都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在非常重要的戰(zhàn)略地位。利好政策包括對(duì)生物制藥企業(yè)實(shí)行多方面稅收優(yōu)惠、延長產(chǎn)品保護(hù)期和提供研發(fā)資金支持等。中央和地方兩級(jí)財(cái)政，近兩年在生物醫(yī)藥的研發(fā)投入總額超過300億元。同時(shí)，國家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)采取嚴(yán)格的審批程序，對(duì)部分生物醫(yī)藥產(chǎn)品的項(xiàng)目審批限制廠商數(shù)量，以確保新藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)和應(yīng)得的利潤回報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)新藥。
2.1.4 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈集群式發(fā)展
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群化發(fā)展趨勢(shì)，一是主要分布在高等學(xué)校比較集中的地區(qū)以及其周邊地方，那里生物技術(shù)、人才都比較密集，如擁有諾和諾德制藥公司和8個(gè)生物科技國家863項(xiàng)目的北京中關(guān)村生命科學(xué)園區(qū)和由羅氏、葛蘭素史克、強(qiáng)生、施貴寶、揚(yáng)子江等40多個(gè)國內(nèi)外一流藥廠組成的上海張江藥谷產(chǎn)業(yè)集群；二是集中分布在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、資金密集的省份，并形成一定的規(guī)模，如廣東、浙江、江蘇和山東。這些地方均已逐步形成了擁有較完善產(chǎn)業(yè)鏈的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，初步形成了研究開發(fā)、藥廠生產(chǎn)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資6個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。有利于形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
2.2貿(mào)易現(xiàn)狀
2.2.1. 中國近幾年生物醫(yī)藥進(jìn)出口整體情況
我國生物醫(yī)藥國際貿(mào)易近年來得到快速發(fā)展,生物藥品進(jìn)出口呈現(xiàn)增長態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)資料顯示:中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的出口額在逐年增加,近幾年平均增長率為1918%,但由于基數(shù)較低,因此出口總量仍然較低,在國際市場(chǎng)的占有率還不到5%。此外,中國生物藥品進(jìn)口數(shù)額也明顯逐年加大,平均增長率為18102%,每年出口額小于進(jìn)口額。因此,近幾年生物藥品的進(jìn)出口一直處于逆差,這表明我國面臨國外生物醫(yī)藥產(chǎn)品大量涌入的嚴(yán)重挑戰(zhàn)。
2.2.2 中國近幾年現(xiàn)代生物藥品進(jìn)出口流向
我國現(xiàn)代生物藥品進(jìn)出口流向的基本情況是:中國香港和東南亞一直是我國現(xiàn)代生物藥品最主要的出口市場(chǎng)。日本、德國和美國不僅是我國近年來現(xiàn)代生物藥品的主要出口國家,而且始終是我國現(xiàn)代生物藥品的前三大進(jìn)口國。我國從英國、法國、東南亞的進(jìn)口也占有一定的比重。盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易保持高速增長態(tài)勢(shì),但由于起步晚、資金缺乏、創(chuàng)新項(xiàng)目不多、政策支持力度不夠等原因,國際市場(chǎng)占有率仍然很低,進(jìn)口沖擊仍然很大,現(xiàn)代生物藥品的競(jìng)爭(zhēng)力仍然不強(qiáng),并且進(jìn)出口市場(chǎng)呈現(xiàn)出過度集中的傾向。為改變這種狀況,跟上國際生物藥品貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì),我們必須制定科學(xué)合理的貿(mào)易政策,切實(shí)提高生物藥品對(duì)外貿(mào)易的質(zhì)量和效益。
2.3 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)
幾十年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了長足的進(jìn)步，其發(fā)展速度與我國其他行業(yè)相比也是很高的。我國的制藥行業(yè)的產(chǎn)值在“八五”期間幾乎是每四年翻一番，每年平均保持15. 8％的增長速度。但是，我們的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨著許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，概括起來有如下幾個(gè)主要方面：
我國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策仍然受著計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的束縛。許多政策條例很不符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律，也不利于調(diào)動(dòng)從業(yè)人員的創(chuàng)造性，這大大限制了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。
我國財(cái)力對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入的嚴(yán)重不足，影響了我國新藥的創(chuàng)新能力。沒有健全的、符合市場(chǎng)規(guī)律的金融系統(tǒng)來幫助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是對(duì)于技術(shù)成分高、風(fēng)險(xiǎn)大的項(xiàng)目。沒有一個(gè)投資機(jī)制來幫助不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，其中最重要的就是沒有西方國家的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制（Venture Capital，VC）。因?yàn)閲业呢?cái)力有限，不可能對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)方面、各個(gè)企業(yè)進(jìn)行投資。只能通過引進(jìn)VC才能彌補(bǔ)國家財(cái)力的不足，并通過VC調(diào)動(dòng)民間或國外的資金來發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
我國對(duì)于高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠政策不適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律。例如，“三免二減”政策，就基本上不能帶來任何的優(yōu)惠，因?yàn)樯镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)不像電子、材料、計(jì)算機(jī)等高新產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥企業(yè)需要很長的研究開發(fā)期，至少3～5年其產(chǎn)品才能獲批準(zhǔn)上市，這樣“三免二減”就根本不能在生物醫(yī)藥行業(yè)中體現(xiàn)出來。
對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利制度的認(rèn)識(shí)十分薄弱，這樣勢(shì)必嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥物的研制。這可在兩個(gè)方面體現(xiàn)出來：一是我們不尊重別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，常常想通過不正當(dāng)途徑來取得制藥的新技術(shù)（這主要發(fā)生在企業(yè)）；二是我國的研究人員缺乏對(duì)自己科研成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，常常只想發(fā)表一篇好文章，或報(bào)一個(gè)科研成果，而經(jīng)常忽視將自己的科研成果申報(bào)專利，以致將自己的發(fā)明創(chuàng)造拱手讓給別人。
國家建立的各種與生物醫(yī)藥相關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中心、基地絕大多數(shù)沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用，常常是“雷聲大，雨點(diǎn)小”，“虎頭蛇尾”。這里的原因很多，主要還是機(jī)制的問題，所有這些問題，常常仍帶有以前計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的思維方式和管理方法，沒有按生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身的研究與開發(fā)規(guī)律去辦。另一個(gè)主要的原因就是沒有合適的人才去管理，常常是“長官、家長式”的管理，而不是科學(xué)的管理。
嚴(yán)重缺乏綜合協(xié)調(diào)作戰(zhàn)能力。同一單位的不同部門，以及同一地區(qū)的不同單位、不同機(jī)構(gòu)間幾乎很少有協(xié)同攻關(guān)的計(jì)劃、策略和胸懷。這極不符合現(xiàn)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律，特別是創(chuàng)新藥物研究的發(fā)展規(guī)律。這種情況也造成了許多重復(fù)投資的嚴(yán)重浪費(fèi)。
生物醫(yī)藥企業(yè)的出現(xiàn)或項(xiàng)目的選擇，常常是一哄而上，一哄而下，如一家搞G-CSF，其他幾十家也同時(shí)跟進(jìn)。這樣，不僅浪費(fèi)了許多不必要的投資，也造成了人才的浪費(fèi)。這對(duì)于我們這個(gè)財(cái)力、人力不足的國家來說更顯得浪費(fèi)嚴(yán)重（當(dāng)然這與我國審批藥物的政策有關(guān)）。
我國新藥創(chuàng)新能力薄弱，這主要由三個(gè)原因造成：基礎(chǔ)研究差，研究經(jīng)費(fèi)投入少，人才隊(duì)伍薄弱。
2.4 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)關(guān)系到國民根本利益的產(chǎn)業(yè)。改革開放以來，我國政府以及許多地方政府一直都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)來發(fā)展，并為其發(fā)展提供了很好的支持。各級(jí)政府都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)中的一個(gè)支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。國家通過各種基金（如自然科學(xué)基金、杰出青年科學(xué)基金等等）來直接或間接地支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與開發(fā)。另外，還通過各種全國性的攻關(guān)計(jì)劃，如“八六三”、“火炬計(jì)劃”、“攀登計(jì)劃”、“星火計(jì)劃”等，更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。其中有白介素－２和干擾素的研制與開發(fā)。國家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室和研究中心，如新藥篩選中心、GLP安全評(píng)價(jià)中心、GCp臨床研究中心等。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立國家級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地、廣東中山健康產(chǎn)業(yè)基地。
地方政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也非常重視，特別是一些科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市政府。上海市政府在去年就決定將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為未來的支柱產(chǎn)業(yè)。上海已在松江、漕河涇、浦東建立三個(gè)生物技術(shù)區(qū)，在松江成立一家生物制藥公司--大江公司，還將建立中國第一家大規(guī)模的核酸藥物研究與生產(chǎn)基地。上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地是上海市政府與國家科委合辦的一個(gè)基地。另外值得一提的就是廣東省政府，廣東省政府早在10多年前為了發(fā)展高科技產(chǎn)業(yè)，由省政府撥?？?，選派了30多名留學(xué)生赴美歐日學(xué)習(xí)高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)，其中12名在生物技術(shù)制藥的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行深造，由此可見，當(dāng)時(shí)廣東省政府發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的魄力和決心。廣東省政府還與國家合辦了幾個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，如中山健康產(chǎn)業(yè)基地、佛山醫(yī)療器械基地等等。這兩個(gè)例子從一個(gè)側(cè)面反映了地方政府對(duì)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視。香港特區(qū)政府也在采取一些措施，來推動(dòng)香港高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要發(fā)展的方向。所有這些都為進(jìn)一步推進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的機(jī)遇。
第三章 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際貿(mào)易發(fā)展需要風(fēng)險(xiǎn)投資
盡管各級(jí)政府都非常重視發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，但是由于政府的財(cái)力有限，再加上新藥的研究開發(fā)難度大、周期長、淘汰多、投資高，所以非常需要各方面的力量來共同發(fā)展中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，因此現(xiàn)在迫切需要建立一個(gè)既能保持國際成功經(jīng)驗(yàn)的又有中國自己特色的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制。以促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而培育出具有我國民族特色的有國際競(jìng)爭(zhēng)力的跨國醫(yī)藥集團(tuán)公司。
3.1 基因技術(shù)與生物工程技術(shù)的發(fā)展需要風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制
基因技術(shù)與生物工程技術(shù)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中技術(shù)含量最高的領(lǐng)域。若要以技術(shù)創(chuàng)新來帶動(dòng)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們必須首先發(fā)展基因技術(shù)與生物工程技術(shù)。目前，我國生物工程技術(shù)制藥的發(fā)展取得了可喜的成果。α和γ干擾素、白細(xì)胞介素- 2、乙肝疫苗、促細(xì)胞生長素、環(huán)孢菌素等已步入工業(yè)化階段。G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）、GM－CSF（粒巨噬細(xì)胞集落刺激因子）、TNF（腫瘤壞死因子）均已完成研制，細(xì)胞生長肽即將進(jìn)入三期臨床，一直落后于國際先進(jìn)水平的下游技術(shù)最近亦取得了較大突破。在上海、深圳、長春、廈門、杭州等地，一批生物技術(shù)骨干企業(yè)迅速發(fā)展，預(yù)計(jì)到本世紀(jì)末，總產(chǎn)值可達(dá)40億元。我國的生物技術(shù)研究雖在政府的支持下已具備一定實(shí)力，但與美、歐、日比較，還有很大的差距，特別是在基因組計(jì)劃的研究領(lǐng)域。因此，我國必須進(jìn)一步增加投入，培養(yǎng)人才，制定優(yōu)惠政策，以支持其發(fā)展。
生物技術(shù)始終是一個(gè)很年輕的工業(yè)。在我國，至今只有少數(shù)新建企業(yè)成功地成為生產(chǎn)和銷售一體化的生物技術(shù)制藥企業(yè)，其他絕大多數(shù)企業(yè)都是處在艱難發(fā)展之中。使藥品上市的巨大障礙是我國一些不合理的藥政規(guī)定和對(duì)資金的巨大需求。
由于很多公司連年虧損，所以將資金用于新藥研究開發(fā)幾乎是不可能的。因此，從研究成果到發(fā)展產(chǎn)品，再進(jìn)行臨床試驗(yàn)最后推向市場(chǎng)的過程，都不可能由一家公司獨(dú)立完成，還需要各級(jí)政府的幫助。由于基因技術(shù)和生物工程技術(shù)是一個(gè)“高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)”的行業(yè)，因而急需引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)基金的機(jī)制，以此幫助基因技術(shù)和生物工程技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。這種做法是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須采取的措施。
利用風(fēng)險(xiǎn)投資推動(dòng)生物醫(yī)藥研究開發(fā)R＆D合作的產(chǎn)業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)對(duì)精密儀器和先進(jìn)設(shè)備依賴很大的產(chǎn)業(yè)。要在這個(gè)領(lǐng)域研制出具有國際競(jìng)爭(zhēng)能力的產(chǎn)品，不僅要有一流的人才，而且還要有一流的設(shè)備。在我國，絕大多數(shù)生物醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)和課題研究組不具備這兩個(gè)一流，這就要求我們從事生物醫(yī)藥研究的人員最大限度地建立廣泛的合作，以加速生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究的進(jìn)程。要達(dá)到這個(gè)目的，正好可以通過風(fēng)險(xiǎn)投資來推動(dòng)生物醫(yī)藥研究開發(fā)（R＆D）的合作。這樣的合作包括：國內(nèi)不同層次的合作，國內(nèi)與香港的合作，國內(nèi)與國際的合作，其中以后兩個(gè)合作最具有推動(dòng)效益，因?yàn)槲覈谏镝t(yī)藥領(lǐng)域里的一流人才大多集中在海外，特別是一大批在國外的留學(xué)生。但是，由于缺少一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制來吸引這一大批人才來規(guī)范這種合作，那就很難推動(dòng)其產(chǎn)業(yè)化。
另一種值得推動(dòng)的合作就是內(nèi)地與香港的合作。香港近年來投了一大筆錢在香港科技大學(xué)和香港生物技術(shù)研究院，用以購置現(xiàn)代生物技術(shù)研究所需的儀器和設(shè)備，但是香港缺乏這方面的人才，盡管近年來香港在其幾所大學(xué)里，特別是香港科技大學(xué)，引進(jìn)了一定數(shù)目的在生物醫(yī)藥領(lǐng)域里的一流人才，但是這樣數(shù)量的科研人員，只能維持學(xué)校的基本教學(xué)和相關(guān)的基礎(chǔ)研究，很難形成足夠的力量來將生物醫(yī)藥的研究開發(fā)產(chǎn)業(yè)化。如果內(nèi)地與香港合作起來，最有效地將兩地的相關(guān)資源（人力、物力、財(cái)力）用起來，這樣我們的R&D就會(huì)迅速地走向產(chǎn)業(yè)化。這樣的互補(bǔ)效應(yīng)不是簡單的1＋1=2，而是1＋1遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于2。但是要達(dá)到這一點(diǎn)，我們必須依靠風(fēng)險(xiǎn)投資。
3.2利用風(fēng)險(xiǎn)投資來促使R&D創(chuàng)造高價(jià)值的國際專利
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，它在經(jīng)濟(jì)生活中所起的決定性作用日益擴(kuò)大，因而世界上的許多國家（特別是發(fā)達(dá)國家）紛紛推出發(fā)展高新產(chǎn)業(yè)的政策和計(jì)劃。因?yàn)槿藗兌家颜J(rèn)識(shí)到，未來經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)就是科學(xué)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)?？茖W(xué)技術(shù)對(duì)經(jīng)濟(jì)的作用概括地說，主要是通過其進(jìn)步來推動(dòng)現(xiàn)有生產(chǎn)力的發(fā)展，具體地說就是通過科學(xué)技術(shù)發(fā)明來創(chuàng)造新的專利產(chǎn)品和專利技術(shù)，這些專利產(chǎn)品和技術(shù)隨即給經(jīng)濟(jì)的發(fā)展帶來巨大的效益。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它對(duì)專利的依賴性就更強(qiáng)。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在仿制藥和中藥研究的許多領(lǐng)域都是處在國際的先進(jìn)地位。我們所缺的就是屬于我們中國的、有國際專利保護(hù)的制藥技術(shù)和藥產(chǎn)品。這對(duì)于我們這么一個(gè)大國是非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，特別是我國現(xiàn)正在積極申請(qǐng)加入國際貿(mào)易組織（WTO），一旦加入，我們的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將受到國際專利保護(hù)的限制，不能進(jìn)行非專利過期藥的生產(chǎn)，從而將對(duì)我國整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。如果我們能在生物醫(yī)藥的R&D上攜手開展以上三種合作，那我們不僅能加速R&D的產(chǎn)業(yè)化，而且更重要的是能創(chuàng)造出高價(jià)值的國際專利。在國際生物醫(yī)藥行業(yè)里，一個(gè)與制藥有關(guān)的技術(shù)和產(chǎn)品通常來說，最少值300萬美元。近年來許多例證表明，一些重要專利的價(jià)值將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于這個(gè)數(shù)字。例如，美國安進(jìn)（Amgen）公司花了2000萬美元買下一個(gè)與人體肥胖相關(guān)基因的專利；格蘭素－威康（Glaxo－Wellcome）用5億美元收購Affymax公司，也就是看中其擁有新藥快速篩選中的一個(gè)專利技術(shù)。所有這些例證表明，要在國際的生物醫(yī)藥行業(yè)里具有競(jìng)爭(zhēng)力，必須創(chuàng)造高價(jià)值的國際專利。只有這樣，我們才能真正向世界推出具有我國特色的、同時(shí)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)品。
對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資者，在選擇生物醫(yī)藥的項(xiàng)目時(shí)，一定要以創(chuàng)造具有高價(jià)值的國際專利為目的，不要鼠目寸光，只找簡單重復(fù)的、短平快的項(xiàng)目。同時(shí)要充分認(rèn)識(shí)到，投資于創(chuàng)造國際專利的項(xiàng)目并不是長期無效益的，盡管研究開發(fā)一個(gè)新藥平均要花12年，但是新藥專利的研制也許只要1～3年。一旦有了高價(jià)值的專利，所有投資的回報(bào)可以通過出售該項(xiàng)專利來獲得（或?qū)⒐旧鲜衼慝@得），不一定要等到新藥獲批準(zhǔn)上市。在我國，投資者很難認(rèn)識(shí)到這種潛力。我國的科研基金常常支持兩種項(xiàng)目：非常基礎(chǔ)的和短平快的項(xiàng)目。前者難以產(chǎn)生有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的成果；后者絕大多數(shù)是跟蹤，不能創(chuàng)造專利保護(hù)。對(duì)于我國的醫(yī)藥企業(yè)，就更不可能做到創(chuàng)造專利的開發(fā)項(xiàng)目。然而，在美國風(fēng)險(xiǎn)投資就是常常通過將擁有高價(jià)值專利的公司上市來獲得短期的投資回報(bào)。因此，我們必須依靠風(fēng)險(xiǎn)投資來克服我國投資技術(shù)創(chuàng)新的不足，利用風(fēng)險(xiǎn)投資來促使R&D創(chuàng)造高價(jià)值的國際專利。
3.3 利用風(fēng)險(xiǎn)投資來培育出具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的成功，不僅取決于一個(gè)專門技術(shù)的突破（例如克隆出一個(gè)對(duì)某疾病有治療作用的基因），而且取決于多個(gè)高新技術(shù)的合作與協(xié)同作戰(zhàn)，來形成一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)模。國際上許多成功的生物醫(yī)藥技術(shù)公司都是經(jīng)歷了這么一個(gè)合作和發(fā)展的階段，才成為具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)的。例如，美國的Genetech和Am1gen這兩個(gè)成功的公司不僅擁有一大批優(yōu)秀的分子生物學(xué)家來從事新藥開發(fā)的上游工作，而且還有許多其他領(lǐng)域的拔尖人才，在下游工作的純化、毒理和臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品的申報(bào)、產(chǎn)品的銷售等每個(gè)環(huán)節(jié)都有一流的人才操作，所有這些人才合作起來，才能研制開發(fā)出具有高價(jià)值的國際專利，才能使產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，才能將產(chǎn)品有效地推向市場(chǎng)，從而獲取巨大的利潤，企業(yè)也正是這樣通過一兩個(gè)成功的產(chǎn)品來不斷發(fā)展壯大，而成為企業(yè)集團(tuán)。要做到這樣大規(guī)模的協(xié)同合作，就必須有大量的資金投入。然而，對(duì)于一個(gè)早期研究開發(fā)的生物醫(yī)藥公司，這么大的投資，在我國既不可能得到銀行的支持，又不可能得到科研基金的支持，更不用說制藥企業(yè)。要解決這樣一個(gè)瓶頸，我們必須依靠風(fēng)險(xiǎn)投資來促使生物醫(yī)藥早期的創(chuàng)新研究與開發(fā)，從而培養(yǎng)出具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。
就拿香港與內(nèi)地的合作來說，兩地在風(fēng)險(xiǎn)投資的支持下，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，取長補(bǔ)短，才能充分發(fā)揮兩地的互補(bǔ)性。這具體表現(xiàn)在如下幾點(diǎn)：
內(nèi)地有很多上游研究的一流人才，香港可為這些人才提供上游研制的一流設(shè)備；內(nèi)地有很好的動(dòng)物和臨床試驗(yàn)基地，從事新藥的毒理和藥理、藥代、藥效試驗(yàn)，可以彌補(bǔ)香港在這方面的不足：香港提供熟悉國際操作的人才，內(nèi)地提供藥品報(bào)批的專家，由此來共同申報(bào)美國、歐洲、日本的新藥證書；產(chǎn)品批準(zhǔn)后，香港可大大發(fā)揮其國際貿(mào)易中心的作用，將新藥產(chǎn)品成功地推向世界各地，從而獲取巨額的利潤，這樣，新公司就會(huì)很快成為一個(gè)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán)；在企業(yè)的成長過程中，香港可以從融資和股票上市等方面來幫助新型生物醫(yī)藥公司的成長，使其有足夠的資金來發(fā)展壯大。
以上幾方面的合作，如果能得到風(fēng)險(xiǎn)投資的支持，就能更快地推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)投資的支持是真正按照生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律進(jìn)行的，其支持的惟一目的就是使所支持項(xiàng)目成功，從而獲取投資的回報(bào)。如果是通過政府的撥款，或基金，或科技貸款等，這樣的支持都不可避免地面臨許多違背生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的干預(yù)，如行政干預(yù)和政治干預(yù)等，這樣就很難推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究的發(fā)展，更不用說培養(yǎng)出一個(gè)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥集團(tuán)公司了。
第四章 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì)和政策特點(diǎn)
從總體上看,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際貿(mào)易呈現(xiàn)快速增長、產(chǎn)品集中、發(fā)達(dá)國家占主導(dǎo)地位的顯著趨勢(shì)。
4.1 發(fā)展趨勢(shì)
貿(mào)易總量逐年增大,顯示快速增長的發(fā)展態(tài)勢(shì)。近年來,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)的驅(qū)動(dòng)和需求的拉動(dòng)下迅猛發(fā)展,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占據(jù)重要地位,國際貿(mào)易量以每年15%—20%速度增長,2002年貿(mào)易額為400億美元,2003年己達(dá)600億美元,預(yù)計(jì)未來20年生物醫(yī)藥貿(mào)易將超過化學(xué)藥物的貿(mào)易,成為國際貿(mào)易的重要組成部分。貿(mào)易總量逐年增大,顯示快速增長的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
發(fā)達(dá)國家在國際生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)比重,處于產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)地位。在世界藥品市場(chǎng)中,2003年美國、歐洲、日本藥品的銷售額占據(jù)全球藥品市場(chǎng)份額的80%以上。從生物藥品看,2003年,全球生物醫(yī)藥技術(shù)公司總數(shù)己達(dá)4362家,銷售總額約600億美元,其中,美、歐、日公司占全球總數(shù)的76%,銷售額占全球總數(shù)的90%以上。美國是生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭,遙遙領(lǐng)先其它國家,其開發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球的70%以上。
在產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域,單品種銷售的市場(chǎng)集中度呈現(xiàn)不斷增高趨勢(shì)。當(dāng)前,全球最暢銷的生物藥品主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白藥物和疫苗五大類。其中單克隆抗體的市場(chǎng)需求更令人注目。目前處于臨床試驗(yàn)的各類單克隆抗體約100個(gè),大致占全部正在研發(fā)的生物藥品的25%,目前全球單克隆抗體市場(chǎng)銷售額已達(dá)40億美元。這種市場(chǎng)集中狀況在短期內(nèi)不會(huì)改變。
4.2 政策特點(diǎn)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的政策特點(diǎn)主要表現(xiàn)為各國保護(hù)性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易政策盛行。當(dāng)前,國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易政策以保護(hù)貿(mào)易政策為主,普遍利用非關(guān)稅措施和戰(zhàn)略性貿(mào)易政策保護(hù)本國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
發(fā)達(dá)國家用技術(shù)壁壘的手段限制國外生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口。隨著WTO在削減關(guān)稅方面的進(jìn)展,現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家都普遍運(yùn)用技術(shù)壁壘限制外國生物技術(shù)藥品的流入。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壁壘、技術(shù)法規(guī)壁壘、綠色技術(shù)壁壘、專利技術(shù)壁壘等眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)的貿(mào)易壁壘中,技術(shù)法規(guī)壁壘是最常見的壁壘。歐美等發(fā)達(dá)國家憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì),制定了繁多的嚴(yán)格的法律法規(guī)。這些規(guī)范實(shí)際上構(gòu)成了許多國家生物藥品出口的技術(shù)壁壘。
各國都運(yùn)用戰(zhàn)略性貿(mào)易政策鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的出口。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高附加值、規(guī)模經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)激烈及明顯的外溢效應(yīng)等特征,而且直接關(guān)系到國民的身體素質(zhì)和生活質(zhì)量,所以世界各國都運(yùn)用戰(zhàn)略性貿(mào)易政策來扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成長,增強(qiáng)其出口競(jìng)爭(zhēng)力。戰(zhàn)略性貿(mào)易政策的引人之處在于政府對(duì)參與國際競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)進(jìn)行大量補(bǔ)貼。
第五章 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易政策
5.1 生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口政策
基于我國生物藥品的進(jìn)口大于出口、進(jìn)口市場(chǎng)過于集中等現(xiàn)狀及國外進(jìn)口政策的保護(hù)性特征,我國生物藥品進(jìn)口必須堅(jiān)持提升貿(mào)易結(jié)構(gòu)、謀取貿(mào)易雙贏、國內(nèi)醫(yī)療急需、藥品安全有效等原則。
5.1.1加強(qiáng)與它國的互惠關(guān)系貿(mào)易
我們應(yīng)本著友好互惠、互通有無的原則為對(duì)方所需我國高端生物藥品的進(jìn)口貿(mào)易提供方便,在此基礎(chǔ)上,簽訂長期貿(mào)易協(xié)議,以此促進(jìn)對(duì)我國緊缺的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的進(jìn)口。
5.1.2實(shí)施進(jìn)口保護(hù)政策
在進(jìn)口貿(mào)易中,國家對(duì)國內(nèi)已能生產(chǎn)且質(zhì)量和數(shù)量基本滿足國內(nèi)需求的生物藥品(如干擾素、白介素、乙肝疫苗、細(xì)胞生成素等應(yīng)給予一定的進(jìn)口保護(hù)。對(duì)這些藥品,一方面按照國際通用的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)及銷售規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行嚴(yán)格審批;另一方面,盡可能運(yùn)用反傾銷、反補(bǔ)貼、進(jìn)口配額、保障措施等手段加以保護(hù),以避免國外生物藥品大量涌入我國,從而形成對(duì)國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的沖擊。
5.1.3實(shí)施進(jìn)口貿(mào)易多元化政策
理論和實(shí)踐證明:長期單一地從一國或幾國進(jìn)口高新技術(shù)產(chǎn)品,很容易受制于他人并會(huì)造成技術(shù)結(jié)構(gòu)靜態(tài)上的不合理和動(dòng)態(tài)上的不協(xié)調(diào)。為改變我國僅從日本、美國、德國等少數(shù)國家進(jìn)口生物醫(yī)藥產(chǎn)品的現(xiàn)狀,國家應(yīng)積極地實(shí)行進(jìn)口貿(mào)易多元化的政策,盡可能地從更多的國家或地區(qū)通過多種形式進(jìn)口生物醫(yī)藥產(chǎn)品或技術(shù),這不僅有利于優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu),而且有利于打破市場(chǎng)壟斷局面,從而降低產(chǎn)品的進(jìn)口價(jià)格,拓寬技術(shù)引進(jìn)的渠道。
5.2生物醫(yī)藥產(chǎn)品的出口政策
5.2.1對(duì)生物醫(yī)藥出口企業(yè)實(shí)施研究開發(fā)補(bǔ)貼政策
對(duì)出口企業(yè)的研究開發(fā)進(jìn)行補(bǔ)貼是不受WTO規(guī)則限制的,并且這種補(bǔ)貼具有擴(kuò)大出口數(shù)量的效應(yīng)。不僅如此,研發(fā)補(bǔ)貼還能提高企業(yè)的創(chuàng)新能力,使企業(yè)有雄厚的資本實(shí)力開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,從而提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品的整體競(jìng)爭(zhēng)力。因此,我國應(yīng)加大對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的研究開發(fā)投入。
5.2.2實(shí)施出口信息服務(wù)政策
目前,我國生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)入國際市場(chǎng)過程中,除遇到資金短缺、競(jìng)爭(zhēng)激烈等問題外,另一個(gè)重要的問題就是企業(yè)獲取國際市場(chǎng)信息能力較弱。因此,在生物醫(yī)藥企業(yè)自身實(shí)力不強(qiáng)的情況下,政府應(yīng)構(gòu)建一個(gè)高效和強(qiáng)有力的服務(wù)體系,為生物醫(yī)藥出口企業(yè)提供服務(wù):一是提供發(fā)達(dá)國家生物藥品非關(guān)稅壁壘方面的信息服務(wù);二是提供專利信息服務(wù);三是提供國外的技術(shù)發(fā)展、貿(mào)易動(dòng)態(tài)和其它國際經(jīng)貿(mào)情報(bào)等信息服務(wù)。
第六章 結(jié)論
面對(duì)挑戰(zhàn),我們必須依據(jù)國際國內(nèi)生物藥品的貿(mào)易形勢(shì),制定積極的出口政策和適度保護(hù)的進(jìn)口政策,以扶持我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,增強(qiáng)我國生物醫(yī)藥企業(yè)走入國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。
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致謝
本文的研究工作從課題擬訂之初就得到了我的老師精心指導(dǎo)，論文是在老師的悉心關(guān)懷下完成的，在論文的研究工作中無不傾注著老師辛勤的汗水和心血。老師的嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)態(tài)度、淵博的知識(shí)、無私的奉獻(xiàn)精神使我深受的啟迪。從尊敬的老師身上，我不僅學(xué)到了扎實(shí)、寬廣的專業(yè)知識(shí)，也學(xué)到了做人的道理。在此我要向我的導(dǎo)師致以最衷心的感謝和深深的敬意。
感謝在大學(xué)階段給我授課的各位教師們，沒有您們專業(yè)知識(shí)的講授，就沒有這篇文章的完成，再次深表謝意!
感謝本論文所借鑒的主要參考著作的專家學(xué)者們，您們的著作為我的論文提供了重要的參考價(jià)值和理論依據(jù)。
感謝學(xué)校的教師和領(lǐng)導(dǎo)，是您們對(duì)我工作的支持和理解才使我順利地完成學(xué)業(yè)，在此謹(jǐn)向您們表示誠摯的謝意!
我還非常感謝大學(xué)給我提供的優(yōu)越的學(xué)習(xí)環(huán)境，書館的大量文獻(xiàn)使我的思路得以開拓，靈感能夠誘發(fā)。
感謝我的家人，是他們?yōu)槲姨峁┝舜罅课镔|(zhì)上的幫助和精神上的鼓勵(lì)。
在論文即將完成之際，我的心情無法平靜，從開始進(jìn)入課題到論文的順利完成，有多少可敬的師長、同學(xué)、朋友給了我無言的幫助，在這里請(qǐng)接受我誠摯的謝意！
感謝在我四年大學(xué)學(xué)習(xí)中幫助過我的老師，是他們讓我在求學(xué)的道路中少走了很多彎路。還要感謝那些曾經(jīng)一起共同奮斗過的朋友，是他們給了我繼續(xù)奮斗的勇氣，讓我走過人生最難忘的四年，想想那些奮斗日子，心中感慨萬千，大學(xué)的經(jīng)歷將成為我永遠(yuǎn)的回憶。希望有更多的人理解和支持我，讓我能沖破風(fēng)浪到達(dá)理想的彼岸。總之，向所有關(guān)心和幫助過我的領(lǐng)導(dǎo)、老師、同學(xué)和朋友表示由衷的謝意!
最后對(duì)我大學(xué)四年的老師表達(dá)最真誠的祝福，祝他們身體健康、工作順利，在這里道一聲：辛苦了老師，謝謝你們!
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